Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCMGA00012 hos deltagere med udvalgte solide tumorer (POD1UM-203)

13. juli 2023 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2-studie af INCMGA00012 (PD-1-hæmmer) hos deltagere med udvalgte solide tumorer (POD1UM-203)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske aktivitet og sikkerhed af INCMGA00012 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, hvor effektiviteten af ​​PD-1-hæmmere tidligere er blevet fastslået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumænien, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Oncolab SRL
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en af ​​følgende: behandlingsnaiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft med høj PD-L1-ekspression (tumorandelsscore ≥ 50%) og ingen epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), alkalisk fosfatase (ALK) eller ROS aktivering af genomiske tumoraberrationer; lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom hos deltagere, som ikke er kvalificerede til cisplatin-terapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score ≥ 10; uoperabelt eller metastatisk melanom; lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom med klar cellekomponent (med eller uden sarcomatoide træk) og uden forudgående systemisk behandling.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kræftbehandling eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 21 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forudgående behandling med PD-1 eller PD-L1 rettet terapi (andre immunterapier kan være acceptable med forudgående godkendelse fra den medicinske monitor).
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling med følgende forbehold: 28 dage for bækkenstrålebehandling; 6 måneder for thoraxregionstrålebehandling, der er > 30 Gy.
  • Toksicitet af tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤ grad 1 eller baseline (med undtagelse af anæmi, der ikke kræver transfusionsstøtte og enhver grad af alopeci). Endokrinopati, hvis den håndteres godt, er ikke udelukkende og bør diskuteres med sponsorens medicinske monitor.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteter og/eller komplikationer fra kirurgisk indgreb før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Laboratorieværdier uden for det protokoldefinerede område ved screening.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller historie med anden malignitet inden for 3 år efter studiestart.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression ud over fysiologiske vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende).
  • Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Kendt aktivt hepatitis B-antigen, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Aktive infektioner, der kræver systemisk terapi.
  • Kendt for at være HIV-positiv, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt: CD4+-tal ≥ 300/μL, upåviselig viral belastning, modtager antiretroviral behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for et andet monoklonalt antistof, som ikke kan kontrolleres med standardforanstaltninger (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage efter den planlagte start af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melanom: retifanlimab 500 mg
Deltagere med melanom modtog retifanlimab 500 milligram (mg) hver 4. uge (Q4W), administreret ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab administreret intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • INCMGA00012
Eksperimentel: NSCLC: retifanlimab 500 mg
Deltagere med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) modtog retifanlimab 500 mg Q4W, indgivet ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab administreret intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • INCMGA00012
Eksperimentel: UC: retifanlimab 500 mg
Deltagere med urethelkarcinom (UC) modtog retifanlimab 500 mg Q4W, indgivet ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab administreret intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • INCMGA00012
Eksperimentel: RCC: retifanlimab 500 mg
Deltagere med nyrecellekarcinom (RCC) modtog retifanlimab 500 mg Q4W, administreret ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab administreret intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • INCMGA00012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 25,9 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1), som bestemt af investigator, ved ethvert post-baseline besøg indtil ny anti-cancerbehandling eller første progressiv sygdom. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til 25,9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 28,2 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder mellem den første dosisdato (dag 1) og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 28,2 måneder
Første dosis Cmax af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasma- eller serumkoncentration af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Cmax for Retifanlimab ved Steady-state
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasma- eller serumkoncentration af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Første dosis Tmax af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Tmax for Retifanlimab ved Steady-state
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Første dosis Cmin af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasma- eller serumkoncentration over dosisintervallet for retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Cmin af Retifanlimabv ved Steady-state
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasma- eller serumkoncentration over dosisintervallet for retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Første dosis AUC0-t af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
AUC0-t blev defineret som arealet under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet = t af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
AUC0-t for Retifanlimab ved Steady-state
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
AUC0-t blev defineret som arealet under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet = t af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 24,0 måneder
DOR blev defineret som tiden fra initial objektiv respons (CR eller PR) pr. RECIST v1.1 indtil den første observation af dokumenteret sygdomsprogression (PD), som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til 24,0 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 25,9 måneder
DCR blev defineret som andelen af ​​deltagere med en samlet respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til 25,9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 25,9 måneder
I henhold til RECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af ​​tiden fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato for sygdomsprogression, bestemt af investigator-vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den opstod hurtigere end progression.
op til 25,9 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til cirka 2,3 år
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis retifanlimab og indtil den tidligste af 90 dage efter den sidste administration af retifanlimab og ny kræftbehandlingsstart hvis nogen.
op til cirka 2,3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCMGA 0012-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger