Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium (ca),phosphor(P) og 25-hydroxyvitamin D(25OHD)] hos spædbørn født ≤ 32 PMA svangerskabsuger (GA) (Ca-P)

28. september 2018 opdateret af: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education

Indvirkningen af ​​dosis af vitamin D (vitD) på metabolismen af ​​ca, p og koncentrationer af 25OHD, knoglestatus og udvikling af for tidligt fødte spædbørn op til 2 års alderen. Prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse

Det er endnu ikke fastlagt den optimale dosis af vit. D for præmature børn i Polen. Det vides ikke, hvilken dosis af vit. D vil give den korrekte koncentration af vit. D og den optimale udvikling af den præmatures skelet.

Undersøgelsen vil forsøge at bestemme det optimale tilskud af D-vitamin og tilførsel af Ca og P til normal vækst og udvikling af et for tidligt født barn.

Derudover vil efterforskerne vurdere eventuelle risikofaktorer for mangel og overskud af D-vitamin og konsekvenserne af dets mangel og overdosis. Samtidig ville undersøgelsen gøre det muligt at fastlægge en optimal tidsplan for kontrol af Ca-P-niveauerne i gruppen af ​​de yngste spædbørn født for tidligt. Derudover vil undersøgelsen vurdere sammenhængen mellem moderens og nyfødte D-vitaminressourcer lige efter fødslen og forekomsten af ​​D-vitaminmangel hos spædbørn født for tidligt. For tidligt fødte spædbørn vil blive randomiseret i 3 grupper tildelt forskellige doser af vit. D. Undersøgelsen vil undersøge metabolismen af ​​calcium, fosfor, knoglernes sundhed og udvikling af for tidligt fødte børn indtil 2 års alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil være præmature, født ≤32 GA, indlagt på Neonatologisk Afdeling på neonatal intensivafdeling. Hospitalsindlagte patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 3 grupper tildelt forskellige doser af vit. D (400, 800 eller 1200 enheder (UNT) D-vitamin).

På definerede alderspunkter i postnatalt liv vil parametre for calcium- og fosformetabolisme og D-vitaminniveau blive testet sammen med knoglernes sundhed, sundhedstilstand og udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Wilińska, DSc
  • Telefonnummer: +48225841170

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
        • Rekruttering
        • SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ≤32 uger ved fødslen
  • indlæggelse på afdelingen senest ved 7 dages alderen (for spædbørn født uden for centeret)
  • Ingen fødselsdefekter eller sygdomme, der permanent påvirker evnen til at acceptere enteral ernæring
  • Forventet mulighed for løbende monitorering af behandlingsforløbet på hospitalet indtil udskrivelsen
  • Samtykke fra forældre/værger til deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • gestationsalder > 32 uger ved fødslen
  • påbegyndelse af indlæggelse på afdelingen senere end 7 dages alder (for spædbørn født uden for centret)
  • tilstedeværelse af medfødte defekter eller sygdomme, der permanent påvirker evnen til at acceptere enteral ernæring (f.eks. oesophageal atresi, anal atresi, congenital navlebrok, gastroschisis, syndromer genetisk bestemt)
  • væsentlig afbrydelse (> 1 uge) af indlæggelsen i centeret
  • manglende samtykke fra forældre/værger til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavere dosis
cholecalciferol 400UNT, oral opløsning
Kosttilskud: Cholecalciferol 400
dosis 400 UNT/dag i 12 måneder
Andre navne:
  • vit D
Aktiv komparator: Mellem dosis
cholecalciferol 800UNT, oral opløsning
Kosttilskud: Cholecalciferol 800
dosis 800 UNT/dag i 12 måneder
Andre navne:
  • vit D
Eksperimentel: Højere dosis
cholecalciferol 1200UNT, oral opløsning,
Medicin: Cholecalciferol 1200
dosis 1200 UNT/dag i 12 måneder
Andre navne:
  • vit D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25OHD-niveauer i navlestrengsblod hos polske præmature spædbørn
Tidsramme: arbejdsdag
vurdering af 25OH D-niveauer hos børn mangel: <10ng/ml, utilstrækkeligt niveau: 10-30ng/ml, tilstrækkeligt niveau: 30-50ng/ml
arbejdsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af tilskud af Vit. D under graviditet på 25OHD serumniveau hos polske mødre
Tidsramme: arbejdsdag
vurdering af 25OH D-niveauer hos mors mangel: <10ng/ml, utilstrækkeligt niveau: 10-30ng/ml, tilstrækkeligt niveau: 30-50ng/ml
arbejdsdag
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT pr. dag) på serum 25OH D niveauer hos præmature børn
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
vurdering af serum 25OH D-niveauer hos børn mangel: <10ng/ml, utilstrækkeligt niveau: 10-30ng/ml, tilstrækkeligt niveau: 30-50ng/ml; højt niveau > 60 ng/ml, toksisk niveau > 100 ng/ml
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT / pr. dag) på Ca-serumniveauer
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
vurdering af Ca-serumniveauer hos børn
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT / pr. dag) på P-serumniveauer
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
vurdering af P-serumniveauer hos børn
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT / pr. dag) på Ca-udskillelse i urinen
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
vurdering af urinkalcium/kreatinin-indeks
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT / pr. dag) på urin P udskillelse
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
vurdering af urin P/kreatinin-indeks (mg/mg)
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
indvirkning af den samlede årlige Vit D3-dosis og knogleforkalkning hos børn
Tidsramme: i gennemsnit 1 og 2 år
vurdering af knoglestatus: Densitometri (DEXA)
i gennemsnit 1 og 2 år
korrelation af navlestrengsblod 25OHD niveau og GA
Tidsramme: 1. levedag
fødsel <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
1. levedag
indvirkning af navlestrengsblod 25OHD niveau på fødselsvægt
Tidsramme: 1. alders levedag
vurdering af percentil af fødselsvægt (Fenton 2013) hypotrofi <3p, eutrofi 3-97p, hypertrofi >97p
1. alders levedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Studiestol: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Ledende efterforsker: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 501-1-13-15-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger