Mental kontrast med implementeringsintentioner for alkoholforbrugsforstyrrelser (MCIIAUD)
Anvendelse af mental kontrast med implementeringsintentioner for at forhindre tilbagefald og frafald hos patienter med alkoholforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dagens gennemarbejdede terapeutiske interventioner sikrer ikke holdbarheden af terapeutisk succes hos alkoholafhængige patienter. Det er således at udvikle og implementere nye terapeutiske metoder for at øge regelmæssig behandlingsafbrydelse og kontinuerlig abstinens under behandlingen. Mental Contrasting (MC) består i at forestille sig en ønsket fremtid og sammenligne den med forhindringer i den nuværende virkelighed for at øge målforpligtelsen, når forventningerne til succes er høje.
I undersøgelsen er MCII implementeret som en tillægsintervention for at reducere risikoen for tilbagefald under behandlingen og for at mindske frafald fra behandling hos alkoholafhængige indlagte patienter. Derfor bliver indlagte patienter med alkoholmisbrug (AUD) tilfældigt inddelt i en af to grupper. Forsøgsgruppen modtager MCII, kontrolgruppen en øvelse fra behandling som sædvanligt. Derudover gennemgår patienterne korte motivationsscreeninger i form af selvrapporterende spørgeskemaer i begyndelsen og under behandlingen for at vurdere motiverende mediering af behandlingseffekter og drikkebegivenheder. Effekten af MCII-træningen vil blive undersøgt på primære (drikning under behandling) og sekundære udfaldsvariable (tidlig behandlingsafslutning, motivationsændringer efter drikkebegivenheder).
Det primære resultat er tilbagevenden til at drikke under behandlingen defineret som enhver overtrædelse af total afholdenhed. Drikke er antaget, hvis enten en drikkehændelse er rapporteret af patienten, eller en alkometertest er positiv.
Deltagerne fordeles i grupperne ved hjælp af randomisering med vægt på lige store gruppestørrelser i kontrol- og forsøgsgruppe. Listen over randomisering blev genereret med onlineværktøjet "Research Randomizer".
Investigatorens a priori-beregning af den nødvendige stikprøvestørrelse er baseret på det primære resultat, dvs. tilbagevenden til ethvert drikkeri under behandlingen. Givet α=0,05 og 1-β=0,80 giver en ensidig z-test derefter en påkrævet stikprøvestørrelse på 122 deltagere, dvs. 61 forsøgspersoner i interventionsgruppen og 61 forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Alle randomiserede forsøgspersoner vil indgå i analyserne, uanset om de afslutter undersøgelsen regelmæssigt eller ej. Analyser vil blive udført efter intention-to-treat-metoden (ITT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Ellikon, Zurich, Schweiz, 8548
- Forel Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af alkoholmisbrug i henhold til DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual)
- Alder: ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der begrænser patienternes mulighed for at give informeret samtykke
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- Akut suicidalitet
- Akut psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mental kontrast med implementeringsintentioner (MCII)
Mental kontrastering med implementeringsintentioner (MCII) kombinerer to metoder: Mental kontrastering og implementeringsintentioner. Mental Contrasting (MC) består i at forestille sig en ønsket fremtid og sammenligne den med hindringer for den nuværende virkelighed (Oettingen, 2000, 2014; Oettingen, Pak, & Schnetter, 2001) for at øge målforpligtelsen, når forventningerne til succes er høje (Gollwitzer , 2014). Implementeringsintentioner angiver derimod hvornår, hvor og hvordan man stræber efter et mål i form af en hvis-så-plan, f.eks. "Hvis situation Y støder på, så vil jeg udføre den målrettede reaktion Z" (Gollwitzer, 2014; Wieber, Thürmer, & Gollwitzer, 2015). |
I denne undersøgelse vil forskningspersonalet arbejde gennem MCII-tilgangen med deltageren som en interaktiv, ansigt-til-ansigt træning.
Den ønskede fremtid består i at forestille sig et afholdsliv og sammenligne det med personligt relevante forhindringer.
Bagefter vil den mest relevante forhindring blive valgt, og der vil blive dannet en hvis-så-plan, der refererer til denne forhindring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen får en kontroltræning, som består af en øvelse fra behandling som normalt.
Patienter i kontrolgruppen støttes således i deres intention om abstinens og i genvurdering af risikosituationer og tilbagefald, mens der ikke planlægges eller gives individuelle motivationsstrategier.
|
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage en 2 x 2 beredskabstabel over ulemper og fordele ved at være afholden og ved at drikke.
Derudover vil abstinensintentioner hos patienter i kontrolgruppen også blive understøttet, og risikosituationer og tilbagefaldshændelser siden de sidste træninger vil blive revurderet, men uden brug af MCII.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilbagevenden til evt
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
Enhver drikkevare målt ved selvrapportering eller objektiv test
|
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
|
Antallet af drikkebegivenheder under behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
Drikkehændelser målt ved selvrapportering
|
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tidlig behandlingsafbrydelse
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
Behandlingsophør uden samtykke mellem patient og behandler
|
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
|
Satsen for generel selveffektivitet for abstinenser
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
self-efficacy vil blive vurderet på forslag af Ludwig, Tadayon-Manssuri, Strik og Moggi (2013) om at måle self-efficacy med blot ét spørgsmål ("Hvor sikker er du på, at du vil være fuldstændig afholden om 1 år, på en skala fra 1 til 10?").
Denne skala kaldes "generel self-efficacy".
Lavere score indikerer lav self-efficacy og derfor et dårligere resultat; højere score indikerer en høj self-efficacy og dermed et bedre resultat.
Vi ændrede dette spørgsmål for forskellige tidsintervaller (f.eks. de næste fjorten dage, indtil behandlingens afslutning).
Underskalaerne analyseres individuelt.
|
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
|
Sats for målforpligtelse for afholdenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
Målforpligtelse vil blive vurderet med "Commitment to Sobriety Scale" (Kelly & Greene, 2014).
Det er et kort fem-element mål til at vurdere niveauet af klientens engagement i alkohol- og stofbrugsophør og fortsat afholdenhed.
Hvert punkt er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra meget uenig (1) til meget enig (6).
Lavere score indikerer lavt engagement i ædruelighed og derfor et dårligere resultat; højere score indikerer et højt engagement i ædruelighed og dermed et bedre resultat.
En samlet score vil blive beregnet.
|
gennem studieafslutning ved afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Rösner, Forel Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oettingen G. Expectancy effects on behavior depend on self-regulatory thought. Social Cognition 18(2): 101-129, 2000.
- Oettingen G. Rethinking positive thinking: inside the new science of motivation. New York, NY: Penguin Random House, 2014.
- Oettingen G, Pak H, Schnetter K. Self-regulation of goal setting: turning free fantasies about the future into binding goals. J Pers Soc Psychol. 2001 May;80(5):736-53.
- Gollwitzer PM. Weakness of the will: Is a quick fix possible? Motivation and Emotion 38: 305-322, 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .