Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C3-komplementhæmmeren AMY-101 hos voksne med tandkødsbetændelse

19. februar 2021 opdateret af: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Et fase 2a klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​C3-hæmmer AMY-101 hos voksne med tandkødsbetændelse

Et fase 2a klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​komplement 3-hæmmeranalog, AMY-101, hos voksne med tandkødsbetændelse.

Undersøgelsen er et 3-måneders randomiseret, dobbeltblindt, splitmundet studie af voksne med eksisterende kronisk parodontal inflammation bestemt af niveauet af gingivalindeks og blødning ved sondering. Det primære endepunkt for ændring i gingivalindeks vil blive evalueret 21, 28 og 90 dage efter den indledende behandling (baselinebehandling). Forsøgspersoner vil også blive fulgt på dag 3, 7, 14, 21, 28 og 90 til sikkerhedsevalueringer. Ændring i blødning på sonderende plaque-indeks, lommedybde, klinisk tilknytningsniveau og GCF-niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og komplementfaktorer vil blive vurderet som sekundære udfaldsmål. Sammensætning af subgingival biofilm vil blive vurderet som et eksplorativt endepunkt.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, og steder vil blive randomiseret til behandlingsgrupper (AMY-101 eller placebo) i split-mouth design. Efter kliniske vurderinger og prøvetagning ved baseline, vil både test- og placebobehandlinger blive administreret til hver af de interproksimale papiller og vil blive gentaget på dag 7 og 14.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Forsyth Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Alder 18-65 år.
  4. Lige til eller mere end 18 naturlige tænder til stede (eksklusive tredje kindtænder).
  5. Generaliseret parodontal inflammation bestemt af modificeret tandkødsindeks og procentvis blødning ved sondering (MGI≥2,0, BOP ≥ 40 %).
  6. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien.
  7. For kvinder med reproduktionspotentiale, brug af godkendte hormonelle præventions- eller barrieremetoder eller afholdenhed i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
  8. For mænd med reproduktionspotentiale, aftale om at bruge kondomer eller andre metoder for at sikre effektiv prævention med partner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ortodontiske apparater (inklusive fast lingual holder).
  2. En blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen.
  3. Karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig behandling.
  4. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  5. Antibiotisk behandling inden for de sidste 30 dage.
  6. Kronisk brug (≥3 gange/uge) af antiinflammatoriske lægemidler [f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider]. Lav dosis (<325 mg) aspirin er tilladt.
  7. Immunkompromitterede personer (f.eks. personer med HIV-infektion, neutropeni, komplementmangel osv.).
  8. Enhver sygehistorie eller anden samtidig medicin, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller periodontale væv, såsom diabetes (uanset kontrolniveau), leddegigt, Crohns sygdom, nifedipin, phenytoin (Dilantin), antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin) [Coumadin] osv.), igangværende kræftbehandling enten med stråling eller kemoterapi.
  9. Inddragelse i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  10. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgspersonens undersøgelsesresultater.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Ukontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. nyresygdom, KOL, lungefibrose, hepatitis C)
  13. Autoimmune lidelser (Downs syndrom, Sjogrens sygdom, Psoriasis, Chediak-Higashi syndrom)
  14. Tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse.
  15. Parodontal terapi inden for det seneste år.
  16. Groft huller i tænderne, som bestemt af efterforskeren.
  17. Parodontale eller dentale bylder.
  18. Rodfragmenter, pericoronitis, endo-perio læsioner.
  19. Brug af cigaretter eller andre tobaksvarer (herunder e-cigaret eller rekreativt stofbrug) inden for 1 år før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: AMY-101 behandling
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, og steder vil blive randomiseret til behandlingsgrupper (AMY-101 eller placebo) i split-mouth design. I AMY-101-behandlingsarmen efter kliniske vurderinger og prøvetagning ved baseline, vil testbehandlinger blive administreret til hver af de interproksimale papiller og vil blive gentaget på dag 7 og 14.
Medicin: AMY-101
C3 komplementhæmmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, og steder vil blive randomiseret til behandlingsgrupper (AMY-101 eller placebo) i split-mouth design. I placebo-armen, efter kliniske vurderinger og prøveudtagning ved baseline, vil placebobehandlinger blive administreret til hver af de interproksimale papiller og vil blive gentaget på dag 7 og 14.
Andet: Vand til injektion
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i middel tandkødsindeks (MGI)
Tidsramme: Vurderet 28 dage efter indledende behandling
Vurderet 28 dage efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gingival betændelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Sårdannelse i mundhulen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Orale infektioner
Tidsramme: Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Ændringer i det gennemsnitlige tandkødsindeks
Tidsramme: Vurderet på dag 21 og 90
Vurderet på dag 21 og 90
Ændringer i gennemsnitlig blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Ændringer i gennemsnitlig sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Antal steder med PD større eller lig med 5 mm
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Ændringer i det gennemsnitlige kliniske tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Ændringer i plakindeks (PI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Niveauer af gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Niveauer af proinflammatoriske mediatorer i GCF
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMY-101/perio1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger