Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsterapi til deltagere med skizofreni i det sene liv

28. september 2020 opdateret af: Angela Golas, Centre for Addiction and Mental Health

Kognitiv remediering (CR), der involverer genoprettende og strategibaserede metoder, er tidligere blevet valideret i et pilotstudie for senskizofreni (LLS), hvor CR viste en moderat effekt på den overordnede kognition. Denne undersøgelse foreslår at studere effektiviteten af ​​CR i en større kohorte af deltagere med LLS og at vurdere interaktionen mellem medicinhåndtering og CR på kognitive resultater. Kvalificerede deltagere vil modtage CR i løbet af 12 uger. CR består af en række computeriserede øvelser rettet mod forskellige kognitive funktioner, såsom hukommelse, opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Det vil blive administreret under faciliterede gruppesessioner bestående af 4-6 personer.

Undersøgelsen vil rekruttere 40 deltagere med det formål at tilmelde 30 LLS-deltagere på 55 år eller ældre, som vil gennemgå CR-interventionen i to, 2-timers ugentlige klasser over 12 uger (24 klasser i alt). Der vil være baseline-vurderinger (kliniske og NP) før tilmelding til klasserne. For at vurdere om der er sket en ændring i kognitionen, og nogle af vurderingerne vil blive gentaget efter 12 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive senliv skizofreni (LLS) deltagere, 55 år og derover, vil gennemgå CR-interventionen efter afslutningen af ​​baseline-vurderingerne. CR er en gruppebaseret psykoterapi, der vil bestå af to, 2-timers ugentlige terapeut-guidede timer over 12 uger, med en halv times frokostpause. De 24 klasser er opdelt i to iterationer af hver 12 øvelser, gentaget to gange. CR består af fire teknikker: (1) didaktisk undervisning om relevansen af ​​kognition for hverdagsfunktion og sammenhængen mellem kognitive strategier og forbedret funktion (2) computeriserede øvelser rettet mod forskellige kognitive domæner, (3) strategisk overvågning i klassen for at forbedre metakognitive færdigheder , og (4) diskussion af generaliseringen af ​​kognitive færdigheder til dagligdagen. Brain Gym inkluderer elektroniske tablets til deltagernes brug både under klasseværelset ud over valgfrie drop-in træningssessioner, der tilbydes tre gange om ugen. Hver gruppe vil bestå af 4-6 deltagere. En gruppe vil blive startet, når fire til seks fortløbende henviste deltagere har gennemført baseline-vurderinger. Hver klasse er selvstændig, og den første klasse er altid introduktion til CR for at øge komfortniveauet med computerudstyret og programmet.

Hver af de 24 klasser vil have en 5-10 minutters blok med didaktisk undervisning, to 45-minutters blokke med øvelse og øvelse af onlineøvelserne og en 20-minutters frokostpause. Øvelser leveres via Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Computerøvelser er designet til at være underholdende og forstærkende, hvor sværhedsgraden gradvist stiger over tid. Behandlerne optimerer kompetence og motivation ved at individualisere øvelserne til hver enkelt deltager. Sværhedsgradsparametrene titreres manuelt i henhold til træningsoverholdelse og sværhedsgrad progression, målrettet 80 procent nøjagtighed for at optimere kompetence og motivation. For at optimere læring og fastholdelse uden for de ugentlige timer opfordres deltagerne til at vende tilbage til computerlaboratoriet for løbende at øve online-øvelserne med målrettet 40 minutters lektieøvelser pr. hverdag med et samlet mål på 200 minutter om ugen. Online logs giver mulighed for at overvåge den tid, der bruges på at gennemføre computerøvelserne. Terapeuterne gennemgår online-loggene på ugentlig basis med deltagerne ved afslutningen af ​​den didaktiske time og før planlægning af lektierne for den efterfølgende uge. Deltageres succesfulde gennemførelse af en given øvelse til det højeste sværhedsniveau kortlægges i Brain Gym ved hjælp af deres anonymiserede computerlog-in-navn for at tjene som en positiv forstærkning og anerkendelse af deres præstation, samtidig med at privatlivet bevares.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55 år og derover. Begrundelsen for en aldersgrænse på 55 er, at denne alder betragtes som en typisk geriatrisk aldersgrænse for deltagere med LLS.
  2. Enhver race eller etnicitet.
  3. Hunner og hanner.
  4. Opfylder DSM-V kriterier for en aktuel diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  5. Klinisk stabil som operationaliseret ved (1) ikke at have været indlagt på et psykiatrisk hospital inden for de 3 måneder forud for vurderingen, (2) ikke have haft nogen ændring i antipsykotisk medicindosering inden for de 4 uger forud for vurderingen, og (3) og konstateret at være klinisk og medicinsk stabil hos en af ​​studiepsykiatere.
  6. Vilje og evne til at tale engelsk
  7. Vilje til at give informeret samtykke
  8. Korrigeret synsevne, der muliggør læsning af avisoverskrifter og korrigeret hørekapacitet, der er tilstrækkelig til at reagere på en hævet samtalestemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder kriterierne for en kognitiv lidelse sekundær til en neurologisk eller anden medicinsk lidelse
  2. Diagnose af bipolar lidelse eller aktuel svær depressiv episode
  3. Opfylder diagnostiske kriterier for stofbrug eller afhængighed inden for de 6 måneder forud for den indledende vurdering bortset fra koffein eller nikotin
  4. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder efter indledende vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv remediering
CR er en form for gruppeterapi, der bruger en hybrid tilgang af genoprettende og strategibaserede metoder til at forbedre kognitionsområder (dvs. opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed og indlæring) gennem brug af computeriserede øvelser. CR administreres i grupper bestående af 2-8 deltagere og en eller to behandlere. CR-grupperne mødes to gange om ugen i to timer per session over tolv uger, i alt 24 sessioner.
Andet: Kognitiv remedierende terapi
Kognitiv remediering er en veletableret psykoterapi, der har til formål at forbedre neurokognitive evner såsom hukommelsesydelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og opmærksomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​CR på kognitiv præstation som angivet af de samlede Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scores
Tidsramme: cirka 12 uger efter baseline
Samlet score ud af 30 mulige point, hvor 30/30 angiver bedst mulige score
cirka 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​kognitiv remediering (CR) på tolerabiliteten af ​​CR i henhold til procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører det 12-ugers kursus
Tidsramme: cirka 12 uger efter baseline
Interval på 0-100 % individer, der fuldfører, med 100 % fuldførere, der indikerer bedst mulige resultat.
cirka 12 uger efter baseline
Ændring i generelle, positive og negative symptomer på skizofreni som vurderet ved positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Samlet scoreområde på 30-210, 30 angiver den bedst mulige score
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Ændring i depressive symptomer vurderet af Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Scoreområde på 0-27, 0 angiver den bedst mulige score
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Ændring i visuospatiale/eksekutive kognitionsdomæner som vurderet af Trail making Test B og A
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Scores via et antal korrekte træk fra 0-24, 24 angiver bedst mulig score. Også scoret via antallet af fejl, der spænder fra 0-24, 0 indikerer bedst mulig score
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Ændring i umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig kognition, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse som vurderet af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Underskalaer inkluderer Listeindlæring (0-40, 40 angiver bedst mulig score) og historiehukommelse (0-24, 24 angiver bedst mulig score) til test af umiddelbar hukommelse. Figurkopi (0-20, 20 angiver bedst mulig score) og Linjeorientering (0-20, 20 angiver bedst mulig score) til test af visuospatial/konstruktionsmæssig kognition. Billednavngivning (0-10, 10 angiver bedst mulig score) og semantisk flydende (4-40, 40 angiver bedst mulig score) til test af sprog. Digit Span (0-16, 16 angiver bedst mulig score) og kodning (0-89, 89 angiver bedst mulig score) til test af opmærksomhed. Listetilbagekaldelse (0-10, 10 angiver bedst mulig score), listegenkendelse (0-20, 20 angiver bedst mulig score), Historiegenkaldelse (0-12, 12 angiver bedst mulig score) og figurgenkaldelse (0-20, 20 angiver bedst mulige score) til test af forsinket hukommelse.
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Ændring i udøvende funktion og planlægningsevne som vurderet af Tower of London
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Ændring i udøvende funktion og planlægningsevne som vurderet af Tower of London
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Ændring i verbal arbejdshukommelse som vurderet ved bogstavets talspænd
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Scoreintervallet 0-24, 24 indikerer bedst mulige score
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Ændring i visuel arbejdshukommelse vurderet af Wechsler Memory Scale Spatial Span
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Scoret via antal korrekte fremadrettede poster (0-16, 16 angiver bedst mulig score). Også scoret via antallet af korrekte baglæns elementer (0-16, 16 angiver bedst mulig score)
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
Graden af ​​antikolinerg byrde af medicin brugt af vores deltagere, kvantificeret af Anticholinergic Burden Scale (ACB)
Tidsramme: Ved baseline
En samlet ACB-skala-score på tre eller mere anses for at være klinisk relevant
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 083/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger