Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt skarpt lys, cirkadiske abnormiteter og delirium hos medicinske intensive patienter

21. maj 2024 opdateret af: Yale University
For at afgøre, om dagslys vil fremme circadian justering og forkorte eller forhindre delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om dagslys vil fremme circadian justering og forkorte eller forhindre delirium. Formålet er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en circadian entrainment intervention, dagtimerne stærkt lys, vil fremme circadian alignment og reducere dage med delirium

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse ≤30 timer ved middagstid på indskrivningsdagen
  2. Forventes at sige på den medicinske intensivafdeling (MICU) ≥24 timer efter tilmelding
  3. Alder ≥50 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Med betydelig risiko for allerede eksisterende cirkadiske abnormiteter:

    • Alvorlig kronisk hjerneskade (Skade mere end 30 dage siden, hvilket resulterer i manglende evne til at leve selvstændigt)
    • Akut hjerneskade af enhver sværhedsgrad (skade for mindre end 30 dage siden inklusive akut intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, infektion i centralnervesystemet, tumor)
    • Dokumenteret døgnrytmeforstyrrelse eller blind/sygdom i synsnerven
    • Aktuel historie med stofmisbrug inklusive alkohol (brug inden for de sidste 30 dage)

3. Overført fra et eksternt hospital. 4. Anamnese med bipolar sygdom 5. Lammet (på grund af skade, sygdom eller medicin)

Tilmeldte patienter, som ikke opholder sig i MICU til kl. 13.00 på undersøgelsesdag 2, vil blive udelukket; patienter, der overføres fra MICU til gulvet mellem kl. 22.00 og 05.00 på efterfølgende studieaftener, fortsætter i undersøgelsen, men udelukkes fra den primære analyse (anslået 10 % af patienterne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skarpt lys

Intervention: Dagligt skarpt lys

Patienter vil være berettigede, hvis de blev indlagt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienterne vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), startende på undersøgelsesdag 1. Patienter vil blive udsat for skarpt lys fra kl. 09.00 til 13.00, startende på undersøgelsesdag 2 og fortsætter gennem undersøgelsesdag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst op til 30 dage. Eksponering for skarpt lys vil forekomme på intensivafdelingen (ICU) og på gulvet, hvis patienten flyttes (før studiedag 5). Feasibility-metrics vil også blive indsamlet.
Enhed: Dagligt skarpt lys
Daytime Bright Light (DBL) vil blive leveret af et fritstående apparat sat til at levere 10.000 lux. Enheden vil blive placeret ved sengekanten inden for 36 tommer fra patientens hoved og forventes at give mindst 1.250 lux ved blikvinklen. For at forblive i undersøgelsen skal patienten være på intensivafdelingen (ICU) til kl. 13:00 på dag 2 (f.eks. den første dag med potentiel intervention). Efter dag 2 fortsætter DBL og andre studieaktiviteter, hvis patienten flyttes ud af intensivafdelingen til almen lægeetage.
Aktiv komparator: Sædvanligt lys

Intervention: Almindelig pleje

Patienter vil være berettigede, hvis de blev indlagt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienter vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), men ellers skal de have sædvanlig pleje.
Enhed: Sædvanligt lys

Sædvanlig plejebelysning på intensivafdeling.

For at forblive i undersøgelsen skal patienter med normal pleje også forblive i MICU til kl. 13:00 på dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian Alignment
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).

Det primære cirkadiske udfald vil være andelen af ​​dagaktivitet ud af den samlede aktivitet (dagtidsandel). Hvileaktivitetsmønstre vil blive målt med Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Holland) sat til 30 sekunders epoker og placeret på patientens håndled.

Tilmeldte patienter, som ikke opholder sig i MICU til kl. 13.00 på undersøgelsesdag 2, vil blive udelukket fra al analyse.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Deliriums dage
Tidsramme: Studiedag 1-30 (patienter vil blive censureret ved udskrivning fra hospitalet)
Tilgangen er at måle dage med delirium i vores patientkohorte. Efter indskrivning vil efterforskerne dagligt kontrollere patienterne for delirium indtil hospitalsudskrivning eller dag 30.
Studiedag 1-30 (patienter vil blive censureret ved udskrivning fra hospitalet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian Alignment, Sekundære Mål, Kropsoverfladetemperaturgradient
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil inkludere yderligere mål for døgnrytmetilpasning i vores analyse: kontinuerlig kropsoverfladetemperaturgradient.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Circadian Alignment, Sekundære Mål, Kontinuerlig Hjertefrekvens
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil inkludere yderligere mål for døgnrytmetilpasning i vores analyse: kontinuerlig hjertefrekvens.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Circadian Alignment, sekundære foranstaltninger, urin 6-sulfatoxymelatonin.
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil inkludere yderligere mål for døgnrytmetilpasning i vores analyse: urin 6-sulfatoxymelatonin (til patienter, der laver tilstrækkeligt med urin og med et indlagt urinkateter).
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Gennemførlighed, patientaccept
Tidsramme: Studiedag 1
Procent af patienter/surrogater, der accepterer stærkt lys, når de oprindeligt blev beskrevet for dem.
Studiedag 1
Gennemførlighed, patienttolerancetid
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Procentdel af påtænkte behandlingstimer, som patienten fortsætter med levering af stærkt lys, når den først er udsat for stærkt lys.
Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Gennemførlighed, patienttolerance Symptomer
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Procentdel af patienter, der udvikler anstrengte øjne, hovedpine eller synsforstyrrelser (kombineret resultat).
Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Gennemførlighed, Intervention Fidelity
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Procent af tid pr. dag, at enheden leverer den planlagte dosis lys.
Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Gennemførlighed, Intervention Bæredygtighed
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Procentdel af påtænkte interventionsdage, som enheden bruges. For denne metrik vil dage, hvor patienten nægter stærkt lys, ikke blive inkluderet i "påtænkte interventionsdage".
Studiedag 2-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Total søvn
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil måle (og kontrollere for) den samlede mængde søvn (søvnmængde) via aktigrafi.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Søvneffektivitet
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).
Efterforskerne vil måle (og kontrollere for) søvneffektivitet (søvnkvalitet) via aktigrafi.
Studiedag 1-30 (for at studere dag 5 eller MICU-udskrivning, alt efter hvad der er længst, vil patienter blive censureret ved hospitalsudskrivning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023033
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døgnrytmeforstyrrelser

Kliniske forsøg med Dagligt skarpt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner