Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) hos terapi-naive human immundefektvirus-1 (HIV-1) inficerede unge

20. november 2025 opdateret af: ViiV Healthcare

En åben-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af uge 48-effektiviteten og sikkerheden af ​​et to-lægemiddelregime af dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) som en fast dosiskombination (FDC), i antiretroviral terapi (ART)-naiv HIV- 1-smittede unge, ≥12 til

Førstelinjes antiretrovirale regimer er meget effektive og tolereres generelt godt. Men da disse regimer skal tages livslangt, er der stigende bekymring for langtidstoksicitet forbundet med disse regimer. Der er således stor interesse fra deltagere og klinikere for unikke regimer, der kan undgå sådanne toksiciteter ved at minimere antallet af antiretrovirale midler uden at ofre langsigtet antiviral effekt. DTG plus 3TC er en ny, veltolereret førstelinjebehandling til HIV-inficerede behandlingsnaive deltagere, der begrænser risikoen for mange almindelige bivirkninger forbundet med andre antiretrovirale lægemidler. Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DTG/3TC som en FDC hos ART-naive HIV-1-inficerede unge, som vejer mindst 25 kg (kg). Studiet vil bestå af screeningsfase (op til 28 dage før den første dosis lægemiddel) efterfulgt af behandlingsfase (op til 48 uger). Deltagere, som med succes gennemfører 48 ugers behandling, og som fortsat modtager fordele fra DTG/3TC FDC, kan gå ind i en forlængelsesfase på 96 uger. Undersøgelsesdeltagere, som med succes har gennemført både behandlingsfasen gennem 48 uger og forlængelsesfasen gennem 144 uger og fortsætter med at modtage fordele af dette to-lægemiddelregime, vil fortsætte med at modtage DTG/3TC FDC i en fortsættelsesfase (efter uge 144) indtil: DTG og 3TC er begge lokalt godkendt til brug som en del af et dobbelt regime, og de enkelte enheder af DTG og 3TC er tilgængelige for deltagere (f.eks. gennem offentlige sundhedstjenester), eller DTG/3TC FDC tabletten, hvis det kræves af lokale regler, er lokalt godkendt og tilgængelig (f.eks. kommercielt eller gennem offentlige sundhedstjenester), eller deltageren ikke længere opnår kliniske fordele, eller deltageren opfylder en protokoldefineret grund til afbrydelse. Alle deltagere vil modtage FDC på DTG/3TC (50/300 milligram) én gang dagligt. Cirka 30 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1862
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede unge >=12 til
  • Vægt >=25 kg på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Screening af plasma HIV-1 RNA mellem 1.000 og
  • Antiretroviral-naiv (defineret som ingen tidligere behandling med noget antiretroviralt middel til behandling af HIV efter en diagnose af HIV-1-infektion). Deltagere, der har modtaget ART til forebyggelse af mor til barn overførsel af HIV i de første 3 måneder af livet er tilladt. Deltagere, der tidligere har modtaget HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP) eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er tilladt, så længe den sidste PEP/PrEP-dosis var >6 måneder fra HIV-diagnose, eller der er dokumenteret HIV-seronegativitet i mindst 2 måneder efter den sidste profylaktiske dosis og før datoen for HIV-diagnose.
  • Mandlige og kvindelige deltagere vil være inkluderet. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ serum human choriongonadotropin [hCG] test ved screening og negativ urin hCG test før tilmelding) og ikke ammer. Kvindelige deltagere, der er i den fødedygtige alder, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne fra 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil 4 uger efter den sidste. dosis af undersøgelsesmedicin (og afslutning af opfølgningsbesøget). Kondomer anbefales desuden, fordi deres passende brug er den eneste præventionsmetode, der er effektiv til at forhindre HIV-1-overførsel. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at deltagerne forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder. Alle deltagere, der deltager i undersøgelsen, bør også rådgives om sikrere seksuel praksis, herunder brugen og fordele/risikoen ved effektive barrieremetoder (f.eks. givet [f.eks.] mandligt kondom) og om risikoen for HIV-overførsel til en uinficeret partner.
  • Deltagerens forælder(e) eller værge eller deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stadie 3 og/eller Kategori C eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Stadium 4 sygdom, undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi og historisk eller nuværende CD4-celletal mindre end 200 celler pr. kubikmillimeter (celler/mm^3) eller CD4 procent
  • Deltagere med svær leverinsufficiens (klasse C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering.
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Bevis for hepatitis B-virus (HBV) infektion baseret på resultaterne af test ved screening for HBV overfladeantigen (HBsAg), HBV kerneantistof (anti-HBc), HBV overfladeantistof (anti-HBs eller HBsAb) og HBV deoxyribonukleinsyre ( DNA) som følger: deltagere positive for HBsAg er udelukket; deltagere negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA er udelukket. Deltagerens positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HBs (tidligere og/eller nuværende beviser) er immune over for HBV og er ikke udelukket.
  • Forventet behov for enhver HCV-behandling i løbet af de første 48 uger af undersøgelsen og for HCV-behandling baseret på interferon eller andre lægemidler, der har potentiale for uønskede lægemidler: lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Ubehandlet syfilisinfektion (positiv hurtig plasmareagin [RPR] ved Screening uden klar dokumentation for behandling). Deltagere, der er mindst 24 timer efter afsluttet behandling, er berettigede.
  • Anamnese eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter Investigator eller Medical Monitors mening kontraindikerer deltagelse.
  • Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligniteter kræver aftale mellem investigator og undersøgelsens medicinske monitor for at inkludere deltageren.
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko. Nyere historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker kan betragtes som tegn på alvorlig selvmordsrisiko.
  • Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening.
  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening, strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler, enhver systemisk immunsuppressant.
  • Behandling med ethvert middel med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtagelse af forbudt medicin og manglende evne eller vilje til at skifte til en alternativ medicin.
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Ethvert bevis på allerede eksisterende viral resistens baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver større resistensassocieret mutation i screeningsresultatet eller, hvis kendt, i ethvert historisk resistenstestresultat.
  • Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden for at verificere et resultat.
  • Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening ville udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.
  • ALT >=5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT >=3 gange ULN og bilirubin >=1,5 gange ULN (med >35 procent direkte bilirubin).
  • Kreatinin clearance af
  • Børn, der er afdelinger i staten eller regeringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DTG/3TC FDC
Deltagerne modtog dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) (50/300 mg) Fixed Dose Combination (FDC) tabletter oralt en gang dagligt.
Medicin: DTG + 3TC FDC
DTG + 3TC FDC var tilgængelig som en 50/300 mg tablet, der skulle indtages oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) mindre end 50 kopier pr. milliliter (c/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA
Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA
Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA
Uge 48
Antal deltagere med sygdomsprogression fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 24 og frem til uge 48
Deltagere med sygdomsprogression inkluderede forekomster af HIV-associerede tilstande, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og død. HIV-associerede tilstande blev vurderet i henhold til HIV-infektionen fra 2014 af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikationssystem for HIV-infektion hos voksne for at evaluere immuneffekterne af DTG/3TC FDC.
Uge 24 og frem til uge 48
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter dosering med DTG og 3TC
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Blodprøver blev indsamlet på en undergruppe af deltagere til intensiv farmakokinetisk analyse.
Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter dosering med DTG og 3TC
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Blodprøver blev indsamlet på en undergruppe af deltagere til intensiv farmakokinetisk analyse.
Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (før-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC[0-t]) efter dosering med DTG og 3TC
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Blodprøver blev indsamlet på en undergruppe af deltagere til intensiv farmakokinetisk analyse.
Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Area Under the Curve (AUC) over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) efter dosering med DTG og 3TC
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Blodprøver blev indsamlet på en undergruppe af deltagere til intensiv farmakokinetisk analyse.
Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) efter dosering med DTG og 3TC
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Blodprøver blev indsamlet på en undergruppe af deltagere til intensiv farmakokinetisk analyse.
Før dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 1
Observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosering med DTG og 3TC
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 1
Blodprøver blev indsamlet på en undergruppe af deltagere til intensiv farmakokinetisk analyse.
24 timer efter dosis i uge 1
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <200 c/mL efter 96 uger
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af deltagere med plasma HIV-1 RNA <200 c/mL blev vurderet i uge 96 i henhold til FDA snapshot-algoritmen.
Uge 96
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <200 c/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Procentdelen af deltagere med plasma HIV-1 RNA <200 c/mL blev vurderet i uge 144 i henhold til FDA snapshot-algoritmen.
Uge 144
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL blev vurderet i uge 96 i henhold til FDA snapshot-algoritmen.
Uge 96
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Procentdelen af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL blev vurderet i uge 144 i henhold til FDA Snapshot-algoritmen.
Uge 144
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) gennem 144 uger
Tidsramme: Op til 144 uger
En bivirkning er ethvert uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En alvorlig bivirkning er ethvert uønsket medicinsk forekomst, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende handicap/arbejdsuførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 144 uger
Antal deltagere med bivirkninger gennem 144 uger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 144 uger
Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) kriterierne for graduering af alvorligheden af bivirkninger hos voksne og børn blev brugt til at vurdere alvorlighed. Grader blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser; Grad 5 - død. En højere grad indikerer en større alvorlighed.
Op til 144 uger
Antal deltagere med unormale fund for hæmatologiske parametre gennem 144 uger
Tidsramme: Op til 144 uger
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af hæmatologiske parametre, herunder hæmoglobin, leukocytter og neutrofile. DAIDS-kriterierne for graduering af alvorligheden af bivirkninger hos voksne og børn blev brugt til at vurdere alvorligheden. Graderingerne blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 0 - ingen unormalitet; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Op til 144 uger
Antal deltagere med abnorme fund for klinisk-kemiske parametre gennem 144 uger
Tidsramme: Op til 144 uger
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af klinisk-kemiske parametre, herunder kalium, aspartataminotransferase, kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), kuldioxid, alkalisk fosfatase, bilirubin, direkte bilirubin, natrium, GFR fra kreatinin justeret for kropsareal, calcium og kreatinkinase. Graderinger blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 0 - ingen abnormitet; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Op til 144 uger
Antal deltagere med unormale fund for fastende lipider gennem 144 uger
Tidsramme: Op til 144 uger
Lipidvurderinger inklusive kolesterol, low density lipoprotein (LDL)-kolesterol, LDL-kolesterolberegning, direkte LDL-kolesterol og triglycerider blev udført. Grader blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 0 - ingen unormalitet; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Op til 144 uger
Antal deltagere med unormale fund for urinanalyseparametre gennem 144 uger
Tidsramme: Op til 144 uger
Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af urinprøveparametre, herunder urin-glukose, urinprotein og urin-erytrocytter. Grader blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 0 - ingen unormalitet; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Op til 144 uger
Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger gennem 144 uger
Tidsramme: Op til 144 uger
Op til 144 uger
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Antal deltagere med sværhedsgrad af bivirkninger gennem 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
AEs blev vurderet af undersøgeren og gradueret i henhold til DAIDS-toksicitetsskalaerne som følger: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser; Grad 5 - død. Jo højere grad, desto mere alvorlige er symptomerne.
Op til 96 uger
Antal deltagere med unormale fund for hæmatologiparametre gennem 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af hæmatologiske parametre inklusive hemoglobin, leukocytter og neutrofile. Grader blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 0 - ingen abnormalitet; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Op til 96 uger
Antal deltagere med abnorme fund for klinisk-kemiske parametre gennem 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af klinisk-kemiske parametre, herunder kalium, aspartataminotransferase, kreatinin, alaninaminotransferase, kuldioxid, alkalisk fosfatase, bilirubin, natrium, GFR fra kreatinin justeret for BSA, calcium og kreatinkinase. Graderinger blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 0 - ingen unormalitet; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Op til 96 uger
Antal deltagere med unormale fund for fastende lipider gennem 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
Lipidvurderinger inklusive kolesterol, LDL-kolesterol, LDL-kolesterolberegning, LDL-kolesterol direkte og triglycerider blev udført. Grader blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 0 - ingen unormalitet; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Op til 96 uger
Antal deltagere med abnorme fund for urinanalyseparametre gennem 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne til analysen af urinanalyseparametre, herunder urin-glukose, urinprotein og urin-erytrocytter. Graderinger blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 0 - ingen unormalitet; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Op til 96 uger
Antal deltagere, der gennemgår viralbelastningsovervågning fra uge 48 til uge 144
Tidsramme: Uge 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144
Virusmængde blev defineret som plasma HIV-RNA <50 kopier pr. mL. Overvågning af virusmængde hos deltagerne blev udført fra uge 48 til 144 uger.
Uge 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celleantal ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uger 24 og 48
Baselineværdien blev defineret som den seneste præ-dose vurdering med en ikke-manglende værdi (dag 1).
Ændring fra baseline blev defineret som værdien ved post-dose besøget minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) samt uger 24 og 48
Ændring fra baseline i CD8+ celleantal ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Baselineværdien blev defineret som den seneste præ-dosis vurdering med en ikke-manglende værdi (dag 1).
Ændringen fra baseline blev defineret som værdien ved besøg efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Ændring fra baseline i forholdet mellem CD4+ og CD8+ ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Baselineværdien blev defineret som den seneste præ-dose vurdering med en ikke-manglende værdi (dag 1).
Ændring fra baseline blev defineret som post-dose besøgsværdi minus baselineværdi.
Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 24 og op til Uge 48
Uge 24 og op til Uge 48
Antal deltagere med sværhedsgrad af bivirkninger fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 24 og op til uge 48
Bivirkningerne blev evalueret af undersøgeren og graderet i henhold til DAIDS-toksicitetsskalaerne som følger: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser; Grad 5 - død.
Jo højere grad, desto sværere symptomer.
Uge 24 og op til uge 48
Antal deltagere med abnorme fund for hæmatologiparametre fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 24 og op til uge 48
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af hæmatologiske parametre, herunder hæmoglobin, leukocytter og neutrofiler. Graderinger blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Uge 24 og op til uge 48
Antal deltagere med abnorme fund for klinisk-kemiske parametre fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 24 og op til uge 48
Der blev indsamlet blodprøver fra deltagerne til analyse af klinisk-kemiske parametre, herunder kalium, aspartataminotransferase, kreatinin, alaninaminotransferase, kuldioxid, alkalisk fosfatase, bilirubin, natrium, GFR fra kreatinin justeret for BSA, calcium og kreatinkinase. Graderinger blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Uge 24 og op til uge 48
Antal deltagere med abnorme fund for fastende lipider fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 24 og op til uge 48
Lipidvurderinger inklusive kolesterol, LDL-kolesterol, LDL-kolesterolberegning, direkte LDL-kolesterol og triglycerider blev udført. Graderinger blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Uge 24 og op til uge 48
Antal deltagere med unormale fund for urinanalyseparametre fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 24 og op til uge 48
Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne til analyse af urinanalyseparametre, herunder urin-glukose, urin-protein og urin-erytrocytter. Graderinger blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær eller medicinsk signifikant; Grad 4 - livstruende konsekvenser.
Uge 24 og op til uge 48
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 24 og op til Uge 48
Uge 24 og op til Uge 48
Observeret prædosis plasmakoncentration efter dosering med DTG og 3TC
Tidsramme: Før dosis ved uge 1
Blodprøver blev indsamlet fra en delgruppe af deltagerne til intens farmakokinetisk analyse.
Før dosis ved uge 1
Antal deltagere med observeret genotypisk resistens over for DTG og 3TC
Tidsramme: Op til 144 uger
Protokoldefineret bekræftet virologisk tilbagetrækning (CVW) gennem uge 144 var lav med 1 deltager, der opfyldte CVW-kriterierne. Resistensprøvning mislykkedes, og derfor var der ingen genotypiske data tilgængelige for denne deltager på tidspunktet for virologisk fiasko.
Op til 144 uger
Antal deltagere med observeret fenotypisk resistens mod DTG og 3TC
Tidsramme: Op til 144 uger
Den protokoldefinerede CVW gennem uge 144 var lav med 1 deltager, der opfyldte CVW-kriterierne. Resistensprøvningen mislykkedes, og derfor var der ingen fenotypiske data tilgængelige for denne deltager på tidspunktet for virologisk fiasko.
Op til 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger