Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCMGA00012 hos deltagere med udvalgte solide tumorer (POD1UM-203)

13. juli 2023 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2-studie af INCMGA00012 (PD-1-hæmmer) hos deltagere med udvalgte solide tumorer (POD1UM-203)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske aktivitet og sikkerhed af INCMGA00012 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, hvor effektiviteten af ​​PD-1-hæmmere tidligere er blevet fastslået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumænien, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Oncolab SRL
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en af ​​følgende: behandlingsnaiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft med høj PD-L1-ekspression (tumorandelsscore ≥ 50%) og ingen epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), alkalisk fosfatase (ALK) eller ROS aktivering af genomiske tumoraberrationer; lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom hos deltagere, som ikke er kvalificerede til cisplatin-terapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score ≥ 10; uoperabelt eller metastatisk melanom; lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom med klar cellekomponent (med eller uden sarcomatoide træk) og uden forudgående systemisk behandling.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kræftbehandling eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 21 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forudgående behandling med PD-1 eller PD-L1 rettet terapi (andre immunterapier kan være acceptable med forudgående godkendelse fra den medicinske monitor).
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling med følgende forbehold: 28 dage for bækkenstrålebehandling; 6 måneder for thoraxregionstrålebehandling, der er > 30 Gy.
  • Toksicitet af tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤ grad 1 eller baseline (med undtagelse af anæmi, der ikke kræver transfusionsstøtte og enhver grad af alopeci). Endokrinopati, hvis den håndteres godt, er ikke udelukkende og bør diskuteres med sponsorens medicinske monitor.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteter og/eller komplikationer fra kirurgisk indgreb før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Laboratorieværdier uden for det protokoldefinerede område ved screening.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller historie med anden malignitet inden for 3 år efter studiestart.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression ud over fysiologiske vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende).
  • Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Kendt aktivt hepatitis B-antigen, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Aktive infektioner, der kræver systemisk terapi.
  • Kendt for at være HIV-positiv, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt: CD4+-tal ≥ 300/μL, upåviselig viral belastning, modtager antiretroviral behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for et andet monoklonalt antistof, som ikke kan kontrolleres med standardforanstaltninger (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage efter den planlagte start af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melanom: retifanlimab 500 mg
Deltagere med melanom modtog retifanlimab 500 milligram (mg) hver 4. uge (Q4W), administreret ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab administreret intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • INCMGA00012
Eksperimentel: NSCLC: retifanlimab 500 mg
Deltagere med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) modtog retifanlimab 500 mg Q4W, indgivet ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab administreret intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • INCMGA00012
Eksperimentel: UC: retifanlimab 500 mg
Deltagere med urethelkarcinom (UC) modtog retifanlimab 500 mg Q4W, indgivet ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab administreret intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • INCMGA00012
Eksperimentel: RCC: retifanlimab 500 mg
Deltagere med nyrecellekarcinom (RCC) modtog retifanlimab 500 mg Q4W, administreret ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab administreret intravenøst ​​med 500 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • INCMGA00012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 25,9 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1), som bestemt af investigator, ved ethvert post-baseline besøg indtil ny anti-cancerbehandling eller første progressiv sygdom. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til 25,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 28,2 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder mellem den første dosisdato (dag 1) og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 28,2 måneder
Første dosis Cmax af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasma- eller serumkoncentration af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Cmax for Retifanlimab ved Steady-state
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasma- eller serumkoncentration af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Første dosis Tmax af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Tmax for Retifanlimab ved Steady-state
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Første dosis Cmin af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasma- eller serumkoncentration over dosisintervallet for retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Cmin af Retifanlimabv ved Steady-state
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasma- eller serumkoncentration over dosisintervallet for retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Første dosis AUC0-t af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
AUC0-t blev defineret som arealet under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet = t af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1
AUC0-t for Retifanlimab ved Steady-state
Tidsramme: præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
AUC0-t blev defineret som arealet under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet = t af retifanlimab.
præinfusion og 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6 (op til ca. 168 dage; hver cyklus var på 28 dage)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 24,0 måneder
DOR blev defineret som tiden fra initial objektiv respons (CR eller PR) pr. RECIST v1.1 indtil den første observation af dokumenteret sygdomsprogression (PD), som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til 24,0 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 25,9 måneder
DCR blev defineret som andelen af ​​deltagere med en samlet respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til 25,9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 25,9 måneder
I henhold til RECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af ​​tiden fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato for sygdomsprogression, bestemt af investigator-vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den opstod hurtigere end progression.
op til 25,9 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til cirka 2,3 år
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis retifanlimab og indtil den tidligste af 90 dage efter den sidste administration af retifanlimab og ny kræftbehandlingsstart hvis nogen.
op til cirka 2,3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMGA 0012-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner