Fibreoptisk glottis med lav færdighed hos overvægtige patienter: rampe vs liggende snusende luftposition
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Efterforskerne anvender en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om fiberoptisk syn af glottis (stemmebånd) under fiberoptisk intubation med lav færdighed (FOI) via en larynxmaske-luftvej (LMA) hos overvægtige og svært overvægtige patienter er passende og mulig for fremtidig fuld -skala forskning. Overvægtige og svært og sygelige patienter i Asien er klassificeret som body mass index (BMI) på henholdsvis ≥ 30, ≥ 35 og ≥ 40 kg/m2.
Hypotese: Glottissynet under FOI med lav dygtighed hos overvægtige og svært overvægtige patienter (BMI ≥30 og BMI ≥35 <40 kg/m2) er bedre i rampen end i standardpositionen for liggende 'sniffende luft'. Low skill FOI er en betegnelse for FOI via en LMA.
Metode: Som et gennemførlighedsstudie vil efterforskerne rekruttere 18 voksne patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi hos overvægtige og svært overvægtige patienter, der har behov for trakeal intubation. Et ikke-randomiseret cross over design i udvalgt. Efterforskerne vil vurdere acceptabilitet, implementering og praktisk anvendelighed af en sådan undersøgelse og også opstille kriterier for succes for denne feasibility-undersøgelse.
Vigtigheden af foreslået forskning: Overvægtige patienter giver mange anæstetiske udfordringer. Rampepositionen letter trakeal intubation og forlænger apnøtiden. I tilfælde af mislykket intubation anbefaler retningslinjer indsættelse af en LMA for at lette ventilation og iltning, hvilket giver mulighed for FOI med lav færdighed til at sikre luftvejene. Det kan udføres i uventede vanskelige luftveje ('rednings'-intubation efter mislykket intubation ved hjælp af konventionelle teknikker) og kan således nedsætte patientens sygelighed og dødelighed. Der er et vidensgab med hensyn til, om glottis-udsigten under FOI med lav færdighed er overlegen i rampe- eller standardpositionen for liggende snuse. Det vil hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmetodologien og -protokollen skal ændres, og vurdere, hvilke ændringer der kan forekomme, før en fuldskalaundersøgelse implementeres. Dette vil hjælpe med at danne anbefalinger til fremtidige retningslinjer for håndtering af vanskelige luftveje.
Det primære resultat er at måle gennemførligheden af denne undersøgelse. Fokusområderne i denne undersøgelse er:
efterforskerne vil vurdere, hvor mange overvægtige og svært overvægtige patienter vi kan rekruttere i Pre-Operative Evaluation Clinic (PEC)
- Patientreaktion og rekrutteringsrate (accepterer eller afslår invitation til undersøgelsen)
Patientfrafald
Integration: Tidligere undersøgelser, der evaluerer FOI via LMA har vist sig mindre ligetil end forventet. Standardliste for medlemmer af anæstesiundersøgelsen tildeler ikke sidstnævnte til operationsstuen, hvor undersøgelsespatienter er opført; dette betyder, at anæstesiundersøgelsesteammedlemmet skal efterlade deres egen operationsliste et andet sted for at levere undersøgelsesinterventionen, hvilket fører til dårlig arbejdsgang. Efterforskerne brugte også opererende intuberende fiberskoper, som havde prioriteret tildeling til andre (ikke-undersøgelses)patienter på grund af kliniske årsager. Derudover blev antallet af fiberskoper kraftigt reduceret på grund af vedligeholdelses- og reparationsarbejde. Som sådan inkorporerer vores undersøgelsesprotokol forskellige arbejdsgange. Så snart en deltager er rekrutteret, vil efterforskerne informere vagtkonsulenten om at allokere et medlem af anæstesistudiet til operationsstuen, hvor en deltager er opført for at forbedre arbejdsgangen. Efterforskerne vil også bruge tilskudsfinansierede engangsfiberskoper og tilskudsfinansieret fiberskopmonitor.
Der vil blive vurderet:
- Procentdel af lister, der indeholder studiedeltagere, der har et tildelt studieteammedlem, sigter mod 80 % tildeling.
- Enhver tilgængelig arbejdsgang.
Praktisk: Efterforskerne vil vurdere for eventuelle vanskeligheder, når patienten ændres fra en rampe til standard liggende snuseposition ved en koordineret teamindsats af teaterpersonale.
Sekundære resultatmål vil evaluere FOI-teknikken via LMA i vores undersøgelsespopulation, sammenligne rampe- og standardpositioner for 'sniffende luft'.
- Succes med LMA-indsættelseshastighed (efter LMA-indsættelse opnås et passende kapnografispor under undersøgelse af ventilationsparametre, mens det er i rampeposition)
- LMA indsættelsestider (tid fra afhentning af LMA til indsættelse, indtil der opnås tilstrækkelig kapnografisporing, mens den er i rampeposition)
- Fibreoptisk intubationstider (tid fra optagelse af fiberskopet, efter patienten er blevet anbragt i standard liggende snuseposition, indtil tilstrækkelig kapnografisk spor er opnået)
- Luftvejsmanøvrer for at optimere glottis-udsigten
- Eventuelle komplikationer
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige og svært overvægtige patienter (henholdsvis BMI ≥30 og ≥35 men <40 kg/m2), der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, og som kræver endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Sygeligt overvægtige patienter (BMI ≥40 kg/m2)
- Patienter med tidligere vanskelig endotracheal intubation
- Patienter med to eller flere prædiktorer for vanskelig ansigts- eller larynxmaskeventilation, eller vanskelig intubation eller kombinationen af begge
- Mallamapatti score III-IV
- Interdental afstand <3 cm
- Thyromental afstand <6cm
- Moderat til alvorlig begrænsning af nakkebevægelsen
- Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling eller operation
- Supraglottisk læsion
- Patienter med løse tænder
- Patienter med ASA grad III (andre end på grund af fedme) og grad IV er udelukket fra undersøgelsen
- Patienter, der har behov for en hurtig sekvensinduktion for hurtig sikring af luftvejene, f.eks. patienter med symptomer på refluks (>1 episode om ugen), ikke sultet i henhold til standard ingen gennem munden retningslinjer, hiatus brok, tidligere mavekirurgi
- Gravid kvinde
- Patienter under 21 år
- Patienter uegnede til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LSFOI (rampet)
|
LSFOI glottis udsigt
LSFOI glottis udsigt
|
|
Aktiv komparator: LSFOI (liggende)
|
LSFOI glottis udsigt
LSFOI glottis udsigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
patientrekruttering og evne til at gennemføre undersøgelsen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positionering af udfordringer
Tidsramme: 6 måneder
|
beskrivende skala med fritekstkommentarer om vanskeligheder under positionering fra rampet til liggende
|
6 måneder
|
|
Succes med LMA-indsættelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Succes med LMA-indsættelseshastighed med antal forsøg angivet
|
6 måneder
|
|
LMA indsættelsestider
Tidsramme: 6 måneder
|
LMA indsættelsestider
|
6 måneder
|
|
Fibreoptisk intubationstider
Tidsramme: 6 måneder
|
Fibreoptisk intubationstider
|
6 måneder
|
|
Luftvejsmanøvrer for at optimere glottis-udsigten
Tidsramme: 6 måneder
|
muligheder inkluderer kæbetryk og tilbagetrækning af LMA
|
6 måneder
|
|
Eventuelle komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
beskrivende skala, der viser de problemer/komplikationer, der er stødt på under undersøgelsen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-2135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .