- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693573
En undersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab i ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk klarcellet eller ikke-klarcellet nyrecellekarcinom
13. november 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben etiket, fase IIIB, enkeltarm, multicenter sikkerhedsundersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab i ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk klarcellet eller ikke-klarcellet nyrecellekarcinom
Undersøgelse MO39939 er et åbent, enkeltarms multicenterforsøg med patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk, klar eller ikke-klarcellet nyrecellecarcinom (RCC), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling (som er behandlingsnaive i enten [neo]adjuverende eller avanceret/metastatisk indstilling for klar og ikke-clear cell RCC).
Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et afsluttet behandlingsbesøg, der finder sted ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og en opfølgningsperiode på 4 år efter sidste patientindskrivning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-operabel, fremskreden eller metastatisk RCC med klarcellet eller ikke-klarcellet histologi
- Ingen forudgående behandling med aktive eller eksperimentelle systemiske midler mod RCC
- Målbar og/eller ikke-målbar, men evaluerbar baselinesygdom pr. RECIST v1.1
- Bekræftet diagnose af RCC
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:
- Evaluerbar sygdom uden for CNS
- Ingen historie med intrakraniel eller rygmarvsblødning
- Ingen tegn på signifikant vasogent ødem
- Ingen stereotaktisk stråling inden for 7 dage eller helhjernestråling eller neurokirurgisk resektion inden for 2 uger før start af studiebehandling
- Har fået foretaget en screening af CNS radiografi ≥ 2 uger efter afslutning af strålebehandling eller kirurgisk resektion
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder og aftale om at undlade at donere æg
- For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom og aftale om at undlade at donere sæd
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling for RCC med aktive eller eksperimentelle systemiske midler, herunder behandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser - Bekræftet forudgående behandling med placebo i (neo)adjuverende omgivelser er tilladt
- Strålebehandling igangværende på tidspunktet for studiestart
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere) - Patienter med indlagt katetre er tilladt
- Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi - Patienter, der i øjeblikket modtager bisfosfonatbehandling uden aktuel hypercalcæmi, er kvalificerede
- Anamnese med anden malignitet end RCC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft
- Forventet levetid på < 12 uger
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax-computertomografi (CT) scanning - Anamnese med strålingspneumonitis i strålingsfeltet (fibrose) er tilladt
- Aktiv tuberkulose
- Betydelig nyresygdom, der kræver dialyse
- Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
- Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med bevacizumab.
|
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Administration af undersøgelseslægemidler vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet; tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status; investigator eller patientens beslutning om at trække sig fra behandlingen; eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Andre navne:
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion med 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Administration af undersøgelseslægemidler vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet; tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status; investigator eller patientens beslutning om at trække sig fra behandlingen; eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
|
OS defineres som tiden fra optagelse i undersøgelsen til død uanset årsag
|
Op til 6 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år
|
PFS er defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
PFS vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og modificeret RECIST (iRECIST)
|
Op til 6 år
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med det bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
ORR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Op til 6 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 6 år
|
DCR er defineret som summen af CR, PR og stabile sygdomsrater (SD).
DCR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Op til 6 år
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 6 år
|
DoR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
DoR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Op til 6 år
|
PD-L1-ekspression i tumorprøver fra tumorvævet
Tidsramme: Ved baseline
|
Målt retrospektivt ved immunhistokemi (IHC).
|
Ved baseline
|
Ændring fra baseline i det enkelte punkt (GP5) af National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index 19 (FKSI-19), Version 2
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
|
Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
|
|
Ændring fra baseline i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core og MDASI-RCC-modul
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
|
Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
|
|
Tid til forringelse af daglig funktion
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
|
Tid til forringelse af daglig funktion er defineret som tiden fra indskrivning til første ≥ 2-points stigning over baseline i MDASI-interferensscore.
|
Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
11. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
14. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MO39939
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
Kliniske forsøg med Atezolizumab
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie...Trukket tilbageDiffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretHolland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetLobulær metastatisk brystkræftHolland
-
Immune DesignGenentech, Inc.AfsluttetSarkom | Myxoid/rundcellet liposarkom | Liposarkom | Synovialt sarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Metastatisk sarkom | Lokalt avanceret sarkomForenede Stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCAfsluttet
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Akut myeloid leukæmi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) mutationForenede Stater
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.AfsluttetUC (urothelial cancer) | NSCLC (ikke-småcellet lungekarcinom)Forenede Stater