- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03677193
Biofeedback-forbedret interaktiv computer-leg for unge med cerebral parese
Biofeedback-forbedret interaktiv computerleg for unge med cerebral parese: en gennemførlighedspilotundersøgelse, der måler effekten af leg på håndleds- og håndaktivitet
Protokollen har til formål at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af en Interactive Computer Play (ICP) intervention. ICP-interventionen er bygget til at hjælpe unge med cerebral parese (CP), som har svært ved at udføre daglige aktiviteter med deres hånd.
ICP-interventionen er et videospil, der styres ved at udføre bevægelser med den ikke-dominerende hånd. Ved at bruge lavpris kommerciel teknologi bruges muskelaktivitet og armbevægelser til at genkende de bevægelser, der styrer spillet. Spillere vil få feedback i spillet om kvaliteten af deres bevægelser gennem det indbyggede point- og belønningssystem. Denne gentagne øvelse og feedback vil hjælpe deltagerne med at opbygge styrke og kontrol i deres arm. For at evaluere denne ICP-intervention vil 10 deltagere, med hemiplegisk CP og 8-18 år gamle, fra Holland Bloorview blive rekrutteret til et pilotgennemførlighedsstudie ved hjælp af et enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED). Designet er som følger:
Fase 1. Deltagerne vil tale med terapeuter/forskere i en indledende dialog for at:
- Introducer studiet/spillet og hvad det tilbyder typer af daglige aktiviteter
- Sæt præstationsmålområder (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)), og
- Udvikle en handlingsplan for at lette den succesfulde opnåelse af deres mål.
- Fase 2. Deltagerne vil udføre baseline funktionelle vurderinger, herunder: aktivt bevægelsesområde (AROM), Assisting Hand Assessment (AHA), Box and Blocks Test (B&B).
- Fase 3. I løbet af den 4-ugers intervention vil deltagerne spille ICP-spillet fra deres hjem i henhold til de mål, de definerer under den indledende dialog. Dette forventes at være 20-30 min * 5 dage om ugen. En gang om ugen vil deltagerne spille ICP-interventionen med en forsker i klinikken eller derhjemme, som også vil måle AROM, mens de optager afspilningssessionen.
- Fase 4. Efter interventionen vil deltagerne afslutte kliniske mål for funktionel ydeevne (AROM, AHA, B&B) en sidste gang og tale med terapeut og forsker for at revurdere målene (COPM).
Ved at udnytte de motiverende og fordybende aspekter af ICP og kombinere det med evidensbaseret bevægelsesfeedback har denne protokol potentialet til at forbedre hjemmebaserede ICP-terapier for personer med CP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af cerebral parese.
- Alder: 8-18 år. Denne aldersgruppe blev valgt på baggrund af videospils popularitet og størrelsen af de tilgængelige muskelsensorer.
- Manuelle evner Klassifikationssystem niveauer I-III.
- Har et mål om at forbedre hånd-/håndledsfunktionen.
- Dominerende spastisk præsentation
- I stand til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner til spil. Dette vil blive vurderet under informations- og samtykkeprocessen af forskeren.
- Har passiv ROM på mindst 10° større end AROM.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ukontrolleret epilepsi. Videospilsystemer anbefales ikke til personer med en historie med epilepsi i henhold til producentens sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger.
- Har modtaget en Botulinum Toxin-behandling inden for 3 måneder eller tvangsbaseret bevægelsesterapi inden for 6 måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen.
- Visuel, kognitiv eller auditiv funktionsnedsættelse på et niveau, der ville forstyrre spillet. Barnet skal have normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse.
- Dominerende dystonisk præsentation
- Ude af stand til at afsætte et anslået minimum på 10 timer til deres træningsplan over fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
|
Deltagerne vil spille ICP-spillet fra deres hjem, dette forventes at være 30 min * 5 dage/uge i 4 uger.
En gang om ugen vil deltagerne spille ICP-spillet med en forsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: præ-intervention, hver interventionsuge (uge 1-4 af interventionen)
|
aktivt håndled AROM
|
præ-intervention, hver interventionsuge (uge 1-4 af interventionen)
|
|
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
|
Evaluerer ændringer i opfattet funktion og tilfredshed med præstationer i selvidentificerede målområder.
|
præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
|
en sekvens af bimanuelle opgaver gennem den semi-strukturerede progression af et brætspil (~15 minutter).
|
Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
|
|
Ændring i Box and Blocks Test (B&B)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
|
deltageren har et minut til at flytte blokke fra den ene side af en kasse, over en midterdeler og placere den på den anden side af boksen.
|
Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Spiller ICP spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresLedigGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringHæmatologiske maligniteterKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringUndersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos deltagere med kronisk spontan urtikariaKronisk spontan nældefeber (CSU)Kina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringFarmakodynamiske blodkarakteristika af ICP-332 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitisModerat til svær atopisk dermatitisKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringPlaque Psoriasis patienterKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Kina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Rekruttering