Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af børn med DCD før de fyldte seks

7. april 2023 opdateret af: University Ghent

Udviklingen af ​​børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) før 6-årsalderen: en opfølgningsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge den tidlige udvikling af børn med DCD og sammenligne den med typisk udviklende (TD) børn.

I første omgang vil vi undersøge, i hvilket omfang motorisk forsinkelse, nedsat kraft, højere BMI, adfærds-, ADL- og deltagelsesproblemer forekommer i småbørn hos DCD-børn, og hvordan dette relaterer sig til TD-børn. Vi vil også se på udviklingen af ​​disse parametre i tid (udviklingsstabilitet).

For det andet vil vi undersøge, om diagnosen DCD kan forudsiges ved hjælp af en standardiseret test før 5 års alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et longitudinelt studiedesign gør os i stand til at vurdere børn i tre forskellige aldre (3y, 4y og 5y).

Vurderingsscore (AIMS eller/og BSID) før 3 års alderen vil blive hentet retrospektivt i den kliniske gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der går på Center for Udviklingshandicap Gent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier DCD-gruppe:

  1. Det tværfaglige team fra Center for Udviklingshandicap rapporterer, at barnet har DCD eller er i risiko for at udvikle DCD og dette i en alder af 2 og/eller 3 år.
  2. Mindst én forælder taler hollandsk til barnet

Inklusionskriterier kontrolgruppe:

  1. Barnet er tre år på tidspunktet for den første test
  2. Lille-DCD-Q score ≥ 55 ved 3 år
  3. M-ABC-2 percentilscore ≥25 ved 3 år
  4. Ingen medicinske diagnoser, der muligvis påvirker den motoriske udvikling (DCD, ADHD, ASS, CP,...)
  5. Ingen historie med udviklingsmæssig motorisk stimulering (terapi) og/eller støtte
  6. Svangerskabsalder ≥37w
  7. Fødselsvægt ≥2500g
  8. Mindst én forælder taler hollandsk til barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DCD Gruppen
Børn diagnosticeret med DCD eller risiko-DCD i en alder af to eller tre år
Andet: Test batteri
Alle småbørn (DCD-børn + TD-børn) inkluderet i undersøgelsen vil blive testet på tre tidspunkter, det vil sige i en alder af 3 år, 4 år og 5 år med et omfattende testbatteri. Spørgeskemaer vil blive udfyldt af forældre og lærere. Børn vil blive testet med forskellige instrumenter.
Andre navne:
  • Bevægelsesvurderingsbatteri til børn 2
  • Beery-VMI-6
  • Funktionel styrkemåling
  • Tjekliste for børns adfærd
  • Lille-DCD-Spørgeskema
  • DCD-Dagligt-Spørgeskema
  • Vragenlijst motoriske vaardigheden kleuters
  • BMI
  • YC-PEM
  • Spørgeskema om social kommunikation
  • Formular til lærerrapport
Kontrolgruppe
Typisk udviklende børn
Andet: Test batteri
Alle småbørn (DCD-børn + TD-børn) inkluderet i undersøgelsen vil blive testet på tre tidspunkter, det vil sige i en alder af 3 år, 4 år og 5 år med et omfattende testbatteri. Spørgeskemaer vil blive udfyldt af forældre og lærere. Børn vil blive testet med forskellige instrumenter.
Andre navne:
  • Bevægelsesvurderingsbatteri til børn 2
  • Beery-VMI-6
  • Funktionel styrkemåling
  • Tjekliste for børns adfærd
  • Lille-DCD-Spørgeskema
  • DCD-Dagligt-Spørgeskema
  • Vragenlijst motoriske vaardigheden kleuters
  • BMI
  • YC-PEM
  • Spørgeskema om social kommunikation
  • Formular til lærerrapport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingskoordinationsforstyrrelse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved 5 års alderen.
Tilstedeværelse eller fravær af en diagnose af DCD som defineret af DSM-V diagnostiske kriterier.
Dette vil blive vurderet ved 5 års alderen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesvurdering Batteri til børn 2 - hollandsk version
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
M-ABC-2-NL er et motorisk vurderingsbatteri til børn i alderen 3 til 16 år inklusive tre deltests (manuel fingerfærdighed, boldfærdigheder og balance). Testbatteriet blev oversat til hollandske og hollandsk-flamske normer er tilgængelige.
Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
Beery-Buktenica Udviklingstest af visuel-motorisk integration 6
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
Beery-VMI-6 måler de visuel-motoriske integrationsevner og består af tre deltests (visuel-motorisk integration, motorisk koordination og visuel perception).
Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.

CBCL består af 120 punkter (3-skala), der sætter spørgsmålstegn ved barnets adfærd. To versioner er tilgængelige (lærer og forældre) i to aldersgrupper (1,5 år - 6 år og 6 år - 18 år). Fraværet eller tilstedeværelsen af ​​træk ved følelsesmæssig lidelse, angstlidelse, AD(H)D, OCD, CD og somatisk lidelse undersøges.

Begge versioner (forælder + lærer) i aldersgruppen 1,5 - 6 år vil blive brugt.
Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
Funktionel styrkemåling
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i alderen 4 og 5 år.
FSM er en hollandsk test, der vurderer funktionel kraft hos børn 4 til 12 år. Testen består af 8 emner i to domæner (overekstremitet og underekstremitet). Scoringer præsenteres enten efter lem (øvre eller underekstremitet) og/eller efter type kraft (eksplosiv kraft/udholdenhed).
Dette vil blive vurderet i alderen 4 og 5 år.
Små børns deltagelse og miljøforanstaltning
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
YC-PEM er et spørgeskema til forældre til børn i alderen 0 til 6 år. Testen består af 73 punkter på tre deltagelsesskalaer (hyppighed, involvering og lyst til forandring) og en miljøskala (mængde af støtte efter miljø) målt i tre domæner (hjem, børnehave/skole og samfund).
Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
Lille-DCD-Spørgeskema
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
L-DCD-Q-NL stammer fra Israel og er designet til børn i alderen 3 til 4 år. Det er en revision af DCD-Q for ældre børn. Den flamske oversættelse udvidede alderskategorien fra 3 til 5 år. L-DCD-Q er et forældrespørgeskema, der scorer 15 aktiviteter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
Tjekliste for motoriske færdigheder (VMVK)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
VMVK er et flamsk lærerspørgeskema bestående af 28 ADL-aktiviteter, der er scoret ved hjælp af en 4-trins-skala. Normer er tilgængelige for børn i alderen 3 til 5 år.
Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
BMI
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
Højde og vægt vil blive bestemt.
Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
Spørgeskema om social kommunikation
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved 5 års alderen.
SCQ er et forældrescreeningsspørgeskema for autisme hos børn i alderen 4 år eller ældre. Spørgeskemaet består af 40 ja/nej spørgsmål.
Dette vil blive vurderet ved 5 års alderen.
DCD-Dagligt spørgeskema
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved 5 års alderen.
DCD-Daily-Q er et hollandsk forældrespørgeskema (5 - 8y) bestående af 23 ADL-aktiviteter (3-punkts skala) i tre domæner: hvor ofte barnet deltager (deltagelsesskala), hvor godt barnet præsterer (kvalitetsskalaen) ) og den tid barnet har brug for til at lære nye færdigheder (indlæringsskala).
Dette vil blive vurderet ved 5 års alderen.
Formular til lærerrapport
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.
TRF består af 120 punkter (3-skala), der sætter spørgsmålstegn ved barnets adfærd. To versioner er tilgængelige (lærer og forældre) i to aldersgrupper (1,5 år - 6 år og 6 år - 18 år). Fraværet eller tilstedeværelsen af ​​træk ved følelsesmæssig lidelse, angstlidelse, AD(H)D, OCD, CD og somatisk lidelse undersøges.
Dette vil blive vurderet i en alder af 3, 4 og 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Roubaix, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B670201837290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger