Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental kontrast med implementeringsintentioner for alkoholforbrugsforstyrrelser (MCIIAUD)

3. februar 2020 opdateret af: Susanne Rösner

Anvendelse af mental kontrast med implementeringsintentioner for at forhindre tilbagefald og frafald hos patienter med alkoholforstyrrelser

Mental Contrasting (MC) består i at forestille sig en ønsket fremtid og sammenligne den med forhindringer i den nuværende virkelighed for at øge målforpligtelsen, når forventningerne til succes er høje. Undersøgelsen har til formål at undersøge effekterne af en motiverende træning (Mental Contrasting with Implementation Interventions; MCII) som en terapeutisk tilføjelse til standardbehandling hos indlagte patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dagens gennemarbejdede terapeutiske interventioner sikrer ikke holdbarheden af ​​terapeutisk succes hos alkoholafhængige patienter. Det er således at udvikle og implementere nye terapeutiske metoder for at øge regelmæssig behandlingsafbrydelse og kontinuerlig abstinens under behandlingen. Mental Contrasting (MC) består i at forestille sig en ønsket fremtid og sammenligne den med forhindringer i den nuværende virkelighed for at øge målforpligtelsen, når forventningerne til succes er høje.

I undersøgelsen er MCII implementeret som en tillægsintervention for at reducere risikoen for tilbagefald under behandlingen og for at mindske frafald fra behandling hos alkoholafhængige indlagte patienter. Derfor bliver indlagte patienter med alkoholmisbrug (AUD) tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper. Forsøgsgruppen modtager MCII, kontrolgruppen en øvelse fra behandling som sædvanligt. Derudover gennemgår patienterne korte motivationsscreeninger i form af selvrapporterende spørgeskemaer i begyndelsen og under behandlingen for at vurdere motiverende mediering af behandlingseffekter og drikkebegivenheder. Effekten af ​​MCII-træningen vil blive undersøgt på primære (drikning under behandling) og sekundære udfaldsvariable (tidlig behandlingsafslutning, motivationsændringer efter drikkebegivenheder).

Det primære resultat er tilbagevenden til at drikke under behandlingen defineret som enhver overtrædelse af total afholdenhed. Drikke er antaget, hvis enten en drikkehændelse er rapporteret af patienten, eller en alkometertest er positiv.

Deltagerne fordeles i grupperne ved hjælp af randomisering med vægt på lige store gruppestørrelser i kontrol- og forsøgsgruppe. Listen over randomisering blev genereret med onlineværktøjet "Research Randomizer".

Investigatorens a priori-beregning af den nødvendige stikprøvestørrelse er baseret på det primære resultat, dvs. tilbagevenden til ethvert drikkeri under behandlingen. Givet α=0,05 og 1-β=0,80 giver en ensidig z-test derefter en påkrævet stikprøvestørrelse på 122 deltagere, dvs. 61 forsøgspersoner i interventionsgruppen og 61 forsøgspersoner i kontrolgruppen.

Alle randomiserede forsøgspersoner vil indgå i analyserne, uanset om de afslutter undersøgelsen regelmæssigt eller ej. Analyser vil blive udført efter intention-to-treat-metoden (ITT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Ellikon, Zurich, Schweiz, 8548
        • Forel Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alkoholmisbrug i henhold til DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual)
  • Alder: ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der begrænser patienternes mulighed for at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • Akut suicidalitet
  • Akut psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mental kontrast med implementeringsintentioner (MCII)

Mental kontrastering med implementeringsintentioner (MCII) kombinerer to metoder: Mental kontrastering og implementeringsintentioner.

Mental Contrasting (MC) består i at forestille sig en ønsket fremtid og sammenligne den med hindringer for den nuværende virkelighed (Oettingen, 2000, 2014; Oettingen, Pak, & Schnetter, 2001) for at øge målforpligtelsen, når forventningerne til succes er høje (Gollwitzer , 2014). Implementeringsintentioner angiver derimod hvornår, hvor og hvordan man stræber efter et mål i form af en hvis-så-plan, f.eks. "Hvis situation Y støder på, så vil jeg udføre den målrettede reaktion Z" (Gollwitzer, 2014; Wieber, Thürmer, & Gollwitzer, 2015).
Andet: MCII
I denne undersøgelse vil forskningspersonalet arbejde gennem MCII-tilgangen med deltageren som en interaktiv, ansigt-til-ansigt træning. Den ønskede fremtid består i at forestille sig et afholdsliv og sammenligne det med personligt relevante forhindringer. Bagefter vil den mest relevante forhindring blive valgt, og der vil blive dannet en hvis-så-plan, der refererer til denne forhindring.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen får en kontroltræning, som består af en øvelse fra behandling som normalt. Patienter i kontrolgruppen støttes således i deres intention om abstinens og i genvurdering af risikosituationer og tilbagefald, mens der ikke planlægges eller gives individuelle motivationsstrategier.
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage en 2 x 2 beredskabstabel over ulemper og fordele ved at være afholden og ved at drikke. Derudover vil abstinensintentioner hos patienter i kontrolgruppen også blive understøttet, og risikosituationer og tilbagefaldshændelser siden de sidste træninger vil blive revurderet, men uden brug af MCII.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevenden til evt
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
Enhver drikkevare målt ved selvrapportering eller objektiv test
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
Antallet af drikkebegivenheder under behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
Drikkehændelser målt ved selvrapportering
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlig behandlingsafbrydelse
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
Behandlingsophør uden samtykke mellem patient og behandler
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
Satsen for generel selveffektivitet for abstinenser
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
self-efficacy vil blive vurderet på forslag af Ludwig, Tadayon-Manssuri, Strik og Moggi (2013) om at måle self-efficacy med blot ét spørgsmål ("Hvor sikker er du på, at du vil være fuldstændig afholden om 1 år, på en skala fra 1 til 10?"). Denne skala kaldes "generel self-efficacy". Lavere score indikerer lav self-efficacy og derfor et dårligere resultat; højere score indikerer en høj self-efficacy og dermed et bedre resultat. Vi ændrede dette spørgsmål for forskellige tidsintervaller (f.eks. de næste fjorten dage, indtil behandlingens afslutning). Underskalaerne analyseres individuelt.
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
Sats for målforpligtelse for afholdenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
Målforpligtelse vil blive vurderet med "Commitment to Sobriety Scale" (Kelly & Greene, 2014). Det er et kort fem-element mål til at vurdere niveauet af klientens engagement i alkohol- og stofbrugsophør og fortsat afholdenhed. Hvert punkt er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra meget uenig (1) til meget enig (6). Lavere score indikerer lavt engagement i ædruelighed og derfor et dårligere resultat; højere score indikerer et højt engagement i ædruelighed og dermed et bedre resultat. En samlet score vil blive beregnet.
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Susanne Rösner

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York University
University of Hamburg-Eppendorf
University of Konstanz
Zurich University of Applied Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne Rösner, Forel Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger