Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b Dosisvarierende forsøg til evaluering af Delgocitinib Creme 1, 3, 8 og 20 mg/g sammenlignet med Delgocitinib Creme Vehicle over en 16-ugers behandlingsperiode hos voksne patienter med kronisk håndeksem

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 2b, dobbeltblindt, randomiseret, 5-armet, køretøjsstyret, dosisvarierende forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to gange daglig topisk påføring af Delgocitinib creme 1, 3, 8 og 20 mg/g i 16 uger hos voksne personer med let til svær kronisk håndeksem

Formålet med dette forskningsforsøg var at teste forskellige styrker af en ny forsøgsmedicin, delgocitinib creme 1, 3, 8 og 20 mg/g, og at undersøge, hvordan behandling med delgocitinib creme påvirker kronisk håndeksem. Dette blev bedømt ud fra en række vurderinger, der vurderer sværhedsgraden og omfanget af kronisk håndeksem og dets symptomer samt generel sundhedstilstand og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4501
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Tyskland, 80337
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover.
  • Diagnose af kronisk håndeksem defineret som håndeksem, som har varet ved i mere end 3 måneder eller vendt tilbage to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder.
  • Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mild til svær i henhold til IGA (dvs. IGA ≥2).
  • Nylig historie (inden for 1 år før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på topisk kortikosteroidbehandling eller topisk kortikosteroidbehandling er medicinsk urådelig.
  • Diagnostisk lappetest udført inden for 3 år før screeningsbesøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidige hudsygdomme på hænderne f.eks. tinnea manuum.
  • Aktiv atopisk dermatitis i andre områder end hænderne eller psoriasis, der kræver medicinsk behandling.
  • Klinisk signifikant infektion (f.eks. impetiginiseret håndeksem) på hænderne.
  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
  • Psoralen ultraviolet A (PUVA) eller ultraviolet B (UVB) behandling på hænderne inden for 4 uger før baseline.
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner 4 uger før baseline.
  • Kutant påført behandling med immunmodulatorer (f.eks. phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmere, pimecrolimus, tacrolimus) eller topiske kortikosteroider på hænderne inden for 2 uger før baseline.
  • Brug af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på hænderne inden for 2 uger før baseline.
  • Ændring i systemisk antihistaminbehandling inden for 2 uger før baseline, dvs. forsøgspersoner må ikke påbegynde antihistaminbehandling eller ændre det nuværende dosisregime inden for 2 uger før baseline.
  • Anden kutant påført terapi på hænderne (undtagen brugen af ​​forsøgspersonens egne blødgørende midler) inden for 1 uge før baseline.
  • Kutant påførte behandlinger i andre regioner end hænderne, som kunne interferere med kliniske forsøgsevalueringer eller udgøre et sikkerhedsproblem inden for 1 uge før baseline.
  • Modtagelse af alle markedsførte eller afprøvende biologiske midler inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline eller indtil celletællingen vender tilbage til normal, alt efter hvad der er længst.
  • Klinisk signifikant infektion (systemisk infektion eller alvorlig hudinfektion, der kræver parenteral behandling) inden for 4 uger før baseline.
  • Tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før screening og/eller forsøgspersoner med positiv blodprøve for tuberkulose ved screening.
  • Anamnese med enhver kendt primær immundefektsygdom, herunder en positiv human immundefektvirus (HIV) test ved screening, eller individet, der tager antiretroviral medicin.
  • Enhver lidelse, som ikke er stabil og efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgets resultater eller hæmme forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (HBsAb), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV) serologi ved screening. Forsøgspersoner med positivt HBsAb kan randomiseres, forudsat at de er hepatitis B-vaccinerede og har negativ HBsAg og HBcAb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delgocitinib creme 1 mg/g
Delgocitinib creme påført to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Delgocitinib creme
Creme til topisk påføring.
Andre navne:
  • LEO 124249 creme
Eksperimentel: Delgocitinib creme 3 mg/g
Delgocitinib creme påført to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Delgocitinib creme
Creme til topisk påføring.
Andre navne:
  • LEO 124249 creme
Eksperimentel: Delgocitinib creme 8 mg/g
Delgocitinib creme påført to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Delgocitinib creme
Creme til topisk påføring.
Andre navne:
  • LEO 124249 creme
Eksperimentel: Delgocitinib creme 20 mg/g
Delgocitinib creme påført to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Delgocitinib creme
Creme til topisk påføring.
Andre navne:
  • LEO 124249 creme
Placebo komparator: Delgocitinib creme køretøj
Delgocitinib cremevehikel påført to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Delgocitinib creme køretøj
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • LEO 124249 flødebil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators globale vurdering for kronisk håndeksem (IGA-CHE) score på 0 (Klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-trins forbedring (IGA-CHE-behandlingssucces) fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Uge 0 til uge 16.

IGA-CHE er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale sygdomsstadie og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

Metoden med flere sammenligninger - modellering (MCP-Mod) blev brugt til at vejlede dosisvalg. Cochran-Mantel-Haenszel-analyse blev brugt til at bestemme forskellen i responsrater mellem de aktive delgocitinib-cremedoser og delgocitinib-cremevehikel.
Uge 0 til uge 16.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndeksemsværhedsindeks (HECSI) fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Uge 0 til uge 16.

HECSI er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn på håndeksem og omfanget af læsionerne på hvert af 5 håndområder ved brug af standardskalaer. Den samlede HECSI-score er baseret på en 4-punkts sværhedsskala fra 0 (ingen/fraværende) til 3 (alvorlig) og en 5-punkts skala, der vurderer det eller de berørte områder fra 0 (0 % berørt område) til 4 (76 % til 100 % berørt område). Den laveste HECSI-score er 0 og den højest mulige er 360. En højere HECSI-score indikerer mere alvorlig håndeksem.

Metoden med flere sammenligninger - modellering (MCP-Mod) blev brugt til at vejlede dosisvalg. En blandet model for gentagne målinger (MMRM)-analyse blev brugt til at bestemme forskellen i det kontinuerlige endepunkt mellem de aktive delgocitinib-cremedoser og delgocitinib-cremevehikel.
Uge 0 til uge 16.
Tid til succes med IGA-CHE-behandling.
Tidsramme: Uge 0 til uge 16.
Tid til IGA-CHE-behandlingssuccesrespons er defineret som tiden fra baseline til første vurdering af en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-trins forbedring.
Uge 0 til uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0133-1273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger