Kognitiv remedieringsterapi til deltagere med skizofreni i det sene liv
Kognitiv remediering (CR), der involverer genoprettende og strategibaserede metoder, er tidligere blevet valideret i et pilotstudie for senskizofreni (LLS), hvor CR viste en moderat effekt på den overordnede kognition. Denne undersøgelse foreslår at studere effektiviteten af CR i en større kohorte af deltagere med LLS og at vurdere interaktionen mellem medicinhåndtering og CR på kognitive resultater. Kvalificerede deltagere vil modtage CR i løbet af 12 uger. CR består af en række computeriserede øvelser rettet mod forskellige kognitive funktioner, såsom hukommelse, opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Det vil blive administreret under faciliterede gruppesessioner bestående af 4-6 personer.
Undersøgelsen vil rekruttere 40 deltagere med det formål at tilmelde 30 LLS-deltagere på 55 år eller ældre, som vil gennemgå CR-interventionen i to, 2-timers ugentlige klasser over 12 uger (24 klasser i alt). Der vil være baseline-vurderinger (kliniske og NP) før tilmelding til klasserne. For at vurdere om der er sket en ændring i kognitionen, og nogle af vurderingerne vil blive gentaget efter 12 ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive senliv skizofreni (LLS) deltagere, 55 år og derover, vil gennemgå CR-interventionen efter afslutningen af baseline-vurderingerne. CR er en gruppebaseret psykoterapi, der vil bestå af to, 2-timers ugentlige terapeut-guidede timer over 12 uger, med en halv times frokostpause. De 24 klasser er opdelt i to iterationer af hver 12 øvelser, gentaget to gange. CR består af fire teknikker: (1) didaktisk undervisning om relevansen af kognition for hverdagsfunktion og sammenhængen mellem kognitive strategier og forbedret funktion (2) computeriserede øvelser rettet mod forskellige kognitive domæner, (3) strategisk overvågning i klassen for at forbedre metakognitive færdigheder , og (4) diskussion af generaliseringen af kognitive færdigheder til dagligdagen. Brain Gym inkluderer elektroniske tablets til deltagernes brug både under klasseværelset ud over valgfrie drop-in træningssessioner, der tilbydes tre gange om ugen. Hver gruppe vil bestå af 4-6 deltagere. En gruppe vil blive startet, når fire til seks fortløbende henviste deltagere har gennemført baseline-vurderinger. Hver klasse er selvstændig, og den første klasse er altid introduktion til CR for at øge komfortniveauet med computerudstyret og programmet.
Hver af de 24 klasser vil have en 5-10 minutters blok med didaktisk undervisning, to 45-minutters blokke med øvelse og øvelse af onlineøvelserne og en 20-minutters frokostpause. Øvelser leveres via Scientific Brain Training (SBT) Pro (2009). Computerøvelser er designet til at være underholdende og forstærkende, hvor sværhedsgraden gradvist stiger over tid. Behandlerne optimerer kompetence og motivation ved at individualisere øvelserne til hver enkelt deltager. Sværhedsgradsparametrene titreres manuelt i henhold til træningsoverholdelse og sværhedsgrad progression, målrettet 80 procent nøjagtighed for at optimere kompetence og motivation. For at optimere læring og fastholdelse uden for de ugentlige timer opfordres deltagerne til at vende tilbage til computerlaboratoriet for løbende at øve online-øvelserne med målrettet 40 minutters lektieøvelser pr. hverdag med et samlet mål på 200 minutter om ugen. Online logs giver mulighed for at overvåge den tid, der bruges på at gennemføre computerøvelserne. Terapeuterne gennemgår online-loggene på ugentlig basis med deltagerne ved afslutningen af den didaktiske time og før planlægning af lektierne for den efterfølgende uge. Deltageres succesfulde gennemførelse af en given øvelse til det højeste sværhedsniveau kortlægges i Brain Gym ved hjælp af deres anonymiserede computerlog-in-navn for at tjene som en positiv forstærkning og anerkendelse af deres præstation, samtidig med at privatlivet bevares.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 år og derover. Begrundelsen for en aldersgrænse på 55 er, at denne alder betragtes som en typisk geriatrisk aldersgrænse for deltagere med LLS.
- Enhver race eller etnicitet.
- Hunner og hanner.
- Opfylder DSM-V kriterier for en aktuel diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Klinisk stabil som operationaliseret ved (1) ikke at have været indlagt på et psykiatrisk hospital inden for de 3 måneder forud for vurderingen, (2) ikke have haft nogen ændring i antipsykotisk medicindosering inden for de 4 uger forud for vurderingen, og (3) og konstateret at være klinisk og medicinsk stabil hos en af studiepsykiatere.
- Vilje og evne til at tale engelsk
- Vilje til at give informeret samtykke
- Korrigeret synsevne, der muliggør læsning af avisoverskrifter og korrigeret hørekapacitet, der er tilstrækkelig til at reagere på en hævet samtalestemme.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterierne for en kognitiv lidelse sekundær til en neurologisk eller anden medicinsk lidelse
- Diagnose af bipolar lidelse eller aktuel svær depressiv episode
- Opfylder diagnostiske kriterier for stofbrug eller afhængighed inden for de 6 måneder forud for den indledende vurdering bortset fra koffein eller nikotin
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder efter indledende vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remediering
CR er en form for gruppeterapi, der bruger en hybrid tilgang af genoprettende og strategibaserede metoder til at forbedre kognitionsområder (dvs.
opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed og indlæring) gennem brug af computeriserede øvelser.
CR administreres i grupper bestående af 2-8 deltagere og en eller to behandlere.
CR-grupperne mødes to gange om ugen i to timer per session over tolv uger, i alt 24 sessioner.
|
Kognitiv remediering er en veletableret psykoterapi, der har til formål at forbedre neurokognitive evner såsom hukommelsesydelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og opmærksomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af CR på kognitiv præstation som angivet af de samlede Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scores
Tidsramme: cirka 12 uger efter baseline
|
Samlet score ud af 30 mulige point, hvor 30/30 angiver bedst mulige score
|
cirka 12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af kognitiv remediering (CR) på tolerabiliteten af CR i henhold til procentdelen af deltagere, der gennemfører det 12-ugers kursus
Tidsramme: cirka 12 uger efter baseline
|
Interval på 0-100 % individer, der fuldfører, med 100 % fuldførere, der indikerer bedst mulige resultat.
|
cirka 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i generelle, positive og negative symptomer på skizofreni som vurderet ved positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
Samlet scoreområde på 30-210, 30 angiver den bedst mulige score
|
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i depressive symptomer vurderet af Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
Scoreområde på 0-27, 0 angiver den bedst mulige score
|
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i visuospatiale/eksekutive kognitionsdomæner som vurderet af Trail making Test B og A
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
Scores via et antal korrekte træk fra 0-24, 24 angiver bedst mulig score.
Også scoret via antallet af fejl, der spænder fra 0-24, 0 indikerer bedst mulig score
|
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig kognition, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse som vurderet af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
Underskalaer inkluderer Listeindlæring (0-40, 40 angiver bedst mulig score) og historiehukommelse (0-24, 24 angiver bedst mulig score) til test af umiddelbar hukommelse.
Figurkopi (0-20, 20 angiver bedst mulig score) og Linjeorientering (0-20, 20 angiver bedst mulig score) til test af visuospatial/konstruktionsmæssig kognition.
Billednavngivning (0-10, 10 angiver bedst mulig score) og semantisk flydende (4-40, 40 angiver bedst mulig score) til test af sprog.
Digit Span (0-16, 16 angiver bedst mulig score) og kodning (0-89, 89 angiver bedst mulig score) til test af opmærksomhed.
Listetilbagekaldelse (0-10, 10 angiver bedst mulig score), listegenkendelse (0-20, 20 angiver bedst mulig score), Historiegenkaldelse (0-12, 12 angiver bedst mulig score) og figurgenkaldelse (0-20, 20 angiver bedst mulige score) til test af forsinket hukommelse.
|
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i udøvende funktion og planlægningsevne som vurderet af Tower of London
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
Ændring i udøvende funktion og planlægningsevne som vurderet af Tower of London
|
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i verbal arbejdshukommelse som vurderet ved bogstavets talspænd
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
Scoreintervallet 0-24, 24 indikerer bedst mulige score
|
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i visuel arbejdshukommelse vurderet af Wechsler Memory Scale Spatial Span
Tidsramme: Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
Scoret via antal korrekte fremadrettede poster (0-16, 16 angiver bedst mulig score).
Også scoret via antallet af korrekte baglæns elementer (0-16, 16 angiver bedst mulig score)
|
Ved baseline og ca. 12 uger efter baseline
|
|
Graden af antikolinerg byrde af medicin brugt af vores deltagere, kvantificeret af Anticholinergic Burden Scale (ACB)
Tidsramme: Ved baseline
|
En samlet ACB-skala-score på tre eller mere anses for at være klinisk relevant
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 083/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .