Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Affektregulering baseret på hjerne-computer-grænseflade mod behandling af depression

3. oktober 2018 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore
Det primære mål er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en lokalt udviklet hjerne-computer interface (BCI) baseret systemtræning til regulering af humør hos raske ældre. Efterforskerne antager, at ældre, der gennemfører træningsprogrammet, vil være bedre til at regulere følelser sammenlignet med kontroller baseret på deres vurderinger af de primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil vi udnytte en lokalt udviklet elektroencefalograf (EEG)-baseret BCI-teknologi til afkodning af affektive tilstande i hjernen, og derved udvikle en lukket kredsløbssansnings- og stimuleringsmekanisme. Teknologien bruger avanceret neural signalberegning på EEG'et i realtid og lydfeedback ved hjælp af en maskinlæringsmodel, der forbinder individuelle brugers EEG-karakteristika i forhold til musik-følelsesfunktioner. Systemet er bærbart og vil tillade, at træning i følelsesregulering kan udføres uden for hospitalsmiljøet med lethed og dermed potentielt afhjælpe behandlingsgabet for MDD hos ældre.

Dette er en randomiseret undersøgelse i to grupper. En gruppe vil gennemgå interventionen, som er 24 sessioner med BCI-træning i følelsesregulering (dvs. lytte til musik med lydfeedback for at regulere følelser i retning af positiv affekt) over en 8-ugers periode. Kontrolgruppen vil gennemgå 8 ugers musiksessioner uden træning i følelsesregulering. Begge grupper vil gennemgå præ- og postpsykometriske vurderinger, der ser på kognition, livskvalitet, funktion og følelsesmæssige tilstande. Denne undersøgelse vil også udføre funktionel MR af hjernen før og efter 8 ugers enten træning (intervention) eller musiksession (kontrol) for at undersøge ændringer forbundet med den affektive BCI-træning. Undersøgelsesresultater afledt af psykometriske vurderinger, EEG-analyse og neuroimaging vil give beviser på effektivitet og anvendelighed af denne teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Geriatrisk depression skala score på 4 og derunder
  • Egnet til at give informeret samtykke
  • I stand til at rejse til studiestedet selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hørenedsættelse
  • Tilstedeværelse af kendte neuropsykiatriske lidelser (f. demens, epilepsi eller mental retardering)
  • Kontraindikationer for MR såsom kirurgiske klips, pacemakere, metalimplantater og plader, tandregulering og klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Affektiv BCI træning
15 deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå 24 sessioner med BCI-baseret følelsesreguleringstræning over en 8-ugers periode. Hver session vil tage omkring 30 minutter at gennemføre, hvor deltagerne vil lytte til musik med lydfeedback for at regulere følelser i retning af positiv effekt.
Når deltagerne lytter til musikken, konverteres EEG-bølgerne af deres affektive tilstande og deres variationer, der detekteres i realtid, til et auditivt signal, der giver direkte feedback til deltagerne om deres affektive tilstande og hjælper deltagerne med at lære og øve følelsesregulering.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
15 deltagere i kontrolgruppen vil deltage i 24 musiksessioner (uden lydfeedback) over en 8-ugers periode. Hver session vil tage omkring 30 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende spørgeskema (ERQ)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i ERQ-score
Uge 0 og uge 9
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
For at evaluere ændring i PANAS-score
Uge 0 og uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort vurdering af kognition - Kort form
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i neurokognition
Uge 0 og uge 9
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
For at evaluere ændring i GDS-score
Uge 0 og uge 9
Positiv mental sundhed (PMH) instrument
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændring i PMH-score
Uge 0 og uge 9
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i BAQ
Uge 0 og uge 9
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i SHS
Uge 0 og uge 9
Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
For at evaluere ændring i CD-RISC-25 score
Uge 0 og uge 9
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At evaluere ændringer i FAI-score
Uge 0 og uge 9
Undersøgelse af medicinske resultater: 20-elements kortformular undersøgelsesinstrument
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
Uge 0 og uge 9
Resultatvurderingsskala
Tidsramme: Efter hver BCI-session i uge 1 til 8
Efter hver BCI-session i uge 1 til 8
Usability spørgeskema
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 8
Deltagerne i interventionsgruppen vil vurdere udsagn om deres tilfredshed og brugervenlighed af træningskomponenterne på en 7-punkts Likert-skala
I slutningen af ​​uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel MR
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
At undersøge den neurale mekanisme, der ligger til grund for interventionen
Uge 0 og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/00297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner