Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af pruritus (kløe) med Prurigo Nodularis

18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af kløe hos voksne med Prurigo Nodularis

Undersøgelse af virkning, sikkerhed og tolerabilitet af serlopitant til behandling af pruritus hos voksne med prurigo nodularis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Polen, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Study Site 629
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Study Site 618
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Study Site 640
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Study Site 643
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, Østrig, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Study Site 650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive randomiseret i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, alder 18 år eller ældre efter samtykke.
  2. Prurigo nodularis (PN), med mindst ti knuder på mindst to forskellige kropsoverfladeområder.
  3. Idiopatisk PN, eller en identificeret kløetilstand forbundet med PN med vedvarende kløe trods mindst 6 ugers optimeret og stabil behandling af den underliggende tilstand.
  4. Den værste kløe identificeres som inden for områderne af PN-læsionerne med en Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score i 24-timersperioden forud for screeningsbesøget og en gennemsnitlig ugentlig WI-NRS-score i hver af de 2 uger før baselinebesøget, hvilket indikerer et passende kløeniveau for undersøgelsen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere højeffektiv prævention indtil 5 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Villig og i stand til at fuldføre daglige e-dagbogsindlæg inden for en konsistent tidsramme i hele undersøgelsens varighed.
  7. Villig og i stand til at overholde studiebesøg og studierelaterede krav, herunder at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (Fager, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen):

  1. Forudgående behandling med serlopitant.
  2. Aktiv kløende hudsygdom, bortset fra PN, inden for 6 måneder (med undtagelse af akutte dermatoser såsom kontaktdermatitis, solskoldning, viral exanthem, som har været forsvundet i mere end 4 uger).

  3. Behandling med en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger.

    1. Andre neurokinin-1-receptorantagonister (f.eks. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
    2. Systemiske eller topiske immunsuppressive/immunmodulerende terapier.
    3. Systemiske terapier med anerkendte anti-pruritiske egenskaber.
    4. Stærke cytochrom-P 3A4-hæmmere.
    5. Brug af et indendørs garvningsanlæg eller naturlig soleksponering, hvilket resulterer i betydelig garvning eller solskoldning.
  4. Behandling med topiske anti-pruritiske terapier inden for 2 uger.
  5. Behandling med biologiske terapier inden for 8 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  6. Behandling med enhver afprøvningsterapi inden for 4 uger (8 uger for biologiske forsøgsbehandlinger) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  7. Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 gange den øvre normalgrænse under screening.
  8. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtel binyre, eller hypofyse knuder eller sygdom, eller historie med skjoldbruskkirtel malignitet.
  9. Malignitet inden for 5 år før indskrivning (undtagelse for ikke-melanom kutane maligniteter).
  10. Relevant større psykiatrisk diagnose inden for de seneste 3 år, såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, udviklingshæmning, alvorlig alkoholmisbrugslidelse.
  11. Dokumenteret historie med parasitisk infektion, herunder hudparasitter såsom fnat, inden for 8 uger.
  12. Enhver medicinsk tilstand eller handicap, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet i denne undersøgelse eller kompromittere patientens sikkerhed.
  13. Anamnese med overfølsomhed over for serlopitant eller nogen af ​​dets komponenter.
  14. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  15. Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb eller anden aktivitet, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolpålagte vurderinger under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 mg Serlopitant-tabletter
Medicin: 5mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navne:
  • VPD-737
Placebo komparator: Matchende placebo-tabletter
Medicin: Placebo-tabletter
Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) 4-punkts svarfrekvens i uge 10
Tidsramme: I uge 10
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. En deltager var en 4-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -4 (dvs. et fald på mindst 4).
I uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med WI-NRS 4-punkts svarfrekvens i uge 4
Tidsramme: I uge 4
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. En deltager var en 4-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -4 (dvs. et fald på mindst 4).
I uge 4
Procentdel af deltagere med WI-NRS 4-punkts svarfrekvens i uge 2
Tidsramme: I uge 2
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. En deltager var en 4-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -4 (dvs. et fald på mindst 4).
I uge 2
Ændring fra baseline i WI-NRS i uge 2, 4, 6 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 10
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet.
I uge 2, 4, 6 og 10
Procentdel af deltagere med WI-NRS 3-punkts-responder i uge 2, 4 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4 og 10
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. En deltager var en 3-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -3 (dvs. et fald på mindst 3).
I uge 2, 4 og 10
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) til uge 10
Tidsramme: I uge 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et dermatologisk specifik livskvalitet (QoL) instrument designet til at vurdere virkningen af ​​hudsygdommen på en deltagers QoL i løbet af den foregående uge. Det er et spørgeskema på ti punkter, der vurderer den overordnede livskvalitet og seks aspekter, der kan påvirke livskvaliteten (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig QoL.).
I uge 10
Skift fra baseline i DLQI-spørgsmål 1 til uge 10
Tidsramme: I uge 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et dermatologisk specifik livskvalitet (QoL) instrument designet til at vurdere virkningen af ​​hudsygdommen på en deltagers QoL i løbet af den foregående uge. Det er et spørgeskema på ti punkter, der vurderer den overordnede livskvalitet og seks aspekter, der kan påvirke livskvaliteten (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig QoL.).
I uge 10
Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment of Prurigo Nodularis Stage (IGA PN-S) til uge 2, 4 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4 og 10
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelse af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer svær prurigo nodularis.
I uge 2, 4 og 10
Ændring fra baseline i Investigators globale vurdering af Prurigo Nodularis-aktivitet (IGA PN-A) til uge 2, 4 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4 og 10
IGA PN-A er et instrument, der bruges til at vurdere den samlede aktivitet af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer svær prurigo nodularis.
I uge 2, 4 og 10
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøget (F/U), som fandt sted 35 dage (+ 7 dage) efter besøget i uge 10 eller den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet tidligt
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev registreret fra den første administration af studielægemiddel gennem opfølgningsbesøget. Sværhedsgraden af ​​alle AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. I perioden mellem informeret samtykke og første lægemiddeldosis i undersøgelsen blev der kun indsamlet SAE'er forårsaget af en protokolpålagt intervention.
Fra screening til opfølgningsbesøget (F/U), som fandt sted 35 dage (+ 7 dage) efter besøget i uge 10 eller den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet tidligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vyne Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
  • Ledende efterforsker: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
  • Ledende efterforsker: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTI-106
  • 2017-004210-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger