Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-forbedret interaktiv computer-leg for unge med cerebral parese

29. januar 2020 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Biofeedback-forbedret interaktiv computerleg for unge med cerebral parese: en gennemførlighedspilotundersøgelse, der måler effekten af ​​leg på håndleds- og håndaktivitet

Protokollen har til formål at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af en Interactive Computer Play (ICP) intervention. ICP-interventionen er bygget til at hjælpe unge med cerebral parese (CP), som har svært ved at udføre daglige aktiviteter med deres hånd.

ICP-interventionen er et videospil, der styres ved at udføre bevægelser med den ikke-dominerende hånd. Ved at bruge lavpris kommerciel teknologi bruges muskelaktivitet og armbevægelser til at genkende de bevægelser, der styrer spillet. Spillere vil få feedback i spillet om kvaliteten af ​​deres bevægelser gennem det indbyggede point- og belønningssystem. Denne gentagne øvelse og feedback vil hjælpe deltagerne med at opbygge styrke og kontrol i deres arm. For at evaluere denne ICP-intervention vil 10 deltagere, med hemiplegisk CP og 8-18 år gamle, fra Holland Bloorview blive rekrutteret til et pilotgennemførlighedsstudie ved hjælp af et enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED). Designet er som følger:

  1. Fase 1. Deltagerne vil tale med terapeuter/forskere i en indledende dialog for at:

    1. Introducer studiet/spillet og hvad det tilbyder typer af daglige aktiviteter
    2. Sæt præstationsmålområder (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)), og
    3. Udvikle en handlingsplan for at lette den succesfulde opnåelse af deres mål.
  2. Fase 2. Deltagerne vil udføre baseline funktionelle vurderinger, herunder: aktivt bevægelsesområde (AROM), Assisting Hand Assessment (AHA), Box and Blocks Test (B&B).
  3. Fase 3. I løbet af den 4-ugers intervention vil deltagerne spille ICP-spillet fra deres hjem i henhold til de mål, de definerer under den indledende dialog. Dette forventes at være 20-30 min * 5 dage om ugen. En gang om ugen vil deltagerne spille ICP-interventionen med en forsker i klinikken eller derhjemme, som også vil måle AROM, mens de optager afspilningssessionen.
  4. Fase 4. Efter interventionen vil deltagerne afslutte kliniske mål for funktionel ydeevne (AROM, AHA, B&B) en sidste gang og tale med terapeut og forsker for at revurdere målene (COPM).

Ved at udnytte de motiverende og fordybende aspekter af ICP og kombinere det med evidensbaseret bevægelsesfeedback har denne protokol potentialet til at forbedre hjemmebaserede ICP-terapier for personer med CP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af cerebral parese.
  2. Alder: 8-18 år. Denne aldersgruppe blev valgt på baggrund af videospils popularitet og størrelsen af ​​de tilgængelige muskelsensorer.
  3. Manuelle evner Klassifikationssystem niveauer I-III.
  4. Har et mål om at forbedre hånd-/håndledsfunktionen.
  5. Dominerende spastisk præsentation
  6. I stand til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner til spil. Dette vil blive vurderet under informations- og samtykkeprocessen af ​​forskeren.
  7. Har passiv ROM på mindst 10° større end AROM.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ukontrolleret epilepsi. Videospilsystemer anbefales ikke til personer med en historie med epilepsi i henhold til producentens sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger.
  2. Har modtaget en Botulinum Toxin-behandling inden for 3 måneder eller tvangsbaseret bevægelsesterapi inden for 6 måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen.
  3. Visuel, kognitiv eller auditiv funktionsnedsættelse på et niveau, der ville forstyrre spillet. Barnet skal have normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse.
  4. Dominerende dystonisk præsentation
  5. Ude af stand til at afsætte et anslået minimum på 10 timer til deres træningsplan over fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Adfærdsmæssigt: Spiller ICP spil
Deltagerne vil spille ICP-spillet fra deres hjem, dette forventes at være 30 min * 5 dage/uge i 4 uger. En gang om ugen vil deltagerne spille ICP-spillet med en forsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: præ-intervention, hver interventionsuge (uge 1-4 af interventionen)
aktivt håndled AROM
præ-intervention, hver interventionsuge (uge 1-4 af interventionen)
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
Evaluerer ændringer i opfattet funktion og tilfredshed med præstationer i selvidentificerede målområder.
præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
en sekvens af bimanuelle opgaver gennem den semi-strukturerede progression af et brætspil (~15 minutter).
Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
Ændring i Box and Blocks Test (B&B)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
deltageren har et minut til at flytte blokke fra den ene side af en kasse, over en midterdeler og placere den på den anden side af boksen.
Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger