Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​prægning og gentagen influenzavaccination på adaptiv immunitet, transcriptomics og metabolomics (FLU2)

16. juni 2022 opdateret af: Nadine Rouphael, Emory University
Målet med denne undersøgelse er at forstå indvirkningen på det menneskelige immunsystems respons på influenzavaccinen med fire stammer hos personer, der har "præget" specifikke influenzastammer. Den vil også overveje virkningerne af gentagne tidligere årlige influenzavaccinationer på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sæsonbestemt influenzaudbrud forårsager fortsat en betydelig sygdomsbyrde med anslået 3-5 millioner tilfælde af alvorlig sygdom og 250.000 til 500.000 dødsfald på verdensplan hvert år. I USA rapporterer Centers for Disease Control and Prevention (CDC), at influenza har resulteret i 9,2-35,6 millioner sygdomme med 12.000-56.000 dødsfald årligt siden 2010. Der er et presserende behov for bedre at forstå de immunologiske reaktioner på nuværende licenserede vacciner for at udvikle en mere effektiv vaccine, der ikke er afhængig af årlige opdateringer, giver bred beskyttelse og er holdbar; dvs. en universel influenzavaccine.

Immunresponset på influenzavaccinen påvirkes af mange parametre, herunder forudgående prægning til en specifik influenzastamme baseret på fødselskohorte, samt tidligere influenzavaccination. Den FDA-godkendte, kvadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine, der vil blive administreret, indeholder fire forskellige stammer, to influenza A-vira (IAV'er) og to influenza B-vira (IBV'er). Den godkendte sæsoninfluenzavaccine vil blive givet for hver sæson med influenza: 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021.

Denne undersøgelse er en prospektiv pilotundersøgelse udført i løbet af tre år (med tre specifikke influenzasæsoner undersøgt). For hvert år (2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021) vil der blive rekrutteret to kohorter på hver 10 deltagere, som er ved godt helbred og opfylder alle berettigelseskriterier. Influenza A virus subtype H3N2 kohorten (N=30 i alt, 10 om året) vil bestå af deltagere født mellem 1968-1977, og influenza A virus subtype H1N1 kohorten (N=30 i alt, 10 om året) vil bestå af deltagere født mellem 1948-1957. Hver deltager vil aflægge i alt seks besøg på Hope Clinic. Dag 1 vil omfatte processen med informeret samtykke og screening for at sikre, at forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier. For det samtykkende og berettigede forsøgsperson vil besøget også omfatte præ-vaccinationsflebotomi til baseline immunogenicitetslaboratorieanalyser. Efter baseline prøveindsamling vil deltagerne modtage den FDA-godkendte sæsonbestemte influenzavaccine. Efterfølgende undersøgelsesbesøg op til 180 dage efter vaccination vil omfatte indsamling til immunogenicitetsassays.

Denne undersøgelse er ikke drevet til at teste en formel nulhypotese. Det er snarere en hypotese-genererende undersøgelse, der forhåbentlig vil føre til større forsøg baseret på resultaterne. Undersøgelsen vil blive udført i løbet af tre år for at øge den samlede prøvepopulationsstørrelse og for at validere resultaterne over forskellige influenzasæsoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30317
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

42 år til 71 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. I stand til at deltage i alle studiebesøg i henhold til studieskemaet.
  3. Mænd eller kvinder født mellem 1968-1977 eller 1948-1957.
  4. Er ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse relateret til denne historie.
  5. Oral temperatur er mindre end 38 grader Celsius.
  6. Hvilepuls er mellem 50 og 100 slag i minuttet.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før undersøgelsesvaccination.
  8. Har modtaget influenzavaccinen mindst 3 af de seneste 5 år eller har modtaget influenzavaccinen i 2 eller mindre af de seneste 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en akut sygdom inden for 72 timer før vaccination.
  2. Har nogen betingelse, der efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  3. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af ​​immunrespons på undersøgelsesvaccination.
  4. Har et undertrykt immunsystem som følge af sygdom, immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 år før studievaccination.
  5. Har kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  6. Har en kendt historie med autoimmun sygdom.
  7. Har taget orale eller parenterale kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination.
  8. Har taget højdosis inhalerede kortikosteroider inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination.
  9. Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret levende vaccine inden for 30 dage eller en licenseret inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter studievaccination.
  10. Har planlagt modtagelse af enhver ulicenseret eller forsøgsmedicin, biologisk medicin eller vacciner i løbet af forsøgspersonens deltagelse.
  11. Har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter, med undtagelse af Rho D immunglobulin, inden for 90 dage før studievaccination.
  12. Har doneret blod eller blodprodukter inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination, eller inden for 60 dage efter undersøgelsesvaccination, eller planlægger at donere blod inden for 30 dage efter den sidste blodprøvetagning.
  13. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æggeprotein, kyllingeprotein eller andre forbindelser i undersøgelsesvaccinen.
  14. Har en historie med alvorlige reaktioner efter vaccination med influenzavirusvacciner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: H3N2 fødselskohorte
H3N2-kohorten består af deltagere født mellem 1968-1977.
Biologisk: FLUARIX QUADRIVALENT
Den FDA-godkendte, kvadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine, der vil blive administreret, indeholder fire forskellige stammer, to influenza A-vira og to influenza B-vira.
EKSPERIMENTEL: H1N1 fødselskohorte
H1N1-kohorten består af deltagere født mellem 1948-1957.
Biologisk: FLUARIX QUADRIVALENT
Den FDA-godkendte, kvadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine, der vil blive administreret, indeholder fire forskellige stammer, to influenza A-vira og to influenza B-vira.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnår serobeskyttelse mod hver stamme
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Serobeskyttelse mod hver stamme indeholdt i den sæsonbestemte kvadrivalente influenzavaccine (A/H1N1, A/H3N2, B/Phuket og B/Colorado) blev målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofrespons. Serobeskyttelse er defineret som en titer på ≥ 40.
28 dage efter vaccination
Antallet af deltagere, der opnår serokonvertering mod hver stamme
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Serokonversion mod hver stamme indeholdt i den sæsonbestemte quadrivalente influenzavaccine blev målt ved HAI-antistofrespons. Serokonversion er defineret som en firedobling af HAI efter vaccination sammenlignet med prævaccination, eller en titer på ≥40, hvis prævaccinationstiteren var <10.
28 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum-HAI mod hver stamme
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Den geometriske skala er logaritmisk. En geometrisk middelværdi beregnes ved at tage et gennemsnit af logaritmerne af testværdierne og derefter konvertere middelværdien til et reelt tal.
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse eller serokonversion mod hver stamme målt ved neutraliserende antistof (NAb)-respons
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Serobeskyttelse/serokonvertering mod hver stamme indeholdt i den sæsonbestemte quadrivalente influenzavaccine vil blive målt ved neutraliserende antistof (NAb) respons. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse (titer på ≥ 40) eller serokonvertering (fire gange stigning i NAb post- sammenlignet med præ-vaccination, eller en titer på ≥ 40, hvis præ-vaccinationstiteren var <10) mod hver stamme vil være vurderet.
28 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum NAb mod hver stamme
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Den geometriske skala er logaritmisk. En geometrisk middelværdi beregnes ved at tage et gennemsnit af logaritmerne af testværdierne og derefter konvertere middelværdien til et reelt tal.
28 dage efter vaccination
Antallet af deltagere, der opnår serobeskyttelse mod hver stamme
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
Serobeskyttelse mod hver stamme indeholdt i den sæsonbestemte kvadrivalente influenzavaccine (A/H1N1, A/H3N2, B/Phuket og B/Colorado) blev målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofrespons. Serobeskyttelse er defineret som en titer på ≥ 40.
180 dage efter vaccination
Antallet af deltagere, der opnår serokonvertering mod hver stamme
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
Serokonversion mod hver stamme indeholdt i den sæsonbestemte quadrivalente influenzavaccine blev målt ved HAI-antistofrespons. Serokonversion er defineret som en firedobling af HAI efter vaccination sammenlignet med prævaccination, eller en titer på ≥40, hvis prævaccinationstiteren var <10.
180 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum-HAI mod hver stamme
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
Den geometriske skala er logaritmisk. En geometrisk middelværdi beregnes ved at tage et gennemsnit af logaritmerne af testværdierne og derefter konvertere middelværdien til et reelt tal.
180 dage efter vaccination
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse eller serokonversion mod hver stamme målt ved NAb-respons
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
Serobeskyttelse/serokonvertering mod hver stamme indeholdt i den sæsonbestemte quadrivalente influenzavaccine vil blive målt ved NAb-antistofrespons.
180 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum NAb mod hver stamme
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
Den geometriske skala er logaritmisk. En geometrisk middelværdi beregnes ved at tage et gennemsnit af logaritmerne af testværdierne og derefter konvertere middelværdien til et reelt tal.
180 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00106407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger