Fravænningsalgoritme til mekanisk ventilation (WAVE)
Fravænningsalgoritme for mekanisk ventilation (WAVE-undersøgelse): Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner et åbent-sløjfe beslutningsstøttesystem versus rutinemæssig pleje til fravænning fra mekanisk ventilation i hjerteintensiv afdelingen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på intensivafdelingen modtager typisk invasiv mekanisk ventilationsstøtte, når de er kritisk syge. Mens mekanisk ventilation er et livreddende indgreb, kan det også føre til skadelige konsekvenser og forårsage lungeskade (kendt som ventilator-associeret lungeskade), hvis den ikke implementeres omhyggeligt. Derfor bør en reduktion af varigheden af mekanisk ventilation reducere komplikationer såsom respirator-associeret lungeskade, respiratorerhvervet lungebetændelse, respiratorisk og skeletmuskulatur, og patientens ubehag, hvilket fører til faldende dødelighed og økonomiske omkostninger osv. Det er vigtigt, at langvarig fravænning opretholder disse komplikationer som yderligere øger varigheden af mekanisk ventilation og derved skaber en viskøs cyklus, der fører til større morbiditet og dødelighed.
Tilgængeligheden og uddannelsen af intensivafdelingspersonale (ICU) er vigtige overvejelser for at minimere varigheden af mekanisk ventilation gennem fravænningsprotokoller. Det er almindelig praksis, at den behandlende læge beslutter patientens terapi og respiratorbehandling i henhold til anbefalingerne. Dette sker normalt som en del af medicinske runder. Derudover håndterer sygeplejersker ofte fravænning af patienter fra mekanisk ventilation enten ved at følge de behandlende lægers instruktioner eller lokale retningslinjer. Sådan protokol-styret, sygeplejerske-drevet fravænning har vist sig at reducere varigheden af mekanisk ventilation. Det har dog vist sig, at sygeplejens kvantitet og kvalitet er vigtige faktorer, hvis varigheden skal reduceres.
Adskillige beslutningsstøttesystemer er blevet udviklet til at hjælpe med at vælge optimale mekaniske ventilatorstrategier. De, der har fundet vej til rutinemæssig klinisk praksis, har typisk været baseret på kliniske retningslinjer eller regler frem for en detaljeret fysiologisk beskrivelse af den enkelte patient. En nylig Cochrane-gennemgang af fravænningsforsøg med disse systemer konkluderede, at brugen af disse systemer kan reducere varigheden af fravænning, men påpegede, at mange af disse forsøg er baseret på patienter, der er 'enkle at fravænne'. Sådanne patienter er normalt mindre komplekse, uden lungepatologi og ventileret i mindre end 48 timer. Der er dog et behov for at udvikle og validere protokollerede systemer, der anvender en mere detaljeret fysiologisk beskrivelse af individuelle patienter til at hjælpe med håndteringen af komplekse patienter, der ventileres i længere varighed.
Beacon Caresystem er et modelbaseret beslutningsstøttesystem, der bruger matematiske modeller, der er indstillet til den enkelte patients fysiologi for at rådgive om passende ventilatorindstillinger. Personlige tilgange ved hjælp af individuel patientbeskrivelse kan være særligt fordelagtige i komplekse patienter, herunder dem, der er svære at ventilere mekanisk og fravænne; netop dem, hvor tidligere systemer ikke er blevet tilstrækkeligt evalueret. Beacon Caresystem er en kommerciel version af systemet tidligere kendt som INVENT, som er blevet retrospektivt evalueret hos postoperative hjertepatienter og patienter med svær lungesygdom og prospektivt evalueret til at rådgive om det korrekte niveau af inspiratorisk ilt. Desuden er undersøgelser tæt på at være færdige, der viser, at systemet giver sikker og passende rådgivning om indåndet ilt, respirationsfrekvens, tidalvolumen, trykstøtte/kontrol og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) hos en lang række patienter lige fra patienter med alvorlig respirationssvigt til patienter tæt på ekstubation (upublicerede data). Imidlertid har tidligere og igangværende undersøgelser med Beacon Caresystem fokuseret på sikkerhed og effektivitet af rådgivning under begrænsede tidsperioder og har ikke fokuseret på fravænning fra mekanisk ventilation.
Kernen i Beacon Caresystem er et sæt fysiologiske modeller, herunder pulmonal gasudveksling, syre-base kemi, lungemekanik og respirationsdrift. Beacon Care-systemet tuner disse modeller til den enkelte patient, så de beskriver nøjagtige aktuelle målinger. Når de er tunet, bruges modellerne af systemet til at simulere virkningerne af ændring af ventilatorindstillinger. Resultaterne af disse simuleringer bruges derefter til at beregne den kliniske fordel ved at ændre ventilatorindstillinger ved at balancere de konkurrerende mål for mekanisk ventilation. For eksempel vil et øget inspiratorisk volumen reducere en acidose af blodet, samtidig med at lungetrykket øges skadeligt. Passende ventilatorindstillinger indebærer derfor en balance mellem den foretrukne værdi af pH vægtet mod den foretrukne værdi af lungetrykket. Der findes en række af disse balancer, og systemet vejer disse, og beregner en samlet score for patienten for enhver mulig ventilationsstrategi. Systemet beregner derefter råd om ændringer i ventilatorindstillinger for at forbedre denne score. Beacon Care-systemet fungerer som et "open loop"-system. Det betyder, at den rådgivning, som systemet giver, præsenteres for klinikeren. Ventilatorindstillingerne ændres derefter af klinikeren, og patientens fysiologiske reaktion på disse ændringer bruges automatisk af systemet til at genindstille modellerne og gentage processen med at generere nye råd.
Ved beregning af passende råd er det særligt udfordrende at vælge det korrekte niveau af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Arten af udfordringen er imidlertid meget forskellig afhængig af tilstedeværelsen eller typen af lungeabnormitet og hjertets funktion. Patienter med alvorlige lungeabnormiteter såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som ofte resulterer i små, stive lunger, er ofte i kontrolventilationstilstand med lidt eller ingen spontan vejrtrækning. For disse patienter øges PEEP ofte for at forsøge at rekruttere enheder af lungen, som er kollapset. Dette kan være svært, da øget PEEP kan resultere i forhøjet lungetryk og dermed øget risiko for lungeskade, ufuldstændig udånding og luftindfangning og hæmodynamisk kompromittering, især hos dem med hjertesvigt.
Patienter i støtteventilationstilstande har en vis grad af spontan vejrtrækning, og det korrekte valg af PEEP omfatter derfor forskellige kriterier. Det er vigtigt, at disse patienter fravænnes så hurtigt som muligt, og PEEP reduceres som en del af den proces. Hvis indstillingen af PEEP er for lav, er der risiko for øget modstand mod luftstrømmen med ekstra respirationsarbejde og deraf følgende risiko for respiratorisk muskeltræthed. Hvis patienten har iboende PEEP på grund af dynamisk hyperinflation, vil en reduktion af PEEP under niveauet for intrinsic PEEP også forårsage øget inspiratorisk tærskelbelastning på de respiratoriske muskler og potentiel muskeltræthed. Hvis PEEP er for højt, kan respiratoriske muskelfibre forkortes, hvilket reducerer deres trykgenererende kapacitet og udholdenhed, hvilket øger risikoen for respiratorisk muskeltræthed. Ændring af trykstøtte kan hjælpe med at modarbejde en ekstra arbejdsbelastning, som i tilfælde af øget modstand eller autoPEEP, mens korrekt PEEP kan modvirke den ekstra belastning.
Ovenstående faktorer tages i betragtning af de fysiologiske modeller af Beacon Caresystem, og patientspecifik rådgivning gives også om PEEP. Udover at give råd om ændring af individuelle ventilatorindstillinger, rådgiver systemet også om, hvornår måling af arteriel blodgas er nødvendig, hvornår det er vigtigt at ændre ventilatortilstand, og hvornår en spontan vejrtrækningstest er bestået, og som sådan bør ekstubering overvejes. .
Imidlertid har tidligere og igangværende undersøgelser med Beacon Caresystem fokuseret på sikkerhed og effektivitet af rådgivning under begrænsede tidsperioder og har ikke fokuseret på fravænning fra mekanisk ventilation. En aktuel undersøgelse er i gang på et fransk hospital (Clinical Trials-nummer: NCT02842944) og på et hospital i Storbritannien (IRAS 226610) for at vurdere fordelene ved Beacon Care-systemet hos almindelige medicinske intensivpatienter. Men da mekanisk ventilationsterapi kan variere med forskellige patientpopulationer, er det vigtigt, at undersøgelse af virkningerne af brugen af Beacon-systemet undersøges i adskillige forskellige kliniske situationer. I modsætning til andre undersøgelser vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af Beacon Caresystem hos ICU-patienter med primær hjerte-thoraxsygdom, hvor disse patienter repræsenterer en væsentlig undergruppe af alle ICU-patienter verden over.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mekanisk ventilation efter råd fra Beacon Caresystem med rutinepleje hos hjerte-thorax ICU-patienter fra starten af behov for invasiv mekanisk ventilation indtil ICU-udskrivning eller død. Beacon Caresystem vil blive sammenlignet med rutinepleje for at undersøge, om brug af systemet resulterer i lignende pleje eller reduceret tid til fravænning fra mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brijesh V Patel, MBBS MRCP FRCA FFICM PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7352 8121
- E-mail: brijesh.patel@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cliff Morgan, MBBS FRCA
- Telefonnummer: +44 (0)20 7352 8121
- E-mail: c.morgan@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Brijesh V Patel, FRCA PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7352 8121
- E-mail: b.patel4@rbht.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Cliff Morgan, MBBS FRCA
-
Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Rekruttering
- Harefield Hospital
-
Kontakt:
- Brijesh Patel
-
Underforsker:
- Alex Rosenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten forbliver på mekanisk ventilation 24 timer efter intubation.
- Alder > 18 år
- Patientsamtykke eller, i tilfælde af at patienten ikke er i stand, råd fra pårørende eller behandlende læge efter forståelse og accept af mundtlig og skriftlig information, der beskriver undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fraværet af et arteriekateter til blodprøvetagning ved studiestart.
- Mekanisk ventilation påbegyndt i mere end 48 timer.
- Sygehistorie med mekanisk ventilation i hjemmet, som kan føre til længerevarende ophold på intensivafdelingen, herunder langvarig iltbehandling og ikke-invasiv ventilation, der ikke er forbundet med søvnapnø.
- Patienter ventileret mekanisk i en ventilatortilstand og af en ventilator, der ikke understøttes af Beacon Care-systemet ved screening.
- Respirationssvigt kræver sandsynligvis ekstrakorporal støtte.
- Alvorligt kardiogent shock, der sandsynligvis kræver ekstrakorporal støtte.
- Alvorlig isoleret højre hjertesvigt.
- Hovedtraume eller andre tilstande, hvor det intrakraniale tryk kan være forhøjet, og stram regulering af det arterielle CO2-niveau er altafgørende.
- Primære (ikke-overdosisrelaterede) neurologiske patienter (Glasgow komascore <10, neurologisk skade med begrænset prognose, slagtilfælde hemiplegi).
- Slutstadie leversygdom.
- Gentagen ICU-indlæggelse inden for samme hospitalsindlæggelse og/eller sandsynligvis have længere ICU-ophold med mekanisk ventilation (>21 dage)
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beacon Caresystem med fravænningsråd
Beacon care system sat op til at give fravænningsråd og muligheder for at acceptere eller afvise råd.
|
Beacon er udviklet af Mermaid Care i Danmark.
BEACON er et ventilationsassistentsystem til kritisk pleje (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), som potentielt muliggør bedre ventilationsstrategier og en mere effektiv arbejdsgang til patientpleje.
Som en tilføjelse til standard ventilationssystemer giver den ventilationsanbefalinger 24/7 baseret på non-stop, personlig overvågning/diagnostik af patienter.
Baseret på unikke matematiske algoritmer og fysiologiske modeller anbefaler den ændringer i ventilationsindstillinger, hvilket understøtter de kritiske beslutningsprocesser.
|
|
Andet: Beacon Caresystem kun til overvågning
Beacon care-system tilknyttet, men kun til dataindsamlingsformål.
Der vil ikke blive givet råd.
|
Beacon er udviklet af Mermaid Care i Danmark.
BEACON er et ventilationsassistentsystem til kritisk pleje (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), som potentielt muliggør bedre ventilationsstrategier og en mere effektiv arbejdsgang til patientpleje.
Som en tilføjelse til standard ventilationssystemer giver den ventilationsanbefalinger 24/7 baseret på non-stop, personlig overvågning/diagnostik af patienter.
Baseret på unikke matematiske algoritmer og fysiologiske modeller anbefaler den ændringer i ventilationsindstillinger, hvilket understøtter de kritiske beslutningsprocesser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra starten af mekanisk ventilation, defineret som enten tidspunktet for intubation på intensivafdelingen (eller tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen efter tidligere intubation til operation) og indtil vellykket ekstubation, med vellykket ekstubation defineret som ≥48 timers uassisteret spontan vejrtrækning efter ekstubation.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation efter randomisering
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering og indtil vellykket ekstubering, med vellykket ekstubering defineret som ≥48 timers uassisteret spontan vejrtrækning efter ekstubation.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Tid fra kontroltilstand til supporttilstand
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden efter randomisering, fra initiering af kontroltilstande for ventilation og indtil initiering af støttetilstande for ventilation.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Tid fra supporttilstand til vellykket ekstubering
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden efter randomisering, fra påbegyndelse af støttemodi for ventilation og indtil vellykket ekstubering.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Antal ændringer i ventilatorindstillinger pr. dag
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som det daglige registrerede antal ændringer af ventilatorindstillinger fra patientrandomisering til vellykket ekstubation.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Tid til første spontane vejrtrækningstest (SBT)
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første udførte SBT.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Tid til første succesfulde SBT
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første succesfulde SBT.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Tid til første ekstubering
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering til første ekstubationsforsøg.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
% af tiden i kontroltilstand ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering brugt i kontrolleret mekanisk ventilation i procent af varigheden af mekanisk ventilation
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
% af tiden i supporttilstand ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering, der bruges i støttetilstande for mekanisk ventilation i procent af varigheden af mekanisk ventilation
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Tid til første periode trakemaske
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tidspunktet for randomisering til punktet for trakemask-initiering.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Brug af neuromuskulære blokerende midler
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som den kumulative brug af neuromuskulære blokademidler fra randomisering til vellykket ekstubering.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Brug af beroligende midler
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som den kumulative brug af beroligende medicin fra randomisering til vellykket ekstubering.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Antal intubationsfrie dage
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som antallet af dage uden intubation fra randomisering til vellykket ekstubation.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Antal reintubationer
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som antallet af reintubationer efter ekstubation fra randomisering til vellykket ekstubering.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Antal trakeostomier
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som antallet af patienter, der får udført trakeostomi fra randomisering til vellykket ekstubering eller protokolafslutning.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Antal patienter på længerevarende mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som antallet af patienter på mekanisk ventilation, der er i gang i mere end 21 dage efter indledende intubation.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Antal og typer af uønskede hændelser relateret til mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som forekomsten af uønskede hændelser direkte relateret til mekanisk ventilation
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Hyppighed af accept af Beacon-plejesystemrådgivning
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Antal gange og årsagerne til, at rådene fra Beacon-systemet tilsidesættes og ikke accepteres af en behandlende kliniker.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
defineret som dødeligheden fra randomisering og indtil død eller intensiv udskrivning.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
defineret som dødeligheden fra randomisering og frem til død eller udskrivning fra hospital.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
defineret som varigheden af ICU-indlæggelse fra randomisering til ICU-udskrivning
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
defineret som varigheden af hospitalsindlæggelse fra randomisering til hospitalsudskrivning
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering til første mobilisering, f.eks.
sidder på sengekanten, rejser sig og marcherer på stedet
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Tid til selvstændig mobilisering
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering til genvinding af selvstændighed, f.eks.
kunne drikke/spise eller rede hår.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Daglig patientfysiologiske blodgasstatus
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
Defineret som daglig PaO2/FiO2 fra randomisering til vellykket ekstubering.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i iltningsindeks
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
defineret som daglige gennemsnit af iltningsindeks (Oxygen Index (OI) = (FiO2 x Middel Alveaolr Tryk x 100) / PaO2
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i anatomisk dødrumsvolumen
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
defineret som daglige ændringer i dødrumsvolumen som kontinuerligt målt af Beacon-systemet.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i pulmonal shuntfraktion
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
defineret som daglige ændringer i pulmonal shuntfraktion som kontinuerligt målt af Beacon-systemet.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i end-tidal end-tidal CO2-fraktion (FE'CO2)
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
defineret som daglige ændringer i end-tidal CO2-fraktion som kontinuerligt målt af Beacon-systemet.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i lungemekanikken
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
defineret som daglige ændringer i respirationssystemets overensstemmelse som kontinuerligt målt af Beacon-systemet.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i stofskiftet
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
defineret som daglige ændringer i hvileenergiforbrug som kontinuerligt målt af Beacon-systemet.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 12 måneder.
|
|
ICU/hospital lungebilleddannelse i forhold til forlænget ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
f.eks. CT-skader for brystet.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
|
Timed-up-and-go på dag 10 (eller første mobilisering) og ICU/hospitalsudskrivning
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
Timed-up-and-go på dag 10 (eller første mobilisering) og ICU/hospitalsudskrivning
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
|
Sidde til at stå ved dag 10 (eller første mobilisering) og ICU/Hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
Sidde til at stå ved dag 10 (eller første mobilisering) og ICU/Hospitalsudskrivelse
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
|
Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment score (CPAx) bane
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment score (CPAx) bane (udføres hver 72. time)
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
|
Barthel-indeks ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
Barthel-indeks ved hospitalsudskrivning
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
|
6 minutters gangtest ved udskrivelse
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
6 minutters gangtest ved udskrivelse
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 12 måneder.
|
|
3 måneders +/- 6 måneders +/- 1 års ICU opfølgning lungebilleddannelse og funktion i forhold til forlænget ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 24 måneder.
|
ICU-opfølgning lungebilleddannelse og funktion i forhold til forlænget ventilation (i henhold til gældende klinisk protokol, dvs. hvis det er klinisk indiceret, hvilket kan omfatte lungefunktionsundersøgelser, CT-billeddannelse).
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, op til 24 måneder.
|
|
Sf-36 Sundhedsrelateret livskvalitet (patient og plejere)
Tidsramme: Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
-Sf-36 Sundhedsrelateret livskvalitet (patient og plejere)
|
Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
EQ-5D-5L
|
Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
|
St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
St George's Respiratory Questionnaire
|
Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
|
mini mental tilstand undersøgelse
Tidsramme: Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
mini mental tilstand undersøgelse
|
Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
|
PTSS-14
Tidsramme: Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
PTSS-14
|
Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
|
Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
|
Retur til arbejde takster f.eks. W&SAS (patient og plejere)
Tidsramme: Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
Retur til arbejde takster f.eks.
W&SAS (patient og plejere)
|
Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
|
Udnyttelse af primær og sekundær pleje
Tidsramme: Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 36 måneder.
|
Udnyttelse af primær og sekundær pleje
|
Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 36 måneder.
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
6 minutters gangtest
|
Indtil et år efter hospitalsudskrivning, op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brijesh Patel, MBBS PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Corner EJ, Soni N, Handy JM, Brett SJ. Construct validity of the Chelsea critical care physical assessment tool: an observational study of recovery from critical illness. Crit Care. 2014 Mar 27;18(2):R55. doi: 10.1186/cc13801.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Sulemanji D, Marchese A, Garbarini P, Wysocki M, Kacmarek RM. Adaptive support ventilation: an appropriate mechanical ventilation strategy for acute respiratory distress syndrome? Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):863-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b55f8f.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Ranieri VM, Suter PM, Tortorella C, De Tullio R, Dayer JM, Brienza A, Bruno F, Slutsky AS. Effect of mechanical ventilation on inflammatory mediators in patients with acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jul 7;282(1):54-61. doi: 10.1001/jama.282.1.54.
- Thorens JB, Kaelin RM, Jolliet P, Chevrolet JC. Influence of the quality of nursing on the duration of weaning from mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1995 Nov;23(11):1807-15. doi: 10.1097/00003246-199511000-00004.
- Smith TC, Marini JJ. Impact of PEEP on lung mechanics and work of breathing in severe airflow obstruction. J Appl Physiol (1985). 1988 Oct;65(4):1488-99. doi: 10.1152/jappl.1988.65.4.1488.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- Powers SK, Wiggs MP, Sollanek KJ, Smuder AJ. Ventilator-induced diaphragm dysfunction: cause and effect. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep;305(5):R464-77. doi: 10.1152/ajpregu.00231.2013. Epub 2013 Jul 10.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Danckers M, Grosu H, Jean R, Cruz RB, Fidellaga A, Han Q, Awerbuch E, Jadhav N, Rose K, Khouli H. Nurse-driven, protocol-directed weaning from mechanical ventilation improves clinical outcomes and is well accepted by intensive care unit physicians. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):433-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.10.012. Epub 2012 Dec 21.
- Rose L, Schultz MJ, Cardwell CR, Jouvet P, McAuley DF, Blackwood B. Automated versus non-automated weaning for reducing the duration of mechanical ventilation for critically ill adults and children: a cochrane systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 24;19(1):48. doi: 10.1186/s13054-015-0755-6.
- Rees SE, Allerod C, Murley D, Zhao Y, Smith BW, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. Using physiological models and decision theory for selecting appropriate ventilator settings. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):421-9. doi: 10.1007/s10877-006-9049-5. Epub 2006 Sep 15.
- Rees SE, Karbing DS. Determining the appropriate model complexity for patient-specific advice on mechanical ventilation. Biomed Tech (Berl). 2017 Apr 1;62(2):183-198. doi: 10.1515/bmt-2016-0061.
- Allerod C, Rees SE, Rasmussen BS, Karbing DS, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. A decision support system for suggesting ventilator settings: retrospective evaluation in cardiac surgery patients ventilated in the ICU. Comput Methods Programs Biomed. 2008 Nov;92(2):205-12. doi: 10.1016/j.cmpb.2008.07.001.
- Karbing DS, Allerod C, Thomsen LP, Espersen K, Thorgaard P, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Retrospective evaluation of a decision support system for controlled mechanical ventilation. Med Biol Eng Comput. 2012 Jan;50(1):43-51. doi: 10.1007/s11517-011-0843-y. Epub 2011 Nov 22.
- Karbing DS, Allerod C, Thorgaard P, Carius AM, Frilev L, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Prospective evaluation of a decision support system for setting inspired oxygen in intensive care patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):367-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.013. Epub 2010 Feb 10.
- MacIntyre NR, Cheng KC, McConnell R. Applied PEEP during pressure support reduces the inspiratory threshold load of intrinsic PEEP. Chest. 1997 Jan;111(1):188-93. doi: 10.1378/chest.111.1.188.
- Mador MJ. Respiratory muscle fatigue and breathing pattern. Chest. 1991 Nov;100(5):1430-5. doi: 10.1378/chest.100.5.1430.
- Puthucheary ZA, McNelly AS, Rawal J, Connolly B, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Rectus Femoris Cross-Sectional Area and Muscle Layer Thickness: Comparative Markers of Muscle Wasting and Weakness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):136-138. doi: 10.1164/rccm.201604-0875LE. No abstract available.
- Craig TR, Duffy MJ, Shyamsundar M, McDowell C, O'Kane CM, Elborn JS, McAuley DF. A randomized clinical trial of hydroxymethylglutaryl- coenzyme a reductase inhibition for acute lung injury (The HARP Study). Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 1;183(5):620-6. doi: 10.1164/rccm.201003-0423OC. Epub 2010 Sep 24. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1199-200.
- Haslam PL, Baughman RP. Report of ERS Task Force: guidelines for measurement of acellular components and standardization of BAL. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):245-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b01.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- REC Reference: 18/LO/0282
- 239144 (Anden identifikator: IRAS Project ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .