Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt skarpt lys, cirkadiske abnormiteter og delirium hos medicinske intensive patienter

21. maj 2024 opdateret af: Yale University
For at afgøre, om dagslys vil fremme circadian justering og forkorte eller forhindre delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om dagslys vil fremme circadian justering og forkorte eller forhindre delirium. Formålet er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en circadian entrainment intervention, dagtimerne stærkt lys, vil fremme circadian alignment og reducere dage med delirium

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse ≤30 timer ved middagstid på indskrivningsdagen
  2. Forventes at sige på den medicinske intensivafdeling (MICU) ≥24 timer efter tilmelding
  3. Alder ≥50 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Med betydelig risiko for allerede eksisterende cirkadiske abnormiteter:

    • Alvorlig kronisk hjerneskade (Skade mere end 30 dage siden, hvilket resulterer i manglende evne til at leve selvstændigt)
    • Akut hjerneskade af enhver sværhedsgrad (skade for mindre end 30 dage siden inklusive akut intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, infektion i centralnervesystemet, tumor)
    • Dokumenteret døgnrytmeforstyrrelse eller blind/sygdom i synsnerven
    • Aktuel historie med stofmisbrug inklusive alkohol (brug inden for de sidste 30 dage)

3. Overført fra et eksternt hospital. 4. Anamnese med bipolar sygdom 5. Lammet (på grund af skade, sygdom eller medicin)

Tilmeldte patienter, som ikke opholder sig i MICU til kl. 13.00 på undersøgelsesdag 2, vil blive udelukket; patienter, der overføres fra MICU til gulvet mellem kl. 22.00 og 05.00 på efterfølgende studieaftener, fortsætter i undersøgelsen, men udelukkes fra den primære analyse (anslået 10 % af patienterne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skarpt lys

Intervention: Dagligt skarpt lys

Patienter vil være berettigede, hvis de blev indlagt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienterne vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), startende på undersøgelsesdag 1. Patienter vil blive udsat for skarpt lys fra kl. 09.00 til 13.00, startende på undersøgelsesdag 2 og fortsætter gennem undersøgelsesdag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst op til 30 dage. Eksponering for skarpt lys vil forekomme på intensivafdelingen (ICU) og på gulvet, hvis patienten flyttes (før studiedag 5). Feasibility-metrics vil også blive indsamlet.
Enhed: Dagligt skarpt lys
Daytime Bright Light (DBL) vil blive leveret af et fritstående apparat sat til at levere 10.000 lux. Enheden vil blive placeret ved sengekanten inden for 36 tommer fra patientens hoved og forventes at give mindst 1.250 lux ved blikvinklen. For at forblive i undersøgelsen skal patienten være på intensivafdelingen (ICU) til kl. 13:00 på dag 2 (f.eks. den første dag med potentiel intervention). Efter dag 2 fortsætter DBL og andre studieaktiviteter, hvis patienten flyttes ud af intensivafdelingen til almen lægeetage.
Aktiv komparator: Sædvanligt lys

Intervention: Almindelig pleje

Patienter vil være berettigede, hvis de blev indlagt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienter vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), men ellers skal de have sædvanlig pleje.
Enhed: Sædvanligt lys

Sædvanlig plejebelysning på intensivafdeling.

For at forblive i undersøgelsen skal patienter med normal pleje også forblive i MICU til kl. 13:00 på dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian Alignment
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).

Det primære cirkadiske udfald vil være andelen af ​​dagaktivitet ud af den samlede aktivitet (dagtidsandel). Hvileaktivitetsmønstre vil blive målt med Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Holland) sat til 30 sekunders epoker og placeret på patientens håndled.

Tilmeldte patienter, som ikke opholder sig i MICU til kl. 13.00 på undersøgelsesdag 2, vil blive udelukket fra al analyse.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Deliriums dage
Tidsramme: Studiedag 1-30 (patienter vil blive censureret ved udskrivning fra hospitalet)
Tilgangen er at måle dage med delirium i vores patientkohorte. Efter indskrivning vil efterforskerne dagligt kontrollere patienterne for delirium indtil hospitalsudskrivning eller dag 30.
Studiedag 1-30 (patienter vil blive censureret ved udskrivning fra hospitalet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian Alignment, Sekundære Mål, Kropsoverfladetemperaturgradient
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil inkludere yderligere mål for døgnrytmetilpasning i vores analyse: kontinuerlig kropsoverfladetemperaturgradient.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Circadian Alignment, Sekundære Mål, Kontinuerlig Hjertefrekvens
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil inkludere yderligere mål for døgnrytmetilpasning i vores analyse: kontinuerlig hjertefrekvens.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Circadian Alignment, sekundære foranstaltninger, urin 6-sulfatoxymelatonin.
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil inkludere yderligere mål for døgnrytmetilpasning i vores analyse: urin 6-sulfatoxymelatonin (til patienter, der laver tilstrækkeligt med urin og med et indlagt urinkateter).
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Gennemførlighed, patientaccept
Tidsramme: Studiedag 1
Procent af patienter/surrogater, der accepterer stærkt lys, når de oprindeligt blev beskrevet for dem.
Studiedag 1
Gennemførlighed, patienttolerancetid
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Procentdel af påtænkte behandlingstimer, som patienten fortsætter med levering af stærkt lys, når den først er udsat for stærkt lys.
Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Gennemførlighed, patienttolerance Symptomer
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Procentdel af patienter, der udvikler anstrengte øjne, hovedpine eller synsforstyrrelser (kombineret resultat).
Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Gennemførlighed, Intervention Fidelity
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Procent af tid pr. dag, at enheden leverer den planlagte dosis lys.
Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Gennemførlighed, Intervention Bæredygtighed
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Procentdel af påtænkte interventionsdage, som enheden bruges. For denne metrik vil dage, hvor patienten nægter stærkt lys, ikke blive inkluderet i "påtænkte interventionsdage".
Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Total søvn
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil måle (og kontrollere for) den samlede mængde søvn (søvnmængde) via aktigrafi.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Søvneffektivitet
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil måle (og kontrollere for) søvneffektivitet (søvnkvalitet) via aktigrafi.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023033
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger