Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af patienter med Parkinson type lidelser

10. juli 2024 opdateret af: Chase Therapeutics Corporation

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effektivitet af Pramipexole ER givet med Aprepitant hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den initiale effektivitet af pramipexol ER givet sammen med aprepitant til patienter med Parkinson-sygdomme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Dette er en indledende fase 2, stigende dosis, enkeltblindt, ambulant, sekventiel behandlingsundersøgelse med op til 24 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom af ca. 5 måneders varighed. Alle deltagere vil have idiopatisk Parkinsons sygdom (PD).

Forsøgspersoner vil underskrive en samtykkeerklæring forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og vil gennemføre baseline screeningsvurderinger.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele:

Del 1: Alle kvalificerede patienter skifter fra deres dopaminerge behandling til den ækvivalente dosis pramipexol ER efter investigators vurdering. Derefter titreres pramipexol ER alene op til patientens optimale dosis eller til protokollens maksimalt tilladte dosis for del 1 på 4,5 mg/dag.

Del 2: Tilføjelse af aprepitant og fortsæt titreringen af ​​pramipexol ER fra den optimale dosis (eller 4,5 mg/dag) bestemt i del 1 til den optimale dosis, der ikke må overskride protokolgrænsen på 9,0 mg/dag, givet i kombination med aprepitant .

Del 3: Oprethold den dosis af pramipexol ER fundet i del 2 givet i kombination med aprepitant i 3 måneder med periodisk sikkerheds- og effektivitetskontrol.

Under del 1 og 2 vil forsøgspersoner blive evalueret ved klinikbesøg for sikkerhed og tolerabilitet med intervaller, der ikke må overstige én gang om ugen ± 2 dage og yderligere ved telefon- eller klinikbesøg, alt efter hvad der anses for klinisk passende, ved hver dosisændring.

Under del 3 vil denne optimale pramipexol ER/aprepitant-kur blive opretholdt stabilt i 3 måneder i forbindelse med månedlige kliniske laboratorie- og kliniske evalueringer. Sikkerhed og tolerabilitet vil fortsat blive evalueret ved telefon- eller klinikbesøg, alt efter hvad der anses for klinisk passende.

Pramipexol ER-tabletter vil blive indgivet med eller uden aprepitant, oralt en gang dagligt om morgenen. Forsøgspersonerne vil tage 1-3 pramipexol ER-tabletter dagligt.

Aprepitant vil blive indgivet oralt i en fast daglig dosis ved hjælp af en enkelt kapsel indeholdende 80 mg.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (eller på andre tidspunkter i overensstemmelse med stopreglerne angivet nedenfor), vil undersøgelsesmedicin blive afbrudt, og deltagerne vil blive returneret til deres terapeutiske regime før indlæggelse, som anses for medicinsk passende. Efterforskere vil altid have mulighed for at foretage nødvendige og passende ændringer af protokoldosisoptimeringsplaner i samråd med sponsoren.

En uafhængig DSMB vil blive udpeget til at have ansvaret for at varetage forsøgspersonernes interesser og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne under forsøget. DSMB mødes, når 10 patienter fuldfører undersøgelsen, og når alle patienter gennemfører undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have underskrevet et Institutionel Review Board (IRB) godkendt dokument med informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves af undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger. Informeret samtykke skal indhentes fra patienten og/eller en udpeget repræsentant, før der påbegyndes screeningsprocedurer for at evaluere undersøgelsens egnethed.
  2. Mænd og kvinder i alderen 40 - 80 år inklusive.
  3. Opfyld kriterier for diagnosticering af mulig/sandsynlig idiopatisk Parkinsons sygdom (PD; Postuma RB, et al. 2015)
  4. Har ikke tidligere været behandlet med CD/LD.
  5. PD sværhedsgrad i Hoehn & Yahr 2 til 3 området.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide.
  2. Ammende mødre.
  3. Personer, der har taget en undersøgelsesmedicin (pramipexol og/eller aprepitant) inden for 3 måneder efter studieoptagelse.
  4. Moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance: < 60 ml/min. beregnet ved Cockcroft og Gault-ligning)
  5. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
  6. Overfølsomhed over for enhver komponent i begge undersøgelsesmedicin

  7. Bliver behandlet med følgende medicin:

    • Pramipexol
    • Centralt virkende dopaminantagonister i den foregående måned
    • Pimozid
    • Stærk CYP3A4-inducer eller inhibitor
    • Warfarin (et CYP2C9-substrat)
    • Hormonelle præventionsmidler
  8. Patienter, der anses for usandsynlige, at de vil samarbejde i undersøgelsen og/eller dårlig compliance, som investigator forventer.
  9. Patienter, som har nogen klinisk signifikant hypotension eller EKG-abnormitet.
  10. Enhver anden klinisk relevante akutte eller kroniske sygdom, som kunne forstyrre patienternes sikkerhed under forsøget eller udsætte dem for unødig risiko, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål.
  11. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CTC-413
Pramipexol med/uden aprepitant oralt én gang dagligt
Kombinationsprodukt: CTC-413
pramipexol ER, givet sammen med aprepitant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser -Sikkerhed efter forekomst af behandling - Emergent Adverse Events
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 3)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0" . Forekomst og karakter af uønskede hændelser; vitale tegn;
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 3)
Antal deltagere med ændring i vægt
Tidsramme: flere gange fra baseline til og med måned 3
Antal deltagere med en ændring i vægt (enten i pounds eller kilogram) fra baseline
flere gange fra baseline til og med måned 3
Antal deltagere med ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 3)
ændringer i fysisk undersøgelse Generelt udseende, hoved, øjne, ører, næse og svælg, respiratoriske, kardiovaskulære, muskuloskeletale, mave, neurologiske, ekstremiteter, dermatologiske, lymfatiske)
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 3)
Antal deltagere med ændring i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 3)
ændringer i kliniske laboratorieevalueringer (kreatinin, kalium(K+), natrium (Na+), klorid (Cl-), magnesium (Mg++), calcium, uorganisk fosfat, glukose, urinstof, bilirubin (i alt), bilirubin (direkte), AST, ALT, GGT, Alkalisk fosfatase, Total Protein Albumin,
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 3)
Antal deltagere med ændring i elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 3)
EKG (standard digital 12-afledninger i enkeltvis).
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: flere gange fra baseline til og med måned 3
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del 4 for motoriske udsving og sværhedsgrad af dyskinesi vil blive vurderet hver time x3 på vurderingsdage. komplikationer (seks genstande). Underskalaen har 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Samlet score 0-24.
flere gange fra baseline til og med måned 3
ændret Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: flere gange fra baseline til og med måned 3
3 spørgsmål skala til at gage er, at emnet har selvmordstendenser. Hvis svaret er "JA" til spørgsmål 1 eller 2, eller hvis svaret på spørgsmål 3 afslører en bekymring for et betydeligt niveau af suicidalitet, vil forsøgspersonen gennemgå en mere detaljeret vurdering af en kvalificeret kliniker, som har erfaring med evaluering af suicidalitet. idéer og adfærd, enten på stedet eller ved henvisning til en ekstern kliniker. I begge tilfælde vil der kræves passende dokumentation af de kliniske problemer og håndteringsplanen i en fortælling, der vil blive placeret i forsøgspersonens undersøgelsesjournal. Spørgsmålene er 'ja' eller 'nej'
flere gange fra baseline til og med måned 3
Farmakokinetik af pramipexol og aprepitant
Tidsramme: flere gange fra baseline til og med måned 3
Plasmakoncentrationer af pramipexol og aprepitant vil blive målt
flere gange fra baseline til og med måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chase Therapeutics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTC-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger