Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C3-komplementhæmmeren AMY-101 hos voksne med tandkødsbetændelse

19. februar 2021 opdateret af: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Et fase 2a klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​C3-hæmmer AMY-101 hos voksne med tandkødsbetændelse

Et fase 2a klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​komplement 3-hæmmeranalog, AMY-101, hos voksne med tandkødsbetændelse.

Undersøgelsen er et 3-måneders randomiseret, dobbeltblindt, splitmundet studie af voksne med eksisterende kronisk parodontal inflammation bestemt af niveauet af gingivalindeks og blødning ved sondering. Det primære endepunkt for ændring i gingivalindeks vil blive evalueret 21, 28 og 90 dage efter den indledende behandling (baselinebehandling). Forsøgspersoner vil også blive fulgt på dag 3, 7, 14, 21, 28 og 90 til sikkerhedsevalueringer. Ændring i blødning på sonderende plaque-indeks, lommedybde, klinisk tilknytningsniveau og GCF-niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og komplementfaktorer vil blive vurderet som sekundære udfaldsmål. Sammensætning af subgingival biofilm vil blive vurderet som et eksplorativt endepunkt.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, og steder vil blive randomiseret til behandlingsgrupper (AMY-101 eller placebo) i split-mouth design. Efter kliniske vurderinger og prøvetagning ved baseline, vil både test- og placebobehandlinger blive administreret til hver af de interproksimale papiller og vil blive gentaget på dag 7 og 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Forsyth Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Alder 18-65 år.
  4. Lige til eller mere end 18 naturlige tænder til stede (eksklusive tredje kindtænder).
  5. Generaliseret parodontal inflammation bestemt af modificeret tandkødsindeks og procentvis blødning ved sondering (MGI≥2,0, BOP ≥ 40 %).
  6. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien.
  7. For kvinder med reproduktionspotentiale, brug af godkendte hormonelle præventions- eller barrieremetoder eller afholdenhed i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
  8. For mænd med reproduktionspotentiale, aftale om at bruge kondomer eller andre metoder for at sikre effektiv prævention med partner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ortodontiske apparater (inklusive fast lingual holder).
  2. En blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen.
  3. Karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig behandling.
  4. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  5. Antibiotisk behandling inden for de sidste 30 dage.
  6. Kronisk brug (≥3 gange/uge) af antiinflammatoriske lægemidler [f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider]. Lav dosis (<325 mg) aspirin er tilladt.
  7. Immunkompromitterede personer (f.eks. personer med HIV-infektion, neutropeni, komplementmangel osv.).
  8. Enhver sygehistorie eller anden samtidig medicin, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller periodontale væv, såsom diabetes (uanset kontrolniveau), leddegigt, Crohns sygdom, nifedipin, phenytoin (Dilantin), antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin) [Coumadin] osv.), igangværende kræftbehandling enten med stråling eller kemoterapi.
  9. Inddragelse i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  10. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgspersonens undersøgelsesresultater.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Ukontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. nyresygdom, KOL, lungefibrose, hepatitis C)
  13. Autoimmune lidelser (Downs syndrom, Sjogrens sygdom, Psoriasis, Chediak-Higashi syndrom)
  14. Tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse.
  15. Parodontal terapi inden for det seneste år.
  16. Groft huller i tænderne, som bestemt af efterforskeren.
  17. Parodontale eller dentale bylder.
  18. Rodfragmenter, pericoronitis, endo-perio læsioner.
  19. Brug af cigaretter eller andre tobaksvarer (herunder e-cigaret eller rekreativt stofbrug) inden for 1 år før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AMY-101 behandling
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, og steder vil blive randomiseret til behandlingsgrupper (AMY-101 eller placebo) i split-mouth design. I AMY-101-behandlingsarmen efter kliniske vurderinger og prøvetagning ved baseline, vil testbehandlinger blive administreret til hver af de interproksimale papiller og vil blive gentaget på dag 7 og 14.
Medicin: AMY-101
C3 komplementhæmmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, og steder vil blive randomiseret til behandlingsgrupper (AMY-101 eller placebo) i split-mouth design. I placebo-armen, efter kliniske vurderinger og prøveudtagning ved baseline, vil placebobehandlinger blive administreret til hver af de interproksimale papiller og vil blive gentaget på dag 7 og 14.
Andet: Vand til injektion
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i middel tandkødsindeks (MGI)
Tidsramme: Vurderet 28 dage efter indledende behandling
Vurderet 28 dage efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gingival betændelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Sårdannelse i mundhulen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Orale infektioner
Tidsramme: Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Vurderet ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Ændringer i det gennemsnitlige tandkødsindeks
Tidsramme: Vurderet på dag 21 og 90
Vurderet på dag 21 og 90
Ændringer i gennemsnitlig blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Ændringer i gennemsnitlig sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Antal steder med PD større eller lig med 5 mm
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Ændringer i det gennemsnitlige kliniske tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Ændringer i plakindeks (PI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Niveauer af gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Niveauer af proinflammatoriske mediatorer i GCF
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage
Vurderet ved baseline og 21, 28 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMY-101/perio1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med AMY-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner