Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab i ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk klarcellet eller ikke-klarcellet nyrecellekarcinom

13. november 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben etiket, fase IIIB, enkeltarm, multicenter sikkerhedsundersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab i ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk klarcellet eller ikke-klarcellet nyrecellekarcinom

Undersøgelse MO39939 er et åbent, enkeltarms multicenterforsøg med patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk, klar eller ikke-klarcellet nyrecellecarcinom (RCC), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling (som er behandlingsnaive i enten [neo]adjuverende eller avanceret/metastatisk indstilling for klar og ikke-clear cell RCC). Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et afsluttet behandlingsbesøg, der finder sted ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og en opfølgningsperiode på 4 år efter sidste patientindskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel, fremskreden eller metastatisk RCC med klarcellet eller ikke-klarcellet histologi
  • Ingen forudgående behandling med aktive eller eksperimentelle systemiske midler mod RCC
  • Målbar og/eller ikke-målbar, men evaluerbar baselinesygdom pr. RECIST v1.1
  • Bekræftet diagnose af RCC
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

  • Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:

    • Evaluerbar sygdom uden for CNS
    • Ingen historie med intrakraniel eller rygmarvsblødning
    • Ingen tegn på signifikant vasogent ødem
    • Ingen stereotaktisk stråling inden for 7 dage eller helhjernestråling eller neurokirurgisk resektion inden for 2 uger før start af studiebehandling
    • Har fået foretaget en screening af CNS radiografi ≥ 2 uger efter afslutning af strålebehandling eller kirurgisk resektion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder og aftale om at undlade at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for RCC med aktive eller eksperimentelle systemiske midler, herunder behandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser - Bekræftet forudgående behandling med placebo i (neo)adjuverende omgivelser er tilladt
  • Strålebehandling igangværende på tidspunktet for studiestart
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere) - Patienter med indlagt katetre er tilladt
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi - Patienter, der i øjeblikket modtager bisfosfonatbehandling uden aktuel hypercalcæmi, er kvalificerede
  • Anamnese med anden malignitet end RCC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft
  • Forventet levetid på < 12 uger
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax-computertomografi (CT) scanning - Anamnese med strålingspneumonitis i strålingsfeltet (fibrose) er tilladt
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig nyresygdom, der kræver dialyse
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med bevacizumab.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Administration af undersøgelseslægemidler vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet; tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status; investigator eller patientens beslutning om at trække sig fra behandlingen; eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion med 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Administration af undersøgelseslægemidler vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet; tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status; investigator eller patientens beslutning om at trække sig fra behandlingen; eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
OS defineres som tiden fra optagelse i undersøgelsen til død uanset årsag
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år
PFS er defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og modificeret RECIST (iRECIST)
Op til 6 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 6 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 6 år
DCR er defineret som summen af ​​CR, PR og stabile sygdomsrater (SD). DCR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 6 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 6 år
DoR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DoR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 6 år
PD-L1-ekspression i tumorprøver fra tumorvævet
Tidsramme: Ved baseline
Målt retrospektivt ved immunhistokemi (IHC).
Ved baseline
Ændring fra baseline i det enkelte punkt (GP5) af National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index 19 (FKSI-19), Version 2
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Ændring fra baseline i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core og MDASI-RCC-modul
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Tid til forringelse af daglig funktion
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Tid til forringelse af daglig funktion er defineret som tiden fra indskrivning til første ≥ 2-points stigning over baseline i MDASI-interferensscore.
Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MO39939

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger