Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibreoptisk glottis med lav færdighed hos overvægtige patienter: rampe vs liggende snusende luftposition

12. maj 2019 opdateret af: Singapore General Hospital
Mål: Efterforskerne anvender en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om fiberoptisk syn af glottis (stemmebånd) under fiberoptisk intubation med lav færdighed (FOI) via en larynxmaske-luftvej (LMA) hos overvægtige og svært overvægtige patienter er passende og mulig for fremtidig fuld -skala forskning. Overvægtige og svært og sygelige patienter i Asien er klassificeret som body mass index (BMI) på henholdsvis ≥ 30, ≥ 35 og ≥ 40 kg/m2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål: Efterforskerne anvender en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om fiberoptisk syn af glottis (stemmebånd) under fiberoptisk intubation med lav færdighed (FOI) via en larynxmaske-luftvej (LMA) hos overvægtige og svært overvægtige patienter er passende og mulig for fremtidig fuld -skala forskning. Overvægtige og svært og sygelige patienter i Asien er klassificeret som body mass index (BMI) på henholdsvis ≥ 30, ≥ 35 og ≥ 40 kg/m2.

Hypotese: Glottissynet under FOI med lav dygtighed hos overvægtige og svært overvægtige patienter (BMI ≥30 og BMI ≥35 <40 kg/m2) er bedre i rampen end i standardpositionen for liggende 'sniffende luft'. Low skill FOI er en betegnelse for FOI via en LMA.

Metode: Som et gennemførlighedsstudie vil efterforskerne rekruttere 18 voksne patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi hos overvægtige og svært overvægtige patienter, der har behov for trakeal intubation. Et ikke-randomiseret cross over design i udvalgt. Efterforskerne vil vurdere acceptabilitet, implementering og praktisk anvendelighed af en sådan undersøgelse og også opstille kriterier for succes for denne feasibility-undersøgelse.

Vigtigheden af ​​foreslået forskning: Overvægtige patienter giver mange anæstetiske udfordringer. Rampepositionen letter trakeal intubation og forlænger apnøtiden. I tilfælde af mislykket intubation anbefaler retningslinjer indsættelse af en LMA for at lette ventilation og iltning, hvilket giver mulighed for FOI med lav færdighed til at sikre luftvejene. Det kan udføres i uventede vanskelige luftveje ('rednings'-intubation efter mislykket intubation ved hjælp af konventionelle teknikker) og kan således nedsætte patientens sygelighed og dødelighed. Der er et vidensgab med hensyn til, om glottis-udsigten under FOI med lav færdighed er overlegen i rampe- eller standardpositionen for liggende snuse. Det vil hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmetodologien og -protokollen skal ændres, og vurdere, hvilke ændringer der kan forekomme, før en fuldskalaundersøgelse implementeres. Dette vil hjælpe med at danne anbefalinger til fremtidige retningslinjer for håndtering af vanskelige luftveje.

Det primære resultat er at måle gennemførligheden af ​​denne undersøgelse. Fokusområderne i denne undersøgelse er:

  • efterforskerne vil vurdere, hvor mange overvægtige og svært overvægtige patienter vi kan rekruttere i Pre-Operative Evaluation Clinic (PEC)

    1. Patientreaktion og rekrutteringsrate (accepterer eller afslår invitation til undersøgelsen)
    2. Patientfrafald

      Integration: Tidligere undersøgelser, der evaluerer FOI via LMA har vist sig mindre ligetil end forventet. Standardliste for medlemmer af anæstesiundersøgelsen tildeler ikke sidstnævnte til operationsstuen, hvor undersøgelsespatienter er opført; dette betyder, at anæstesiundersøgelsesteammedlemmet skal efterlade deres egen operationsliste et andet sted for at levere undersøgelsesinterventionen, hvilket fører til dårlig arbejdsgang. Efterforskerne brugte også opererende intuberende fiberskoper, som havde prioriteret tildeling til andre (ikke-undersøgelses)patienter på grund af kliniske årsager. Derudover blev antallet af fiberskoper kraftigt reduceret på grund af vedligeholdelses- og reparationsarbejde. Som sådan inkorporerer vores undersøgelsesprotokol forskellige arbejdsgange. Så snart en deltager er rekrutteret, vil efterforskerne informere vagtkonsulenten om at allokere et medlem af anæstesistudiet til operationsstuen, hvor en deltager er opført for at forbedre arbejdsgangen. Efterforskerne vil også bruge tilskudsfinansierede engangsfiberskoper og tilskudsfinansieret fiberskopmonitor.

      Der vil blive vurderet:

      1. Procentdel af lister, der indeholder studiedeltagere, der har et tildelt studieteammedlem, sigter mod 80 % tildeling.
      2. Enhver tilgængelig arbejdsgang.

      Praktisk: Efterforskerne vil vurdere for eventuelle vanskeligheder, når patienten ændres fra en rampe til standard liggende snuseposition ved en koordineret teamindsats af teaterpersonale.

      Sekundære resultatmål vil evaluere FOI-teknikken via LMA i vores undersøgelsespopulation, sammenligne rampe- og standardpositioner for 'sniffende luft'.

  • Succes med LMA-indsættelseshastighed (efter LMA-indsættelse opnås et passende kapnografispor under undersøgelse af ventilationsparametre, mens det er i rampeposition)
  • LMA indsættelsestider (tid fra afhentning af LMA til indsættelse, indtil der opnås tilstrækkelig kapnografisporing, mens den er i rampeposition)
  • Fibreoptisk intubationstider (tid fra optagelse af fiberskopet, efter patienten er blevet anbragt i standard liggende snuseposition, indtil tilstrækkelig kapnografisk spor er opnået)
  • Luftvejsmanøvrer for at optimere glottis-udsigten
  • Eventuelle komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige og svært overvægtige patienter (henholdsvis BMI ≥30 og ≥35 men <40 kg/m2), der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, og som kræver endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI ≥40 kg/m2)
  • Patienter med tidligere vanskelig endotracheal intubation
  • Patienter med to eller flere prædiktorer for vanskelig ansigts- eller larynxmaskeventilation, eller vanskelig intubation eller kombinationen af ​​begge
  • Mallamapatti score III-IV
  • Interdental afstand <3 cm
  • Thyromental afstand <6cm
  • Moderat til alvorlig begrænsning af nakkebevægelsen
  • Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling eller operation
  • Supraglottisk læsion
  • Patienter med løse tænder
  • Patienter med ASA grad III (andre end på grund af fedme) og grad IV er udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der har behov for en hurtig sekvensinduktion for hurtig sikring af luftvejene, f.eks. patienter med symptomer på refluks (>1 episode om ugen), ikke sultet i henhold til standard ingen gennem munden retningslinjer, hiatus brok, tidligere mavekirurgi
  • Gravid kvinde
  • Patienter under 21 år
  • Patienter uegnede til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSFOI (rampet)
LSFOI glottis udsigt
LSFOI glottis udsigt
Aktiv komparator: LSFOI (liggende)
LSFOI glottis udsigt
LSFOI glottis udsigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
patientrekruttering og evne til at gennemføre undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionering af udfordringer
Tidsramme: 6 måneder
beskrivende skala med fritekstkommentarer om vanskeligheder under positionering fra rampet til liggende
6 måneder
Succes med LMA-indsættelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Succes med LMA-indsættelseshastighed med antal forsøg angivet
6 måneder
LMA indsættelsestider
Tidsramme: 6 måneder
LMA indsættelsestider
6 måneder
Fibreoptisk intubationstider
Tidsramme: 6 måneder
Fibreoptisk intubationstider
6 måneder
Luftvejsmanøvrer for at optimere glottis-udsigten
Tidsramme: 6 måneder
muligheder inkluderer kæbetryk og tilbagetrækning af LMA
6 måneder
Eventuelle komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
beskrivende skala, der viser de problemer/komplikationer, der er stødt på under undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-2135

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner