- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696667
Affektregulering baseret på hjerne-computer-grænseflade mod behandling af depression
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt vil vi udnytte en lokalt udviklet elektroencefalograf (EEG)-baseret BCI-teknologi til afkodning af affektive tilstande i hjernen, og derved udvikle en lukket kredsløbssansnings- og stimuleringsmekanisme. Teknologien bruger avanceret neural signalberegning på EEG'et i realtid og lydfeedback ved hjælp af en maskinlæringsmodel, der forbinder individuelle brugers EEG-karakteristika i forhold til musik-følelsesfunktioner. Systemet er bærbart og vil tillade, at træning i følelsesregulering kan udføres uden for hospitalsmiljøet med lethed og dermed potentielt afhjælpe behandlingsgabet for MDD hos ældre.
Dette er en randomiseret undersøgelse i to grupper. En gruppe vil gennemgå interventionen, som er 24 sessioner med BCI-træning i følelsesregulering (dvs. lytte til musik med lydfeedback for at regulere følelser i retning af positiv affekt) over en 8-ugers periode. Kontrolgruppen vil gennemgå 8 ugers musiksessioner uden træning i følelsesregulering. Begge grupper vil gennemgå præ- og postpsykometriske vurderinger, der ser på kognition, livskvalitet, funktion og følelsesmæssige tilstande. Denne undersøgelse vil også udføre funktionel MR af hjernen før og efter 8 ugers enten træning (intervention) eller musiksession (kontrol) for at undersøge ændringer forbundet med den affektive BCI-træning. Undersøgelsesresultater afledt af psykometriske vurderinger, EEG-analyse og neuroimaging vil give beviser på effektivitet og anvendelighed af denne teknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Geriatrisk depression skala score på 4 og derunder
- Egnet til at give informeret samtykke
- I stand til at rejse til studiestedet selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hørenedsættelse
- Tilstedeværelse af kendte neuropsykiatriske lidelser (f. demens, epilepsi eller mental retardering)
- Kontraindikationer for MR såsom kirurgiske klips, pacemakere, metalimplantater og plader, tandregulering og klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Affektiv BCI træning
15 deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå 24 sessioner med BCI-baseret følelsesreguleringstræning over en 8-ugers periode.
Hver session vil tage omkring 30 minutter at gennemføre, hvor deltagerne vil lytte til musik med lydfeedback for at regulere følelser i retning af positiv effekt.
|
Når deltagerne lytter til musikken, konverteres EEG-bølgerne af deres affektive tilstande og deres variationer, der detekteres i realtid, til et auditivt signal, der giver direkte feedback til deltagerne om deres affektive tilstande og hjælper deltagerne med at lære og øve følelsesregulering.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
15 deltagere i kontrolgruppen vil deltage i 24 musiksessioner (uden lydfeedback) over en 8-ugers periode.
Hver session vil tage omkring 30 minutter at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulerende spørgeskema (ERQ)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
At evaluere ændringer i ERQ-score
|
Uge 0 og uge 9
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
For at evaluere ændring i PANAS-score
|
Uge 0 og uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering af kognition - Kort form
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
At evaluere ændringer i neurokognition
|
Uge 0 og uge 9
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
For at evaluere ændring i GDS-score
|
Uge 0 og uge 9
|
|
Positiv mental sundhed (PMH) instrument
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
At evaluere ændring i PMH-score
|
Uge 0 og uge 9
|
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
At evaluere ændringer i BAQ
|
Uge 0 og uge 9
|
|
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
At evaluere ændringer i SHS
|
Uge 0 og uge 9
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
For at evaluere ændring i CD-RISC-25 score
|
Uge 0 og uge 9
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
At evaluere ændringer i FAI-score
|
Uge 0 og uge 9
|
|
Undersøgelse af medicinske resultater: 20-elements kortformular undersøgelsesinstrument
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
Uge 0 og uge 9
|
|
|
Resultatvurderingsskala
Tidsramme: Efter hver BCI-session i uge 1 til 8
|
Efter hver BCI-session i uge 1 til 8
|
|
|
Usability spørgeskema
Tidsramme: I slutningen af uge 8
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil vurdere udsagn om deres tilfredshed og brugervenlighed af træningskomponenterne på en 7-punkts Likert-skala
|
I slutningen af uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel MR
Tidsramme: Uge 0 og uge 9
|
At undersøge den neurale mekanisme, der ligger til grund for interventionen
|
Uge 0 og uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .