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L'impatto dell'imprinting e della vaccinazione antinfluenzale ripetuta sull'immunità adattativa, sulla trascrittomica e sulla metabolomica (FLU2)

16 giugno 2022 aggiornato da: Nadine Rouphael, Emory University
L'obiettivo di questo studio è comprendere l'impatto sulla risposta del sistema immunitario umano al vaccino antinfluenzale a quattro ceppi in individui che hanno "impresso" su specifici ceppi influenzali. Prenderà in considerazione anche gli effetti della precedente vaccinazione antinfluenzale annuale ripetuta sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le epidemie di influenza stagionale continuano a causare un notevole carico di malattia, con una stima di 3-5 milioni di casi di malattie gravi e da 250.000 a 500.000 decessi in tutto il mondo ogni anno. Negli Stati Uniti, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riferiscono che l'influenza ha provocato 9,2-35,6 milioni di malattie con 12.000-56.000 decessi all'anno dal 2010. Vi è un urgente bisogno di comprendere meglio le risposte immunologiche agli attuali vaccini autorizzati al fine di sviluppare un vaccino più efficace che non si basi su aggiornamenti annuali, fornisca un'ampia protezione e sia duraturo; cioè, un vaccino antinfluenzale universale.

La risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale è influenzata da molti parametri, tra cui il precedente imprinting a uno specifico ceppo influenzale basato sulla coorte di nascita, nonché la precedente vaccinazione antinfluenzale. Il vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente approvato dalla FDA che verrà somministrato contiene quattro ceppi distinti, due virus dell'influenza A (IAV) e due virus dell'influenza B (IBV). Il vaccino contro l'influenza stagionale approvato verrà somministrato per ogni stagione influenzale: 2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021.

Questo studio è uno studio pilota prospettico condotto nel corso di tre anni (con tre stagioni influenzali specifiche studiate). Per ogni anno (2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021), verranno reclutate due coorti di 10 partecipanti ciascuna, che sono in buona salute e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. La coorte del virus dell'influenza A sottotipo H3N2 (N=30 in totale, 10 all'anno) sarà composta da partecipanti nati tra il 1968 e il 1977, e la coorte del virus dell'influenza A sottotipo H1N1 (N=30 in totale, 10 all'anno) sarà composta da partecipanti nati tra il 1948 e il 1957. Ogni partecipante effettuerà un totale di sei visite alla Hope Clinic. Il giorno 1 includerà il processo di consenso informato e lo screening per garantire che il soggetto soddisfi tutti i criteri di inclusione e non soddisfi criteri di esclusione. Per il soggetto consenziente e idoneo, la visita includerà anche la flebotomia pre-vaccinazione per i test di laboratorio di immunogenicità al basale. Dopo la raccolta del campione di riferimento, i partecipanti riceveranno il vaccino contro l'influenza stagionale approvato dalla FDA. Le successive visite di studio fino a 180 giorni dopo la vaccinazione includeranno la raccolta per i test di immunogenicità.

Questo studio non è alimentato per testare un'ipotesi nulla formale. Piuttosto, è un'indagine che genera ipotesi che, si spera, porterà a prove più ampie basate sui risultati. Lo studio sarà condotto nel corso di tre anni per aumentare la dimensione totale della popolazione del campione e per convalidare i risultati in diverse stagioni influenzali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30317
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 71 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capace di consenso informato e fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  2. In grado di partecipare a tutte le visite di studio secondo il programma di studio.
  3. Maschi o femmine nati tra il 1968-1977 o il 1948-1957.
  4. Sono in buona salute, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato relativo a questa storia.
  5. La temperatura orale è inferiore a 38 gradi Celsius.
  6. La frequenza cardiaca a riposo è compresa tra 50 e 100 battiti al minuto.
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.
  8. Hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale almeno 3 degli ultimi 5 anni o hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale in 2 o meno degli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione.
  2. Avere qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di danno o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
  3. Avere qualsiasi condizione medica acuta o cronica che, a parere del ricercatore principale, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta immunitaria allo studio della vaccinazione.
  4. Avere un sistema immunitario soppresso a causa di malattia, farmaci immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
  5. Ha conosciuto l'infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  6. Avere una storia nota di malattia autoimmune.
  7. - Aver assunto corticosteroidi per via orale o parenterale di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
  8. - Avere assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
  9. Avere ricevuto, o pianificare di ricevere, qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni o qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni, prima o dopo la vaccinazione in studio.
  10. Avere pianificato il ricevimento di farmaci, farmaci biologici o vaccini non autorizzati o sperimentali per la durata della partecipazione allo studio del soggetto.
  11. - Avere ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni, ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D, entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
  12. Aver donato sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio, o entro 60 giorni dopo la vaccinazione dello studio, o pianificare di donare il sangue entro 30 giorni dall'ultimo prelievo di sangue.
  13. Ipersensibilità o allergia nota a uova, proteine ​​dell'uovo, proteine ​​del pollo o altri composti del vaccino in studio.
  14. Avere una storia di reazioni gravi dopo la vaccinazione con vaccini contro il virus dell'influenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte di nascita H3N2
La coorte H3N2 è composta da partecipanti nati tra il 1968 e il 1977.
Biologico: FLUARIX QUADRIVALENTE
Il vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente approvato dalla FDA che verrà somministrato contiene quattro ceppi distinti, due virus dell'influenza A e due virus dell'influenza B.
SPERIMENTALE: Coorte di nascita H1N1
La coorte H1N1 è composta da partecipanti nati tra il 1948 e il 1957.
Biologico: FLUARIX QUADRIVALENTE
Il vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente approvato dalla FDA che verrà somministrato contiene quattro ceppi distinti, due virus dell'influenza A e due virus dell'influenza B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che ottengono la sieroprotezione contro ciascun ceppo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La sieroprotezione contro ciascun ceppo contenuto nel vaccino influenzale quadrivalente stagionale (A/H1N1, A/H3N2, B/Phuket e B/Colorado) è stata misurata mediante la risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). La sieroprotezione è definita come un titolo ≥ 40.
28 giorni dopo la vaccinazione
Il numero di partecipanti che ottengono la sieroconversione contro ciascun ceppo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La sieroconversione contro ogni ceppo contenuto nel vaccino contro l'influenza quadrivalente stagionale è stata misurata dalla risposta anticorpale HAI. La sieroconversione è definita come un aumento di quattro volte delle ICA dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione o un titolo ≥40 se il titolo pre-vaccinazione era <10.
28 giorni dopo la vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) di siero HAI contro ogni ceppo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La scala geometrica è logaritmica. Una media geometrica viene calcolata calcolando la media dei logaritmi dei valori del test e quindi convertendo la media in un numero reale.
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti che ottengono la sieroprotezione o la sieroconversione contro ciascun ceppo misurata dalla risposta dell'anticorpo neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La sieroprotezione/sieroconversione contro ciascun ceppo contenuto nel vaccino influenzale quadrivalente stagionale sarà misurata mediante la risposta dell'anticorpo neutralizzante (NAb). La proporzione di soggetti che raggiungono la sieroprotezione (titolo ≥ 40) o la sieroconversione (aumento di quattro volte del NAb post-rispetto alla pre-vaccinazione, o un titolo ≥40 se il titolo pre-vaccinazione era <10) contro ciascun ceppo sarà valutato.
28 giorni dopo la vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) di siero NAb contro ogni ceppo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La scala geometrica è logaritmica. Una media geometrica viene calcolata calcolando la media dei logaritmi dei valori del test e quindi convertendo la media in un numero reale.
28 giorni dopo la vaccinazione
Il numero di partecipanti che ottengono la sieroprotezione contro ciascun ceppo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
La sieroprotezione contro ciascun ceppo contenuto nel vaccino influenzale quadrivalente stagionale (A/H1N1, A/H3N2, B/Phuket e B/Colorado) è stata misurata mediante la risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). La sieroprotezione è definita come un titolo ≥ 40.
180 giorni dopo la vaccinazione
Il numero di partecipanti che ottengono la sieroconversione contro ciascun ceppo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
La sieroconversione contro ogni ceppo contenuto nel vaccino contro l'influenza quadrivalente stagionale è stata misurata dalla risposta anticorpale HAI. La sieroconversione è definita come un aumento di quattro volte delle ICA dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione o un titolo ≥40 se il titolo pre-vaccinazione era <10.
180 giorni dopo la vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) di siero HAI contro ogni ceppo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
La scala geometrica è logaritmica. Una media geometrica viene calcolata calcolando la media dei logaritmi dei valori del test e quindi convertendo la media in un numero reale.
180 giorni dopo la vaccinazione
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione o la sieroconversione contro ciascun ceppo misurata dalla risposta NAb
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
La sieroprotezione/sieroconversione contro ciascun ceppo contenuto nel vaccino influenzale quadrivalente stagionale sarà misurata mediante la risposta anticorpale NAb.
180 giorni dopo la vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) di siero NAb contro ogni ceppo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
La scala geometrica è logaritmica. Una media geometrica viene calcolata calcolando la media dei logaritmi dei valori del test e quindi convertendo la media in un numero reale.
180 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00106407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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