Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESCEU: Definition af byrden af ​​RSV-sygdom

25. oktober 2022 opdateret af: University of Oxford

Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Undersøgelse: Definition af byrden af ​​Respiratory Syncytial Virus (RSV) sygdom.

Denne observationsundersøgelse vil bestemme byrden af ​​RSV-sygdom hos mindst 2000 raske spædbørn over 6 år indtil november 2026. Undersøgelsen vil bestemme forekomsten af ​​akut luftvejsinfektion (ARTI) forbundet med RSV, af medicinsk behandlet ARTI og RSV-relateret hospitalsindlæggelse.

Dødelighed (RSV-associeret og alle årsager) gennem alle RSV-sæsoner og sundhedsomkostninger, ressourceforbrug og sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive bestemt. Undersøgelsen har også til formål at bestemme vigtige risikofaktorer for RSV-infektion (ved sværhedsgrad og sundhedsudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn vil blive rekrutteret i en af ​​to kohorter:

Passiv (omkring 1800 deltagere) - Demografiske data vil blive indsamlet ved inklusion og et forældrespørgeskema ved et års alderen. Spædbørn indlagt på sygehus med akut luftvejssygdom vil blive fulgt op til 3 års eller 6 års alderen med yderligere samtykke.

Aktiv (omkring 200 deltagere) - Demografiske data, forældrespørgeskema og følgende prøver vil blive indsamlet ved inklusion; blod, nasopharyngeale podninger, urin og afføring. I løbet af spædbørns første RSV-sæson (okt - maj) vil ugentlig telefonkontakt overvåge luftvejssymptomer. Spædbørn med luftvejssymptomer forbundet med RSV (bekræftet ved plejestedstest) vil få yderligere prøver af blod, nasopharyngeale podninger, urin og afføring indsamlet på infektionstidspunktet og 7 uger senere. Spædbørn i den aktive kohorte vil blive fulgt op i op til 3 år eller 6 år med yderligere samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn, drægtighedsalder mindst 37+0 uger, født på deltagende centre og rekrutteret inden for den første uge af livet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn, drægtighedsalder mindst 37+0 uger, født på deltagende centre.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra moderen.
  • Forældre, der er i stand til og villige til at overholde protokolspecificerede procedurer (aktiv kohorte).

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom (dvs. alvorlig medfødt hjerte- og/eller lungesygdom, genetisk, immunologisk og/eller metabolisk lidelse).
  • Svangerskabsalder under 37+0 uger.
  • Akut alvorlig medicinsk tilstand ved prøveudtagning (f. sepsis, svær asfyksi, som barnet bliver indlagt for).
  • Barn i pleje.
  • Forældre er ikke i stand til at forstå og kommunikere på det lokale sprog.
  • Bor uden for studiepladsers opland.
  • Mor vaccineret mod RSV under graviditeten (ved forældrerapport).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv
200 spædbørn tilmeldt; familiedemografi indsamlet og prøver på dag 5 (venepunktur, nasopharyngeal podning, urin og afføring), fulgt aktivt op gennem deres første RSV-sæson for tegn på luftvejssymptomer. Hvis luftvejssymptomer skyldes RSV-infektion (ved point of care test) gentages prøver som taget på dag 5 på infektionstidspunktet og igen 7 uger senere. Årligt spørgeskema, der spørger til luftvejssygdomme, indlæggelser og familiesundhed og sundhedskvalitet i op til 3 år.
Procedure: venepunktur
prøveindsamling til analyse
Procedure: nasopharyngeal podning
prøveindsamling til analyse
Passiv
1800 spædbørn indskrevne; familiedemografi indsamlet. Spørgeskemaopfølgning ved 1 års alderen med spørgsmål til luftvejssygdomme, indlæggelser og familiesundhed og sundhedskvalitet. Hvis spædbarnet blev indlagt i det første leveår, vil opfølgningen fortsætte i op til 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem spædbørns RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad og astma i skolealderen
Tidsramme: År 6
Symptomer på astma, diagnose og brug af astmamedicin vil blive målt ved forældrenes spørgeskema/journaler.
År 6
Antal RSV-associerede akutte luftvejsinfektioner (ARTI) i løbet af det første leveår, for at inkludere antallet af medicinsk behandlede ARTI (MA-ARTI) og hospitalsindlæggelser relateret til RSV.
Tidsramme: År 1

RSV-associeret ARTI bekræftet på nasopharyngeale podninger under hjemmebesøg for alle ARTI-episoder i løbet af RSV-sæsonen, til test med en RSV POC (Point of Care) test og omvendt transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR).

Deltagerne vil blive screenet for hospitalsindlæggelse for luftvejssymptomer ved forældrenes spørgeskema i en alder af 1 år. Hvis positiv, vil RSV blive bekræftet ved at få adgang til hospitalets journaler.

Medicinsk behandlet RSV-infektion er defineret som enhver medicinsk behandling for RSV-infektion (defineret som ovenfor)
År 1
Forholdet mellem spædbørns RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad og astma i skolealderen
Tidsramme: År 4
Symptomer på astma, diagnose og brug af astmamedicin vil blive målt ved forældrenes spørgeskema/journaler.
År 4
Forholdet mellem spædbørns RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad og astma i skolealderen
Tidsramme: År 5
Symptomer på astma, diagnose og brug af astmamedicin vil blive målt ved forældrenes spørgeskema/journaler.
År 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvæsen symptomer op til 3 års alderen efter RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad
Tidsramme: År 1 - 3
Forælder rapporterede hvæsen og lægens diagnose af hvæsen ved rutinemæssig behandling (for aktiv fødselskohorte og børn af passiv fødselskohorte indlagt for ARTI).
År 1 - 3
Hyppighed af alle årsager lægeligt behandlet (indlæggelse eller ambulant) ARTI (aktiv kohorte).
Tidsramme: År 1
Medicinsk behandlet ARTI er defineret som enhver medicinsk behandling for en luftvejsinfektion
År 1
RSV-associeret og dødelighed af alle årsager gennem alle RSV-sæsoner med opfølgning (passive og aktive kohorter).
Tidsramme: År 1 - 3
Dødelighed gennem alle RSV-sæsoner med opfølgning, inklusive RSV-associerede dødsfald og alle forårsager dødsfald.
År 1 - 3
Sundhedsudgifter og ressourceforbrug
Tidsramme: År 1 - 3
Udnyttelse af sundhedspleje til RSV-associeret og medicinsk behandlet af alle årsager (indlæggelse eller ambulant) ARTI eller respiratoriske hændelser (aktiv fødselskohorte).
År 1 - 3
Forekomst af RSV-relaterede sekundære bakterielle RTI'er inden for 21 dage efter debut af RSV-infektion og deres sammenhæng med antibiotikabrug hos indlagte RSV ARTI-patienter og ikke-hospitaliserede RSV ARTI-patienter.
Tidsramme: Inden for 21 dage efter RSV-infektion
Forekomsten af ​​RSV-associeret sekundær bakteriel lungebetændelse og associerede antibiotikaforbrugshændelser inden for 21 dage efter debut af RSV-relaterede symptomer.
Inden for 21 dage efter RSV-infektion
At indsamle kliniske prøver (blod, nasopharyngeal, afføring og urin) til biomarkøranalyse (aktiv kohorte).
Tidsramme: År 1
Biomarkører forbundet med RSV-infektion hos spædbørn
År 1
Incidensrate af andre respiratoriske patogener (influenza, rhinovirus, humant metapneumovirus, parainfluenzavirus osv.) forbundet med alle medicinsk behandlede (indlæggelser eller ambulante) ARTI (aktiv kohorte).
Tidsramme: År 1
Yderligere vira som påvist ved PCR-test på nasopharyngeal podning. Medicinsk behandlet ARTI er defineret som enhver medicinsk behandling for en luftvejsinfektion.
År 1
Risikofaktorer for RSV-infektion (efter sværhedsgrad og sundhedsudnyttelse) (aktiv og passiv kohorte).
Tidsramme: År 1 - 3
Demografiske risikofaktorer som beskrevet i CRF/demografiske spørgeskemaer
År 1 - 3
Andelen af ​​viral ARTI, der kan tilskrives RSV (aktiv kohorte).
Tidsramme: År 1
RSV og yderligere vira som bestemt ved PCR-test af nasopharyngeale podninger
År 1
Sundhedsrelateret livskvalitet hos RSV-associerede og medicinsk behandlede ARTI-patienter og deres familier (aktiv kohorte).
Tidsramme: Årgang 1-3
Årligt spørgeskema til familier for at bestemme afbrydelse af normale aktiviteter forbundet med RSV og medicinsk behandlet ARTI (aktiv kohorte).
Årgang 1-3
Risikofaktorer for vedvarende hvæsen ved 3 og 6 års alderen
Tidsramme: Årgang 4, 5 og 6
Demografiske og kliniske parametre og resultater fra CRF/demografiske spørgeskemaer
Årgang 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger