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Uno studio da valutare nei pazienti con disturbi di tipo parkinsoniano

10 luglio 2024 aggiornato da: Chase Therapeutics Corporation

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale del pramipexolo ER, somministrato con aprepitant nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale di pramipexolo ER, somministrato con aprepitant in pazienti con disturbi di tipo parkinsoniano

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodologia:

Si tratta di uno studio iniziale di fase 2, a dosaggio crescente, in singolo cieco, ambulatoriale, di trattamento sequenziale su un massimo di 24 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica della durata di circa 5 mesi. Tutti i partecipanti avranno la malattia di Parkinson idiopatica (PD).

I soggetti firmeranno un modulo di consenso prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e completeranno le valutazioni di screening di base.

Lo studio sarà condotto in tre parti:

Parte 1: tutti i pazienti idonei passano dal loro trattamento dopaminergico alla dose equivalente di pramipexolo ER a giudizio dello sperimentatore. Quindi, il pramipexolo ER viene titolato da solo fino alla dose ottimale dei pazienti o alla dose massima consentita dal protocollo per la Parte 1 di 4,5 mg/die.

Parte 2: Aggiungere aprepitant e continuare la titolazione di pramipexolo ER dalla dose ottimale (o 4,5 mg/die) determinata nella Parte 1 alla dose ottimale per non superare il limite del protocollo di 9,0 mg/die, somministrata in combinazione con aprepitant .

Parte 3: Mantenere la dose di pramipexolo ER trovata nella Parte 2 somministrata in combinazione con aprepitant per 3 mesi con controlli periodici di sicurezza ed efficacia.

Durante le Parti 1 e 2, i soggetti saranno valutati durante visite in ambulatorio per la sicurezza e la tollerabilità a intervalli non superiori a una volta alla settimana ± 2 giorni e inoltre mediante visite telefoniche o in ambulatorio, come ritenuto clinicamente appropriato, ad ogni cambio di dose.

Durante la Parte 3, questo regime ottimale di pramipexolo ER/aprepitant sarà mantenuto stabilmente per 3 mesi in associazione a valutazioni cliniche e di laboratorio mensili in clinica. La sicurezza e la tollerabilità continueranno ad essere valutate telefonicamente o mediante visite ambulatoriali, come ritenuto clinicamente appropriato.

Le compresse di pramipexolo ER verranno somministrate con o senza aprepitant, per via orale una volta al giorno al mattino. I soggetti assumeranno 1-3 compresse di pramipexolo ER al giorno.

L'aprepitant verrà somministrato per via orale in una dose giornaliera fissa mediante una singola capsula contenente 80 mg.

Al completamento dello studio (o in altri momenti in conformità con le Regole di interruzione fornite di seguito), i farmaci in studio verranno interrotti e i partecipanti torneranno al loro regime terapeutico pre-ricovero come ritenuto appropriato dal punto di vista medico. Gli investigatori avranno sempre la possibilità di apportare le modifiche necessarie e appropriate ai programmi di ottimizzazione della dose del protocollo in consultazione con lo Sponsor.

Un DSMB indipendente sarà nominato per avere la responsabilità di salvaguardare gli interessi dei soggetti della sperimentazione e valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti in studio durante la sperimentazione. Il DSMB si riunirà quando 10 pazienti completeranno lo studio e quando tutti i pazienti completeranno lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: minako koga
  • Numero di telefono: 202-615-6004
  • Email: mkoga@kmpch.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve aver firmato un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) che indica di aver compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che è disposto a partecipare allo studio e a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio. Il consenso informato deve essere ottenuto dal paziente e/o da un rappresentante designato prima di iniziare le procedure di screening per valutare l'ammissibilità dello studio.
  2. Maschi e femmine dai 40 agli 80 anni compresi.
  3. Soddisfare i criteri per la diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico possibile/probabile (PD; Postuma RB, et al. 2015)
  4. Non sono stati precedentemente trattati con CD/LD.
  5. Gravità PD nell'intervallo Hoehn & Yahr da 2 a 3.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte.
  2. Madri che allattano.
  3. Soggetti che hanno assunto un farmaco in studio (pramipexolo e/o aprepitant) entro 3 mesi dall'ammissione allo studio.
  4. Compromissione renale moderata e grave (clearance della creatinina: < 60 ml/min calcolata dall'equazione di Cockcroft e Gault)
  5. Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
  6. Ipersensibilità a qualsiasi componente di entrambi i farmaci in studio

  7. In trattamento con i seguenti farmaci:

    • Pramipexolo
    • Antagonisti della dopamina ad azione centrale durante il mese precedente
    • Pimozide
    • Forte induttore o inibitore del CYP3A4
    • Warfarin (un substrato del CYP2C9)
    • Contraccettivi ormonali
  8. Pazienti ritenuti improbabili a collaborare allo studio e/o scarsa compliance prevista dallo sperimentatore.
  9. Pazienti che presentano ipotensione clinicamente significativa o anomalie dell'ECG.
  10. Qualsiasi altra malattia acuta o cronica clinicamente rilevante che possa interferire con la sicurezza dei pazienti durante lo studio, o esporli a un rischio eccessivo, o che possa interferire con gli obiettivi dello studio.
  11. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTC-413
Pramipexolo con/senza aprepitant per via orale una volta al giorno
Prodotto combinato: CTC-413
pramipexolo ER, somministrato con aprepitant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi - Sicurezza per incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 3)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0" . Incidenza e natura degli eventi avversi; segni vitali;
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 3)
Numero di partecipanti con variazione di peso
Lasso di tempo: più volte dal basale fino al mese 3
Numero di partecipanti con una variazione di peso (in libbre o chilogrammi) rispetto al basale
più volte dal basale fino al mese 3
Numero di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 3)
alterazioni dell'esame fisico aspetto generale, testa, occhi, orecchie, naso e gola, sistema respiratorio, cardiovascolare, muscoloscheletrico, addome, neurologico, estremità, dermatologico, linfatico)
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 3)
Numero di partecipanti con variazioni nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 3)
cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio (creatinina, potassio (K+), sodio (Na+), cloruro (Cl-), magnesio (Mg++), calcio, fosfato inorganico, glucosio, urea, bilirubina (totale), bilirubina (diretta), AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina, albumina proteica totale,
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 3)
Numero di partecipanti con modifica dell'elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 3)
ECG (standard digitale a 12 derivazioni in singolo).
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: più volte dal basale fino al mese 3
La variazione rispetto al basale nell'MDS-UPDRS Parte 4 per le fluttuazioni motorie e la gravità della discinesia sarà valutata ogni ora x3 nei giorni di valutazione. complicazioni (sei articoli). La sottoscala ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggio totale 0-24.
più volte dal basale fino al mese 3
scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide modificata
Lasso di tempo: più volte dal basale fino al mese 3
3 scala di domande da valutare è che il soggetto ha tendenze suicide. Se la risposta è "SÌ" alla domanda 1 o 2, o se la risposta alla domanda 3 rivela una preoccupazione per un livello significativo di suicidalità, il soggetto verrebbe sottoposto a una valutazione più dettagliata da parte di un medico qualificato che ha esperienza nella valutazione della tendenza al suicidio ideazione e comportamento, sia presso il sito o tramite rinvio a un medico esterno. In entrambi i casi, sarà richiesta un'appropriata documentazione dei problemi clinici e del piano di gestione in una narrazione che verrebbe inserita nella cartella dello studio del soggetto. Le domande sono "sì" o "no"
più volte dal basale fino al mese 3
Farmacocinetica di pramipexolo e aprepitant
Lasso di tempo: più volte dal basale fino al mese 3
Saranno misurate le concentrazioni plasmatiche di pramipexolo e aprepitant
più volte dal basale fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chase Therapeutics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kitty Clarence-Smith, md, KM Pharmaceutical Consulting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTC-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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