Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af pruritus (kløe) med Prurigo Nodularis

18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af kløe hos voksne med Prurigo Nodularis

Undersøgelse af virkning, sikkerhed og tolerabilitet af serlopitant til behandling af pruritus hos voksne med prurigo nodularis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Polen, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Study Site 629
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Study Site 618
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Study Site 640
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Study Site 643
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, Østrig, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Study Site 650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive randomiseret i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, alder 18 år eller ældre efter samtykke.
  2. Prurigo nodularis (PN), med mindst ti knuder på mindst to forskellige kropsoverfladeområder.
  3. Idiopatisk PN, eller en identificeret kløetilstand forbundet med PN med vedvarende kløe trods mindst 6 ugers optimeret og stabil behandling af den underliggende tilstand.
  4. Den værste kløe identificeres som inden for områderne af PN-læsionerne med en Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score i 24-timersperioden forud for screeningsbesøget og en gennemsnitlig ugentlig WI-NRS-score i hver af de 2 uger før baselinebesøget, hvilket indikerer et passende kløeniveau for undersøgelsen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere højeffektiv prævention indtil 5 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Villig og i stand til at fuldføre daglige e-dagbogsindlæg inden for en konsistent tidsramme i hele undersøgelsens varighed.
  7. Villig og i stand til at overholde studiebesøg og studierelaterede krav, herunder at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (Fager, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen):

  1. Forudgående behandling med serlopitant.
  2. Aktiv kløende hudsygdom, bortset fra PN, inden for 6 måneder (med undtagelse af akutte dermatoser såsom kontaktdermatitis, solskoldning, viral exanthem, som har været forsvundet i mere end 4 uger).

  3. Behandling med en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger.

    1. Andre neurokinin-1-receptorantagonister (f.eks. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
    2. Systemiske eller topiske immunsuppressive/immunmodulerende terapier.
    3. Systemiske terapier med anerkendte anti-pruritiske egenskaber.
    4. Stærke cytochrom-P 3A4-hæmmere.
    5. Brug af et indendørs garvningsanlæg eller naturlig soleksponering, hvilket resulterer i betydelig garvning eller solskoldning.
  4. Behandling med topiske anti-pruritiske terapier inden for 2 uger.
  5. Behandling med biologiske terapier inden for 8 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  6. Behandling med enhver afprøvningsterapi inden for 4 uger (8 uger for biologiske forsøgsbehandlinger) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  7. Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 gange den øvre normalgrænse under screening.
  8. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtel binyre, eller hypofyse knuder eller sygdom, eller historie med skjoldbruskkirtel malignitet.
  9. Malignitet inden for 5 år før indskrivning (undtagelse for ikke-melanom kutane maligniteter).
  10. Relevant større psykiatrisk diagnose inden for de seneste 3 år, såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, udviklingshæmning, alvorlig alkoholmisbrugslidelse.
  11. Dokumenteret historie med parasitisk infektion, herunder hudparasitter såsom fnat, inden for 8 uger.
  12. Enhver medicinsk tilstand eller handicap, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet i denne undersøgelse eller kompromittere patientens sikkerhed.
  13. Anamnese med overfølsomhed over for serlopitant eller nogen af ​​dets komponenter.
  14. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  15. Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb eller anden aktivitet, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolpålagte vurderinger under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Serlopitant-tabletter
Medicin: 5mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navne:
  • VPD-737
Placebo komparator: Matchende placebo-tabletter
Medicin: Placebo-tabletter
Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) 4-punkts svarfrekvens i uge 10
Tidsramme: I uge 10
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. En deltager var en 4-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -4 (dvs. et fald på mindst 4).
I uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med WI-NRS 4-punkts svarfrekvens i uge 4
Tidsramme: I uge 4
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. En deltager var en 4-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -4 (dvs. et fald på mindst 4).
I uge 4
Procentdel af deltagere med WI-NRS 4-punkts svarfrekvens i uge 2
Tidsramme: I uge 2
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. En deltager var en 4-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -4 (dvs. et fald på mindst 4).
I uge 2
Ændring fra baseline i WI-NRS i uge 2, 4, 6 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 10
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet.
I uge 2, 4, 6 og 10
Procentdel af deltagere med WI-NRS 3-punkts-responder i uge 2, 4 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4 og 10
I løbet af undersøgelsen blev WI-NRS-vurderinger rapporteret af deltageren via eDiary én gang dagligt fra screening/midt-screeningsbesøg til opfølgningsbesøget. Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. En deltager var en 3-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -3 (dvs. et fald på mindst 3).
I uge 2, 4 og 10
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) til uge 10
Tidsramme: I uge 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et dermatologisk specifik livskvalitet (QoL) instrument designet til at vurdere virkningen af ​​hudsygdommen på en deltagers QoL i løbet af den foregående uge. Det er et spørgeskema på ti punkter, der vurderer den overordnede livskvalitet og seks aspekter, der kan påvirke livskvaliteten (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig QoL.).
I uge 10
Skift fra baseline i DLQI-spørgsmål 1 til uge 10
Tidsramme: I uge 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et dermatologisk specifik livskvalitet (QoL) instrument designet til at vurdere virkningen af ​​hudsygdommen på en deltagers QoL i løbet af den foregående uge. Det er et spørgeskema på ti punkter, der vurderer den overordnede livskvalitet og seks aspekter, der kan påvirke livskvaliteten (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig QoL.).
I uge 10
Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment of Prurigo Nodularis Stage (IGA PN-S) til uge 2, 4 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4 og 10
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelse af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer svær prurigo nodularis.
I uge 2, 4 og 10
Ændring fra baseline i Investigators globale vurdering af Prurigo Nodularis-aktivitet (IGA PN-A) til uge 2, 4 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4 og 10
IGA PN-A er et instrument, der bruges til at vurdere den samlede aktivitet af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer svær prurigo nodularis.
I uge 2, 4 og 10
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøget (F/U), som fandt sted 35 dage (+ 7 dage) efter besøget i uge 10 eller den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet tidligt
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev registreret fra den første administration af studielægemiddel gennem opfølgningsbesøget. Sværhedsgraden af ​​alle AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. I perioden mellem informeret samtykke og første lægemiddeldosis i undersøgelsen blev der kun indsamlet SAE'er forårsaget af en protokolpålagt intervention.
Fra screening til opfølgningsbesøget (F/U), som fandt sted 35 dage (+ 7 dage) efter besøget i uge 10 eller den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet tidligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
  • Ledende efterforsker: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
  • Ledende efterforsker: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTI-106
  • 2017-004210-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med 5mg Serlopitant-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner