Calcium (ca),phosphor(P) og 25-hydroxyvitamin D(25OHD)] hos spædbørn født ≤ 32 PMA svangerskabsuger (GA) (Ca-P)
28. september 2018 opdateret af: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education
Indvirkningen af dosis af vitamin D (vitD) på metabolismen af ca, p og koncentrationer af 25OHD, knoglestatus og udvikling af for tidligt fødte spædbørn op til 2 års alderen. Prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse
Det er endnu ikke fastlagt den optimale dosis af vit. D for præmature børn i Polen. Det vides ikke, hvilken dosis af vit. D vil give den korrekte koncentration af vit. D og den optimale udvikling af den præmatures skelet.
Undersøgelsen vil forsøge at bestemme det optimale tilskud af D-vitamin og tilførsel af Ca og P til normal vækst og udvikling af et for tidligt født barn.
Derudover vil efterforskerne vurdere eventuelle risikofaktorer for mangel og overskud af D-vitamin og konsekvenserne af dets mangel og overdosis. Samtidig ville undersøgelsen gøre det muligt at fastlægge en optimal tidsplan for kontrol af Ca-P-niveauerne i gruppen af de yngste spædbørn født for tidligt. Derudover vil undersøgelsen vurdere sammenhængen mellem moderens og nyfødte D-vitaminressourcer lige efter fødslen og forekomsten af D-vitaminmangel hos spædbørn født for tidligt. For tidligt fødte spædbørn vil blive randomiseret i 3 grupper tildelt forskellige doser af vit. D. Undersøgelsen vil undersøge metabolismen af calcium, fosfor, knoglernes sundhed og udvikling af for tidligt fødte børn indtil 2 års alderen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i undersøgelsen vil være præmature, født ≤32 GA, indlagt på Neonatologisk Afdeling på neonatal intensivafdeling. Hospitalsindlagte patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 3 grupper tildelt forskellige doser af vit. D (400, 800 eller 1200 enheder (UNT) D-vitamin).
På definerede alderspunkter i postnatalt liv vil parametre for calcium- og fosformetabolisme og D-vitaminniveau blive testet sammen med knoglernes sundhed, sundhedstilstand og udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
- Rekruttering
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder ≤32 uger ved fødslen
- indlæggelse på afdelingen senest ved 7 dages alderen (for spædbørn født uden for centeret)
- Ingen fødselsdefekter eller sygdomme, der permanent påvirker evnen til at acceptere enteral ernæring
- Forventet mulighed for løbende monitorering af behandlingsforløbet på hospitalet indtil udskrivelsen
- Samtykke fra forældre/værger til deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- gestationsalder > 32 uger ved fødslen
- påbegyndelse af indlæggelse på afdelingen senere end 7 dages alder (for spædbørn født uden for centret)
- tilstedeværelse af medfødte defekter eller sygdomme, der permanent påvirker evnen til at acceptere enteral ernæring (f.eks. oesophageal atresi, anal atresi, congenital navlebrok, gastroschisis, syndromer genetisk bestemt)
- væsentlig afbrydelse (> 1 uge) af indlæggelsen i centeret
- manglende samtykke fra forældre/værger til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavere dosis
cholecalciferol 400UNT, oral opløsning
|
dosis 400 UNT/dag i 12 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mellem dosis
cholecalciferol 800UNT, oral opløsning
|
dosis 800 UNT/dag i 12 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højere dosis
cholecalciferol 1200UNT, oral opløsning,
|
dosis 1200 UNT/dag i 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25OHD-niveauer i navlestrengsblod hos polske præmature spædbørn
Tidsramme: arbejdsdag
|
vurdering af 25OH D-niveauer hos børn mangel: <10ng/ml, utilstrækkeligt niveau: 10-30ng/ml, tilstrækkeligt niveau: 30-50ng/ml
|
arbejdsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af tilskud af Vit. D under graviditet på 25OHD serumniveau hos polske mødre
Tidsramme: arbejdsdag
|
vurdering af 25OH D-niveauer hos mors mangel: <10ng/ml, utilstrækkeligt niveau: 10-30ng/ml, tilstrækkeligt niveau: 30-50ng/ml
|
arbejdsdag
|
|
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT pr. dag) på serum 25OH D niveauer hos præmature børn
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
vurdering af serum 25OH D-niveauer hos børn mangel: <10ng/ml, utilstrækkeligt niveau: 10-30ng/ml, tilstrækkeligt niveau: 30-50ng/ml; højt niveau > 60 ng/ml, toksisk niveau > 100 ng/ml
|
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
|
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT / pr. dag) på Ca-serumniveauer
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
vurdering af Ca-serumniveauer hos børn
|
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
|
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT / pr. dag) på P-serumniveauer
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
vurdering af P-serumniveauer hos børn
|
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
|
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT / pr. dag) på Ca-udskillelse i urinen
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
vurdering af urinkalcium/kreatinin-indeks
|
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
|
Indvirkning af dosering af Vit D3 (400/800/1200 UNT / pr. dag) på urin P udskillelse
Tidsramme: 4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
vurdering af urin P/kreatinin-indeks (mg/mg)
|
4,8,12 leveuger, 1 og 2 års alderen
|
|
indvirkning af den samlede årlige Vit D3-dosis og knogleforkalkning hos børn
Tidsramme: i gennemsnit 1 og 2 år
|
vurdering af knoglestatus: Densitometri (DEXA)
|
i gennemsnit 1 og 2 år
|
|
korrelation af navlestrengsblod 25OHD niveau og GA
Tidsramme: 1. levedag
|
fødsel <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
|
1. levedag
|
|
indvirkning af navlestrengsblod 25OHD niveau på fødselsvægt
Tidsramme: 1. alders levedag
|
vurdering af percentil af fødselsvægt (Fenton 2013) hypotrofi <3p, eutrofi 3-97p, hypertrofi >97p
|
1. alders levedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Studiestol: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- Ledende efterforsker: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 501-1-13-15-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .