Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kombinerede rTMS med visuel feedback træning for patienter med slagtilfælde (rTMS)

15. januar 2023 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Undersøgelse af virkningerne af at kombinere rTMS med visuel feedback træning for at forbedre bevægelser i den paretiske underekstremitet og gangydelse

Efter slagtilfælde oplever patienter ofte motoriske underskud, der afbryder normal underekstremitetsbevægelse og gangfunktion. Den seneste udvikling inden for neuroimaging har fokus på årsagerne til, at nogle patienter kommer sig godt, mens nogle klarer sig dårligt. Der er dog stadig ingen konsensus om de præcise mekanismer, der er involveret i at genvinde funktionerne efter genoptræning. Anvendelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) for at lette neural plasticitet under slagtilfældebehandling har for nylig vundet betydelig opmærksomhed. Den mulige mekanisme, hvorigennem rTMS virker, er baseret på den interhemisfæriske konkurrence (IHC) model, som forklarer, at patienter med slagtilfælde oplever ændringer i kortikal excitabilitet og udviser unormalt høj interhemisfærisk hæmning fra den upåvirkede hemisfære til den berørte halvkugle. Den visuelle feedback-træning kan forbedre postural kontrol og forbedre motorisk ydeevne. Adskillige rTMS-undersøgelser har evalueret underekstremitetsdysfunktionen efter slagtilfælde, men få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​at anvende rTMS på underekstremiteterne. Vi forventer, at undersøgelsen kan hjælpe os til yderligere udforskning af ændringen af ​​klinisk funktion og kortikal excitabilitet efter rTMS og visuel feedback træning hos forsøgspersoner med slagtilfælde. Derudover vil resultaterne af dette projekt blive givet til yderligere rehabiliteringsprogrammer hos mennesker med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge effekterne af at kombinere rTMS med visuel feedbacktræning for at forbedre bevægelser i den paretiske underekstremitet og gangpræstation.

Metoder: Tredive patienter med monohemisfærisk efter iskæmisk slagtilfælde vil blive rekrutteret og randomiseret i 3 grupper. Gruppe 1 modtog en 10-minutters rTMS-intervention og derefter en 30-minutters visuel feedback-træning. Gruppe 2 modtog en 10-minutters falsk rTMS-intervention og derefter en 30-minutters visuel feedback-træning. Gruppe 3 modtog en 10-minutters falsk rTMS-intervention og derefter en 30-minutters traditionel rehabiliteringstræning. Alle forsøgspersoner modtog behandlinger 3 gange om ugen i 4 uger. Ydeevnen blev vurderet af en blindet bedømmer i to gange (baseline og efter 4 uger). Resultatmålene inkluderede Motor-evoked potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb section (FMA-LE), Motor Assessment Score (MAS), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) og Modified Barthel Indeks for ADL-evne. Indsamlede data vil blive analyseret med ANOVA-test af SPSS version 20.0, og alfa-niveau blev sat til 0,05. Hypotesen er at kombinere rTMS med visuel feedback træning har positive effekter på underekstremiteter og gangpræstation blandt patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Monohemisfærisk iskæmisk eller blødende slagtilfælde
  2. Personer med første gang nogensinde apopleksi 3,6 måneder efter apopleksi

4. Brunnstrom-stadiet af underekstremitet >Ⅲ 5.>23 i mini-mental tilstandseksamen 6. Den modificerede Ashworth-skala for underekstremitet <3 7.Klar bevidsthed kan opfylde de relevante vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende stoke
  2. Alvorlig spasticitet i underekstremiteterne og vanskelig at udføre isolerende bevægelse.
  3. Anamnese med anfald eller epilepsi
  4. Få implanteret ferromagnetiske enheder eller andre magnetisk-følsomme metalimplantater
  5. Samtidig vestibulære og cerebellum-sygdomme
  6. Ledkontraktur af underekstremitet/fod og andre ortopædiske problemer
  7. Personer med svær kognitiv svækkelse
  8. Personer med depression og/eller humørforstyrrelser
  9. Tilstedeværelse af eventuelle komorbide neurologiske sygdomme eller psykologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS+visuel feedback
10-minutters rTMS og derefter en 30-minutters visuel feedback-træning 3 gange om ugen i 4 uger
Adfærdsmæssigt: rTMS
EMG målte MEP'erne af den anterior tibialis som svar på TMS leveret ved hjælp af en Magstim Rapid2 stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK) med en 70 mm figur-8 spole (maksimal effekt, 2,2 T) over kontralateral M1. Intensiteten blev oprindeligt indstillet til 100 % af maskinens output (MO) for at bestemme det optimale stimuleringssted (hotspot). Hotspottet blev markeret på hovedbunden med olieblæk og registreret som x, y, i centimeter fra toppunktet (cz). Deltagerne modtog henholdsvis ægte rTMS eller sham rTMS (1 Hz, 10 min), hvilket var før en 30 minutters visuel feedbacktræning og/eller traditionel genoptræningstræning.
Adfærdsmæssigt: visuel feedback træning
Spilbaseret visuel feedback træningssystem og software. Systemet blev designet til at gøre det muligt for forsøgspersonerne at udføre ankelbevægelser i flere akser.
Aktiv komparator: sham rTMS+visuel feedback
10-minutters sham rTMS og derefter en 30-minutters visuel feedback-træning 3 gange om ugen i 4 uger
Adfærdsmæssigt: rTMS
EMG målte MEP'erne af den anterior tibialis som svar på TMS leveret ved hjælp af en Magstim Rapid2 stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK) med en 70 mm figur-8 spole (maksimal effekt, 2,2 T) over kontralateral M1. Intensiteten blev oprindeligt indstillet til 100 % af maskinens output (MO) for at bestemme det optimale stimuleringssted (hotspot). Hotspottet blev markeret på hovedbunden med olieblæk og registreret som x, y, i centimeter fra toppunktet (cz). Deltagerne modtog henholdsvis ægte rTMS eller sham rTMS (1 Hz, 10 min), hvilket var før en 30 minutters visuel feedbacktræning og/eller traditionel genoptræningstræning.
Adfærdsmæssigt: visuel feedback træning
Spilbaseret visuel feedback træningssystem og software. Systemet blev designet til at gøre det muligt for forsøgspersonerne at udføre ankelbevægelser i flere akser.
Aktiv komparator: sham rTMS+traditionel træning
10-minutters sham rTMS og derefter en 30-minutters traditionel rehabiliteringstræning, 3 gange om ugen, i 4 uger
Adfærdsmæssigt: rTMS
EMG målte MEP'erne af den anterior tibialis som svar på TMS leveret ved hjælp af en Magstim Rapid2 stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK) med en 70 mm figur-8 spole (maksimal effekt, 2,2 T) over kontralateral M1. Intensiteten blev oprindeligt indstillet til 100 % af maskinens output (MO) for at bestemme det optimale stimuleringssted (hotspot). Hotspottet blev markeret på hovedbunden med olieblæk og registreret som x, y, i centimeter fra toppunktet (cz). Deltagerne modtog henholdsvis ægte rTMS eller sham rTMS (1 Hz, 10 min), hvilket var før en 30 minutters visuel feedbacktræning og/eller traditionel genoptræningstræning.
Adfærdsmæssigt: traditionel rehabilitering
30 min traditionel genoptræning. De traditionelle genoptræningsprogrammer omfattede balancetræning, postural træning, muskelstyrkelse, ambulationstræning mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af motor fremkaldt potentiale
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Måling af motorisk fremkaldt potentiale af anterior tibialis
Skift fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chang of Motor Assessment Score
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Motorfunktion i underekstremiteterne
Skift fra baseline til 4 uger
Chang of Berg balancetest
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
stående balance
Skift fra baseline til 4 uger
Chang af Fugl-Meyer Vurdering-Sektion for underekstremitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Sektion for underekstremiteter
Skift fra baseline til 4 uger
Chang af Modificeret barthelindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Aktivitet af daglig livsevne
Skift fra baseline til 4 uger
Skift af Time Up and Go
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
funktionel ambulation
Skift fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105TMU-TMUH-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger