Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, livskvalitet og omkostningseffektivitet af kort-kurs strålebehandling efterfulgt af Capecitabine Plus Oxaliplatin kemoterapi og TME for højrisiko rektalcancer (ESCORT Trial)

12. februar 2019 opdateret af: Yonsei University
Multimodalitetsbehandling, herunder kirurgi og strålebehandling, er den nuværende standard for behandling ved lokalt fremskreden endetarmskræft. De fleste kliniske forsøg, der sammenlignede kort-kurs-strålebehandling (SCRT) med lang-forløb kemoradioterapi (LCRT), fandt ikke signifikante forskelle i onkologiske resultater og kortsigtede resultater, selvom nogle debatter. For nylig viste Stockholm III-forsøg, der sammenlignede SCRT plus forsinket operation med SCRT plus øjeblikkelig kirurgi og LCRT, ingen forskelle med hensyn til kortsigtede resultater såsom komplikationer, dødelighed og akut toksicitet. Den overordnede livskvalitet (QoL) efter kurativ behandling for endetarmskræft er dog stadig stor bekymring i både SCRT og LCRT. Desuden kan daglige hospitalsbesøg i 5 uger være årsagen til stigningen i de samlede medicinske omkostninger på grund af indirekte lægeudgifter hos patienter med LCRT, især i landdistrikter. SCRT plus kemoterapi efterfulgt af forsinket operation kan have mulighed for at reducere de samlede hospitalsomkostninger samt øge livskvaliteten ved at bevise non-inferioritet med hensyn til perioperative resultater. Det nuværende prospektive enkeltarmede fase 2-forsøg var designet til at validere effektiviteten, livskvaliteten og omkostningseffektiviteten af ​​præoperativ kort-kurs strålebehandling plus XELOX kemoterapi efterfulgt af forsinket kirurgi for højrisiko rektalcancerpatienter baseret på magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisikopatienter af endetarmskræft på forbehandlings-MR ved hjælp af følgende risikostratifikationssystem Placering af den nedre del af tumoren måles under mindre end 10 cm på analkanten, og den nedre del af tumoren er placeret under den nedre grænse af peritoneal. afspejling.

    Hvis der er mere end én, klassificeres som en højrisikogruppe Positiv CRM-truende: 5 mm ≦ Ekstramural dybde Positiv EMVI.

    cN2: Positiv lateral bækken-LN-metastase

  2. mellem 19 og 80 år;
  3. Tilfredsstillende ydeevnestatus: ECOG≦2
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status klasse I~III
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: antal hvide blodlegemer (WBC) ≥4.000/mm3, neutrofiltal ≥ 1.500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/µL, hæmoglobin ≥ 9g/L;
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5×øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviset for tilbagefald af fjernmetastaser
  2. Modtagelse af behandling af andre anti-cancer lægemidler eller metoder
  3. Patienterne har lav compliance og er ikke i stand til at gennemføre hele forsøget
  4. Tilstedeværelse af ukontrollerede livstruende sygdomme
  5. cT4 med infiltration af forreste organ på forbehandling MR
  6. cT4 med infiltration af intern eller ekstern analsfinkter på forbehandlings-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ kort-kurs strålebehandling
1 uges kortforløbsstråling (5 Gy x 5) plus 6 ugers XELOX (capecitabin 1.000 mg/m2 og oxaliplatin 130 mg/m2 hver 3. uge) kemoterapi før total mesorektal excision (TME)
Stråling: præoperativ kort-kurs strålebehandling
1 uges kortforløbsstråling (5 Gy x 5) plus 6 ugers XELOX (capecitabin 1.000 mg/m2 og oxaliplatin 130 mg/m2 hver 3. uge) kemoterapi før total mesorektal excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons (pCR) rate
Tidsramme: To uger efter operationen
Ifølge patologiske responskriterier betragtes en total regression som et komplet respons
To uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut toksicitet under stråling og kemoterapi
Tidsramme: Tre måneder
Forekomst af akut toksicitet under stråling og kemoterapi
Tre måneder
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fire uger efter operationen
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Fire uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og QOL 8 uger efter strålebehandling
QOL vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-CR29 undersøgelsesformular. EORTC QLQ-CR29 er et stedspecifikt supplement til tyktarms- og endetarmskræft med 29 elementer, der har til formål at øge følsomheden og specificiteten for livskvalitetsmål for tyktarmskræft. Den originale engelske version omfatter 4 multi-item skalaer (kropsbillede, vandladningsfrekvens, blod og slim i afføring og afføringsfrekvens) og 17 funktionelle/symptomatiske enkeltelementer (angst, vægt, seksuel interesse, urininkontinens, dysuri, mavesmerter , baldesmerter, oppustethed, mundtørhed, hårtab, smag, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblem, impotens eller dyspareuni), med højere score, der indikerer bedre funktionel eller værre symptomatisk status. Af disse 21 skalaer eller genstande er det kun kropsopfattelse, angst, vægt og seksuel interesse, der er funktionelle domænevægte/elementer, og alle de resterende er symptomatiske.
Baseline og QOL 8 uger efter strålebehandling
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Tre måneder
QALYs (kvalitetsjusterede leveår) med behandlingsprotokol
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner