Fase 2b Dosisvarierende forsøg til evaluering af Delgocitinib Creme 1, 3, 8 og 20 mg/g sammenlignet med Delgocitinib Creme Vehicle over en 16-ugers behandlingsperiode hos voksne patienter med kronisk håndeksem

Nøgleinklusionskriterier:

• Alder 18 år eller derover.
• Diagnose af kronisk håndeksem defineret som håndeksem, som har varet ved i mere end 3 måneder eller vendt tilbage to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder.
• Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mild til svær i henhold til IGA (dvs. IGA ≥2).
• Nylig historie (inden for 1 år før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på topisk kortikosteroidbehandling eller topisk kortikosteroidbehandling er medicinsk urådelig.
• Diagnostisk lappetest udført inden for 3 år før screeningsbesøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Samtidige hudsygdomme på hænderne f.eks. tinnea manuum.
• Aktiv atopisk dermatitis i andre områder end hænderne eller psoriasis, der kræver medicinsk behandling.
• Klinisk signifikant infektion (f.eks. impetiginiseret håndeksem) på hænderne.
• Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
• Psoralen ultraviolet A (PUVA) eller ultraviolet B (UVB) behandling på hænderne inden for 4 uger før baseline.
• Modtagelse af levende svækkede vacciner 4 uger før baseline.
• Kutant påført behandling med immunmodulatorer (f.eks. phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmere, pimecrolimus, tacrolimus) eller topiske kortikosteroider på hænderne inden for 2 uger før baseline.
• Brug af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på hænderne inden for 2 uger før baseline.
• Ændring i systemisk antihistaminbehandling inden for 2 uger før baseline, dvs. forsøgspersoner må ikke påbegynde antihistaminbehandling eller ændre det nuværende dosisregime inden for 2 uger før baseline.
• Anden kutant påført terapi på hænderne (undtagen brugen af ​​forsøgspersonens egne blødgørende midler) inden for 1 uge før baseline.
• Kutant påførte behandlinger i andre regioner end hænderne, som kunne interferere med kliniske forsøgsevalueringer eller udgøre et sikkerhedsproblem inden for 1 uge før baseline.
• Modtagelse af alle markedsførte eller afprøvende biologiske midler inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline eller indtil celletællingen vender tilbage til normal, alt efter hvad der er længst.
• Klinisk signifikant infektion (systemisk infektion eller alvorlig hudinfektion, der kræver parenteral behandling) inden for 4 uger før baseline.
• Tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før screening og/eller forsøgspersoner med positiv blodprøve for tuberkulose ved screening.
• Anamnese med enhver kendt primær immundefektsygdom, herunder en positiv human immundefektvirus (HIV) test ved screening, eller individet, der tager antiretroviral medicin.
• Enhver lidelse, som ikke er stabil og efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgets resultater eller hæmme forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (HBsAb), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV) serologi ved screening. Forsøgspersoner med positivt HBsAb kan randomiseres, forudsat at de er hepatitis B-vaccinerede og har negativ HBsAg og HBcAb.