Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kombinerede rTMS med visuel feedback træning for patienter med slagtilfælde (rTMS)

15. januar 2023 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Undersøgelse af virkningerne af at kombinere rTMS med visuel feedback træning for at forbedre bevægelser i den paretiske underekstremitet og gangydelse

Efter slagtilfælde oplever patienter ofte motoriske underskud, der afbryder normal underekstremitetsbevægelse og gangfunktion. Den seneste udvikling inden for neuroimaging har fokus på årsagerne til, at nogle patienter kommer sig godt, mens nogle klarer sig dårligt. Der er dog stadig ingen konsensus om de præcise mekanismer, der er involveret i at genvinde funktionerne efter genoptræning. Anvendelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) for at lette neural plasticitet under slagtilfældebehandling har for nylig vundet betydelig opmærksomhed. Den mulige mekanisme, hvorigennem rTMS virker, er baseret på den interhemisfæriske konkurrence (IHC) model, som forklarer, at patienter med slagtilfælde oplever ændringer i kortikal excitabilitet og udviser unormalt høj interhemisfærisk hæmning fra den upåvirkede hemisfære til den berørte halvkugle. Den visuelle feedback-træning kan forbedre postural kontrol og forbedre motorisk ydeevne. Adskillige rTMS-undersøgelser har evalueret underekstremitetsdysfunktionen efter slagtilfælde, men få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​at anvende rTMS på underekstremiteterne. Vi forventer, at undersøgelsen kan hjælpe os til yderligere udforskning af ændringen af ​​klinisk funktion og kortikal excitabilitet efter rTMS og visuel feedback træning hos forsøgspersoner med slagtilfælde. Derudover vil resultaterne af dette projekt blive givet til yderligere rehabiliteringsprogrammer hos mennesker med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge effekterne af at kombinere rTMS med visuel feedbacktræning for at forbedre bevægelser i den paretiske underekstremitet og gangpræstation.

Metoder: Tredive patienter med monohemisfærisk efter iskæmisk slagtilfælde vil blive rekrutteret og randomiseret i 3 grupper. Gruppe 1 modtog en 10-minutters rTMS-intervention og derefter en 30-minutters visuel feedback-træning. Gruppe 2 modtog en 10-minutters falsk rTMS-intervention og derefter en 30-minutters visuel feedback-træning. Gruppe 3 modtog en 10-minutters falsk rTMS-intervention og derefter en 30-minutters traditionel rehabiliteringstræning. Alle forsøgspersoner modtog behandlinger 3 gange om ugen i 4 uger. Ydeevnen blev vurderet af en blindet bedømmer i to gange (baseline og efter 4 uger). Resultatmålene inkluderede Motor-evoked potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb section (FMA-LE), Motor Assessment Score (MAS), Berg Balance Test (BBS), Time Up and Go (TUG) og Modified Barthel Indeks for ADL-evne. Indsamlede data vil blive analyseret med ANOVA-test af SPSS version 20.0, og alfa-niveau blev sat til 0,05. Hypotesen er at kombinere rTMS med visuel feedback træning har positive effekter på underekstremiteter og gangpræstation blandt patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Monohemisfærisk iskæmisk eller blødende slagtilfælde
  2. Personer med første gang nogensinde apopleksi 3,6 måneder efter apopleksi

4. Brunnstrom-stadiet af underekstremitet >Ⅲ 5.>23 i mini-mental tilstandseksamen 6. Den modificerede Ashworth-skala for underekstremitet <3 7.Klar bevidsthed kan opfylde de relevante vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende stoke
  2. Alvorlig spasticitet i underekstremiteterne og vanskelig at udføre isolerende bevægelse.
  3. Anamnese med anfald eller epilepsi
  4. Få implanteret ferromagnetiske enheder eller andre magnetisk-følsomme metalimplantater
  5. Samtidig vestibulære og cerebellum-sygdomme
  6. Ledkontraktur af underekstremitet/fod og andre ortopædiske problemer
  7. Personer med svær kognitiv svækkelse
  8. Personer med depression og/eller humørforstyrrelser
  9. Tilstedeværelse af eventuelle komorbide neurologiske sygdomme eller psykologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS+visuel feedback
10-minutters rTMS og derefter en 30-minutters visuel feedback-træning 3 gange om ugen i 4 uger
Adfærdsmæssigt: rTMS
EMG målte MEP'erne af den anterior tibialis som svar på TMS leveret ved hjælp af en Magstim Rapid2 stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK) med en 70 mm figur-8 spole (maksimal effekt, 2,2 T) over kontralateral M1. Intensiteten blev oprindeligt indstillet til 100 % af maskinens output (MO) for at bestemme det optimale stimuleringssted (hotspot). Hotspottet blev markeret på hovedbunden med olieblæk og registreret som x, y, i centimeter fra toppunktet (cz). Deltagerne modtog henholdsvis ægte rTMS eller sham rTMS (1 Hz, 10 min), hvilket var før en 30 minutters visuel feedbacktræning og/eller traditionel genoptræningstræning.
Adfærdsmæssigt: visuel feedback træning
Spilbaseret visuel feedback træningssystem og software. Systemet blev designet til at gøre det muligt for forsøgspersonerne at udføre ankelbevægelser i flere akser.
Aktiv komparator: sham rTMS+visuel feedback
10-minutters sham rTMS og derefter en 30-minutters visuel feedback-træning 3 gange om ugen i 4 uger
Adfærdsmæssigt: rTMS
EMG målte MEP'erne af den anterior tibialis som svar på TMS leveret ved hjælp af en Magstim Rapid2 stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK) med en 70 mm figur-8 spole (maksimal effekt, 2,2 T) over kontralateral M1. Intensiteten blev oprindeligt indstillet til 100 % af maskinens output (MO) for at bestemme det optimale stimuleringssted (hotspot). Hotspottet blev markeret på hovedbunden med olieblæk og registreret som x, y, i centimeter fra toppunktet (cz). Deltagerne modtog henholdsvis ægte rTMS eller sham rTMS (1 Hz, 10 min), hvilket var før en 30 minutters visuel feedbacktræning og/eller traditionel genoptræningstræning.
Adfærdsmæssigt: visuel feedback træning
Spilbaseret visuel feedback træningssystem og software. Systemet blev designet til at gøre det muligt for forsøgspersonerne at udføre ankelbevægelser i flere akser.
Aktiv komparator: sham rTMS+traditionel træning
10-minutters sham rTMS og derefter en 30-minutters traditionel rehabiliteringstræning, 3 gange om ugen, i 4 uger
Adfærdsmæssigt: rTMS
EMG målte MEP'erne af den anterior tibialis som svar på TMS leveret ved hjælp af en Magstim Rapid2 stimulator (Magstim Co, Ltd, Carmarthenshire, Wales, UK) med en 70 mm figur-8 spole (maksimal effekt, 2,2 T) over kontralateral M1. Intensiteten blev oprindeligt indstillet til 100 % af maskinens output (MO) for at bestemme det optimale stimuleringssted (hotspot). Hotspottet blev markeret på hovedbunden med olieblæk og registreret som x, y, i centimeter fra toppunktet (cz). Deltagerne modtog henholdsvis ægte rTMS eller sham rTMS (1 Hz, 10 min), hvilket var før en 30 minutters visuel feedbacktræning og/eller traditionel genoptræningstræning.
Adfærdsmæssigt: traditionel rehabilitering
30 min traditionel genoptræning. De traditionelle genoptræningsprogrammer omfattede balancetræning, postural træning, muskelstyrkelse, ambulationstræning mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af motor fremkaldt potentiale
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Måling af motorisk fremkaldt potentiale af anterior tibialis
Skift fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chang of Motor Assessment Score
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Motorfunktion i underekstremiteterne
Skift fra baseline til 4 uger
Chang of Berg balancetest
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
stående balance
Skift fra baseline til 4 uger
Chang af Fugl-Meyer Vurdering-Sektion for underekstremitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Sektion for underekstremiteter
Skift fra baseline til 4 uger
Chang af Modificeret barthelindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Aktivitet af daglig livsevne
Skift fra baseline til 4 uger
Skift af Time Up and Go
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
funktionel ambulation
Skift fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng Hsien-Lin, Master, Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105TMU-TMUH-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner