Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab i ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk klarcellet eller ikke-klarcellet nyrecellekarcinom

13. november 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben etiket, fase IIIB, enkeltarm, multicenter sikkerhedsundersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab i ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk klarcellet eller ikke-klarcellet nyrecellekarcinom

Undersøgelse MO39939 er et åbent, enkeltarms multicenterforsøg med patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk, klar eller ikke-klarcellet nyrecellecarcinom (RCC), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling (som er behandlingsnaive i enten [neo]adjuverende eller avanceret/metastatisk indstilling for klar og ikke-clear cell RCC). Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et afsluttet behandlingsbesøg, der finder sted ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og en opfølgningsperiode på 4 år efter sidste patientindskrivning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel, fremskreden eller metastatisk RCC med klarcellet eller ikke-klarcellet histologi
  • Ingen forudgående behandling med aktive eller eksperimentelle systemiske midler mod RCC
  • Målbar og/eller ikke-målbar, men evaluerbar baselinesygdom pr. RECIST v1.1
  • Bekræftet diagnose af RCC
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

  • Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:

    • Evaluerbar sygdom uden for CNS
    • Ingen historie med intrakraniel eller rygmarvsblødning
    • Ingen tegn på signifikant vasogent ødem
    • Ingen stereotaktisk stråling inden for 7 dage eller helhjernestråling eller neurokirurgisk resektion inden for 2 uger før start af studiebehandling
    • Har fået foretaget en screening af CNS radiografi ≥ 2 uger efter afslutning af strålebehandling eller kirurgisk resektion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder og aftale om at undlade at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for RCC med aktive eller eksperimentelle systemiske midler, herunder behandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser - Bekræftet forudgående behandling med placebo i (neo)adjuverende omgivelser er tilladt
  • Strålebehandling igangværende på tidspunktet for studiestart
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere) - Patienter med indlagt katetre er tilladt
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi - Patienter, der i øjeblikket modtager bisfosfonatbehandling uden aktuel hypercalcæmi, er kvalificerede
  • Anamnese med anden malignitet end RCC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft
  • Forventet levetid på < 12 uger
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax-computertomografi (CT) scanning - Anamnese med strålingspneumonitis i strålingsfeltet (fibrose) er tilladt
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig nyresygdom, der kræver dialyse
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med bevacizumab.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Administration af undersøgelseslægemidler vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet; tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status; investigator eller patientens beslutning om at trække sig fra behandlingen; eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion med 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Administration af undersøgelseslægemidler vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet; tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status; investigator eller patientens beslutning om at trække sig fra behandlingen; eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
OS defineres som tiden fra optagelse i undersøgelsen til død uanset årsag
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år
PFS er defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og modificeret RECIST (iRECIST)
Op til 6 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 6 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 6 år
DCR er defineret som summen af ​​CR, PR og stabile sygdomsrater (SD). DCR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 6 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 6 år
DoR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DoR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 6 år
PD-L1-ekspression i tumorprøver fra tumorvævet
Tidsramme: Ved baseline
Målt retrospektivt ved immunhistokemi (IHC).
Ved baseline
Ændring fra baseline i det enkelte punkt (GP5) af National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index 19 (FKSI-19), Version 2
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Ændring fra baseline i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core og MDASI-RCC-modul
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Tid til forringelse af daglig funktion
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.
Tid til forringelse af daglig funktion er defineret som tiden fra indskrivning til første ≥ 2-points stigning over baseline i MDASI-interferensscore.
Før dosering på dag 1 i hver cyklus, ved afslutningsbesøget og 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsafslutningsbesøget. Afslutningsbesøg finder sted cirka 30 dage efter sidste behandlingsdato. Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO39939

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner