Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Affektregulering baseret på hjerne-computer-grænseflade mod behandling af depression

3. oktober 2018 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore
Det primære mål er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en lokalt udviklet hjerne-computer interface (BCI) baseret systemtræning til regulering af humør hos raske ældre. Efterforskerne antager, at ældre, der gennemfører træningsprogrammet, vil være bedre til at regulere følelser sammenlignet med kontroller baseret på deres vurderinger af de primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil vi udnytte en lokalt udviklet elektroencefalograf (EEG)-baseret BCI-teknologi til afkodning af affektive tilstande i hjernen, og derved udvikle en lukket kredsløbssansnings- og stimuleringsmekanisme. Teknologien bruger avanceret neural signalberegning på EEG'et i realtid og lydfeedback ved hjælp af en maskinlæringsmodel, der forbinder individuelle brugers EEG-karakteristika i forhold til musik-følelsesfunktioner. Systemet er bærbart og vil tillade, at træning i følelsesregulering kan udføres uden for hospitalsmiljøet med lethed og dermed potentielt afhjælpe behandlingsgabet for MDD hos ældre.

Dette er en randomiseret undersøgelse i to grupper. En gruppe vil gennemgå interventionen, som er 24 sessioner med BCI-træning i følelsesregulering (dvs. lytte til musik med lydfeedback for at regulere følelser i retning af positiv affekt) over en 8-ugers periode. Kontrolgruppen vil gennemgå 8 ugers musiksessioner uden træning i følelsesregulering. Begge grupper vil gennemgå præ- og postpsykometriske vurderinger, der ser på kognition, livskvalitet, funktion og følelsesmæssige tilstande. Denne undersøgelse vil også udføre funktionel MR af hjernen før og efter 8 ugers enten træning (intervention) eller musiksession (kontrol) for at undersøge ændringer forbundet med den affektive BCI-træning. Undersøgelsesresultater afledt af psykometriske vurderinger, EEG-analyse og neuroimaging vil give beviser på effektivitet og anvendelighed af denne teknologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Geriatrisk depression skala score på 4 og derunder
  • Egnet til at give informeret samtykke
  • I stand til at rejse til studiestedet selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hørenedsættelse
  • Tilstedeværelse af kendte neuropsykiatriske lidelser (f. demens, epilepsi eller mental retardering)
  • Kontraindikationer for MR såsom kirurgiske klips, pacemakere, metalimplantater og plader, tandregulering og klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Affektiv BCI træning
15 deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå 24 sessioner med BCI-baseret følelsesreguleringstræning over en 8-ugers periode. Hver session vil tage omkring 30 minutter at gennemføre, hvor deltagerne vil lytte til musik med lydfeedback for at regulere følelser i retning af positiv effekt.
Enhed: BCI
Når deltagerne lytter til musikken, konverteres EEG-bølgerne af deres affektive tilstande og deres variationer, der detekteres i realtid, til et auditivt signal, der giver direkte feedback til deltagerne om deres affektive tilstande og hjælper deltagerne med at lære og øve følelsesregulering.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
15 deltagere i kontrolgruppen vil deltage i 24 musiksessioner (uden lydfeedback) over en 8-ugers periode. Hver session vil tage omkring 30 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende spørgeskema (ERQ)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i ERQ-score
Uge 0 og uge 9
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
For at evaluere ændring i PANAS-score
Uge 0 og uge 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort vurdering af kognition - Kort form
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i neurokognition
Uge 0 og uge 9
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
For at evaluere ændring i GDS-score
Uge 0 og uge 9
Positiv mental sundhed (PMH) instrument
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændring i PMH-score
Uge 0 og uge 9
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i BAQ
Uge 0 og uge 9
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i SHS
Uge 0 og uge 9
Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
For at evaluere ændring i CD-RISC-25 score
Uge 0 og uge 9
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i FAI-score
Uge 0 og uge 9
Undersøgelse af medicinske resultater: 20-elements kortformular undersøgelsesinstrument
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
Uge 0 og uge 9
Resultatvurderingsskala
Tidsramme: Efter hver BCI-session i uge 1 til 8
Efter hver BCI-session i uge 1 til 8
Usability spørgeskema
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 8
Deltagerne i interventionsgruppen vil vurdere udsagn om deres tilfredshed og brugervenlighed af træningskomponenterne på en 7-punkts Likert-skala
I slutningen af ​​uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel MR
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At undersøge den neurale mekanisme, der ligger til grund for interventionen
Uge 0 og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Mental Health, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/00297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger