Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-forbedret interaktiv computer-leg for unge med cerebral parese

Biofeedback-forbedret interaktiv computerleg for unge med cerebral parese: en gennemførlighedspilotundersøgelse, der måler effekten af ​​leg på håndleds- og håndaktivitet

Protokollen har til formål at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af en Interactive Computer Play (ICP) intervention. ICP-interventionen er bygget til at hjælpe unge med cerebral parese (CP), som har svært ved at udføre daglige aktiviteter med deres hånd.

ICP-interventionen er et videospil, der styres ved at udføre bevægelser med den ikke-dominerende hånd. Ved at bruge lavpris kommerciel teknologi bruges muskelaktivitet og armbevægelser til at genkende de bevægelser, der styrer spillet. Spillere vil få feedback i spillet om kvaliteten af ​​deres bevægelser gennem det indbyggede point- og belønningssystem. Denne gentagne øvelse og feedback vil hjælpe deltagerne med at opbygge styrke og kontrol i deres arm. For at evaluere denne ICP-intervention vil 10 deltagere, med hemiplegisk CP og 8-18 år gamle, fra Holland Bloorview blive rekrutteret til et pilotgennemførlighedsstudie ved hjælp af et enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED). Designet er som følger:

  1. Fase 1. Deltagerne vil tale med terapeuter/forskere i en indledende dialog for at:

    1. Introducer studiet/spillet og hvad det tilbyder typer af daglige aktiviteter
    2. Sæt præstationsmålområder (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)), og
    3. Udvikle en handlingsplan for at lette den succesfulde opnåelse af deres mål.
  2. Fase 2. Deltagerne vil udføre baseline funktionelle vurderinger, herunder: aktivt bevægelsesområde (AROM), Assisting Hand Assessment (AHA), Box and Blocks Test (B&B).
  3. Fase 3. I løbet af den 4-ugers intervention vil deltagerne spille ICP-spillet fra deres hjem i henhold til de mål, de definerer under den indledende dialog. Dette forventes at være 20-30 min * 5 dage om ugen. En gang om ugen vil deltagerne spille ICP-interventionen med en forsker i klinikken eller derhjemme, som også vil måle AROM, mens de optager afspilningssessionen.
  4. Fase 4. Efter interventionen vil deltagerne afslutte kliniske mål for funktionel ydeevne (AROM, AHA, B&B) en sidste gang og tale med terapeut og forsker for at revurdere målene (COPM).

Ved at udnytte de motiverende og fordybende aspekter af ICP og kombinere det med evidensbaseret bevægelsesfeedback har denne protokol potentialet til at forbedre hjemmebaserede ICP-terapier for personer med CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af cerebral parese.
  2. Alder: 8-18 år. Denne aldersgruppe blev valgt på baggrund af videospils popularitet og størrelsen af ​​de tilgængelige muskelsensorer.
  3. Manuelle evner Klassifikationssystem niveauer I-III.
  4. Har et mål om at forbedre hånd-/håndledsfunktionen.
  5. Dominerende spastisk præsentation
  6. I stand til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner til spil. Dette vil blive vurderet under informations- og samtykkeprocessen af ​​forskeren.
  7. Har passiv ROM på mindst 10° større end AROM.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ukontrolleret epilepsi. Videospilsystemer anbefales ikke til personer med en historie med epilepsi i henhold til producentens sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger.
  2. Har modtaget en Botulinum Toxin-behandling inden for 3 måneder eller tvangsbaseret bevægelsesterapi inden for 6 måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen.
  3. Visuel, kognitiv eller auditiv funktionsnedsættelse på et niveau, der ville forstyrre spillet. Barnet skal have normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse.
  4. Dominerende dystonisk præsentation
  5. Ude af stand til at afsætte et anslået minimum på 10 timer til deres træningsplan over fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne vil spille ICP-spillet fra deres hjem, dette forventes at være 30 min * 5 dage/uge i 4 uger. En gang om ugen vil deltagerne spille ICP-spillet med en forsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: præ-intervention, hver interventionsuge (uge 1-4 af interventionen)
aktivt håndled AROM
præ-intervention, hver interventionsuge (uge 1-4 af interventionen)
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
Evaluerer ændringer i opfattet funktion og tilfredshed med præstationer i selvidentificerede målområder.
præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
en sekvens af bimanuelle opgaver gennem den semi-strukturerede progression af et brætspil (~15 minutter).
Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
Ændring i Box and Blocks Test (B&B)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)
deltageren har et minut til at flytte blokke fra den ene side af en kasse, over en midterdeler og placere den på den anden side af boksen.
Præ-intervention, post-intervention (5 uger efter præ-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Spiller ICP spil

Abonner