RESCEU: Definition af byrden af RSV-sygdom
Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Undersøgelse: Definition af byrden af Respiratory Syncytial Virus (RSV) sygdom.
Denne observationsundersøgelse vil bestemme byrden af RSV-sygdom hos mindst 2000 raske spædbørn over 6 år indtil november 2026. Undersøgelsen vil bestemme forekomsten af akut luftvejsinfektion (ARTI) forbundet med RSV, af medicinsk behandlet ARTI og RSV-relateret hospitalsindlæggelse.
Dødelighed (RSV-associeret og alle årsager) gennem alle RSV-sæsoner og sundhedsomkostninger, ressourceforbrug og sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive bestemt. Undersøgelsen har også til formål at bestemme vigtige risikofaktorer for RSV-infektion (ved sværhedsgrad og sundhedsudnyttelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn vil blive rekrutteret i en af to kohorter:
Passiv (omkring 1800 deltagere) - Demografiske data vil blive indsamlet ved inklusion og et forældrespørgeskema ved et års alderen. Spædbørn indlagt på sygehus med akut luftvejssygdom vil blive fulgt op til 3 års eller 6 års alderen med yderligere samtykke.
Aktiv (omkring 200 deltagere) - Demografiske data, forældrespørgeskema og følgende prøver vil blive indsamlet ved inklusion; blod, nasopharyngeale podninger, urin og afføring. I løbet af spædbørns første RSV-sæson (okt - maj) vil ugentlig telefonkontakt overvåge luftvejssymptomer. Spædbørn med luftvejssymptomer forbundet med RSV (bekræftet ved plejestedstest) vil få yderligere prøver af blod, nasopharyngeale podninger, urin og afføring indsamlet på infektionstidspunktet og 7 uger senere. Spædbørn i den aktive kohorte vil blive fulgt op i op til 3 år eller 6 år med yderligere samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn, drægtighedsalder mindst 37+0 uger, født på deltagende centre.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra moderen.
- Forældre, der er i stand til og villige til at overholde protokolspecificerede procedurer (aktiv kohorte).
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom (dvs. alvorlig medfødt hjerte- og/eller lungesygdom, genetisk, immunologisk og/eller metabolisk lidelse).
- Svangerskabsalder under 37+0 uger.
- Akut alvorlig medicinsk tilstand ved prøveudtagning (f. sepsis, svær asfyksi, som barnet bliver indlagt for).
- Barn i pleje.
- Forældre er ikke i stand til at forstå og kommunikere på det lokale sprog.
- Bor uden for studiepladsers opland.
- Mor vaccineret mod RSV under graviditeten (ved forældrerapport).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv
200 spædbørn tilmeldt; familiedemografi indsamlet og prøver på dag 5 (venepunktur, nasopharyngeal podning, urin og afføring), fulgt aktivt op gennem deres første RSV-sæson for tegn på luftvejssymptomer.
Hvis luftvejssymptomer skyldes RSV-infektion (ved point of care test) gentages prøver som taget på dag 5 på infektionstidspunktet og igen 7 uger senere.
Årligt spørgeskema, der spørger til luftvejssygdomme, indlæggelser og familiesundhed og sundhedskvalitet i op til 3 år.
|
prøveindsamling til analyse
prøveindsamling til analyse
|
|
Passiv
1800 spædbørn indskrevne; familiedemografi indsamlet.
Spørgeskemaopfølgning ved 1 års alderen med spørgsmål til luftvejssygdomme, indlæggelser og familiesundhed og sundhedskvalitet.
Hvis spædbarnet blev indlagt i det første leveår, vil opfølgningen fortsætte i op til 3 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem spædbørns RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad og astma i skolealderen
Tidsramme: År 6
|
Symptomer på astma, diagnose og brug af astmamedicin vil blive målt ved forældrenes spørgeskema/journaler.
|
År 6
|
|
Antal RSV-associerede akutte luftvejsinfektioner (ARTI) i løbet af det første leveår, for at inkludere antallet af medicinsk behandlede ARTI (MA-ARTI) og hospitalsindlæggelser relateret til RSV.
Tidsramme: År 1
|
RSV-associeret ARTI bekræftet på nasopharyngeale podninger under hjemmebesøg for alle ARTI-episoder i løbet af RSV-sæsonen, til test med en RSV POC (Point of Care) test og omvendt transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR). Deltagerne vil blive screenet for hospitalsindlæggelse for luftvejssymptomer ved forældrenes spørgeskema i en alder af 1 år. Hvis positiv, vil RSV blive bekræftet ved at få adgang til hospitalets journaler. Medicinsk behandlet RSV-infektion er defineret som enhver medicinsk behandling for RSV-infektion (defineret som ovenfor) |
År 1
|
|
Forholdet mellem spædbørns RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad og astma i skolealderen
Tidsramme: År 4
|
Symptomer på astma, diagnose og brug af astmamedicin vil blive målt ved forældrenes spørgeskema/journaler.
|
År 4
|
|
Forholdet mellem spædbørns RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad og astma i skolealderen
Tidsramme: År 5
|
Symptomer på astma, diagnose og brug af astmamedicin vil blive målt ved forældrenes spørgeskema/journaler.
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvæsen symptomer op til 3 års alderen efter RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad
Tidsramme: År 1 - 3
|
Forælder rapporterede hvæsen og lægens diagnose af hvæsen ved rutinemæssig behandling (for aktiv fødselskohorte og børn af passiv fødselskohorte indlagt for ARTI).
|
År 1 - 3
|
|
Hyppighed af alle årsager lægeligt behandlet (indlæggelse eller ambulant) ARTI (aktiv kohorte).
Tidsramme: År 1
|
Medicinsk behandlet ARTI er defineret som enhver medicinsk behandling for en luftvejsinfektion
|
År 1
|
|
RSV-associeret og dødelighed af alle årsager gennem alle RSV-sæsoner med opfølgning (passive og aktive kohorter).
Tidsramme: År 1 - 3
|
Dødelighed gennem alle RSV-sæsoner med opfølgning, inklusive RSV-associerede dødsfald og alle forårsager dødsfald.
|
År 1 - 3
|
|
Sundhedsudgifter og ressourceforbrug
Tidsramme: År 1 - 3
|
Udnyttelse af sundhedspleje til RSV-associeret og medicinsk behandlet af alle årsager (indlæggelse eller ambulant) ARTI eller respiratoriske hændelser (aktiv fødselskohorte).
|
År 1 - 3
|
|
Forekomst af RSV-relaterede sekundære bakterielle RTI'er inden for 21 dage efter debut af RSV-infektion og deres sammenhæng med antibiotikabrug hos indlagte RSV ARTI-patienter og ikke-hospitaliserede RSV ARTI-patienter.
Tidsramme: Inden for 21 dage efter RSV-infektion
|
Forekomsten af RSV-associeret sekundær bakteriel lungebetændelse og associerede antibiotikaforbrugshændelser inden for 21 dage efter debut af RSV-relaterede symptomer.
|
Inden for 21 dage efter RSV-infektion
|
|
At indsamle kliniske prøver (blod, nasopharyngeal, afføring og urin) til biomarkøranalyse (aktiv kohorte).
Tidsramme: År 1
|
Biomarkører forbundet med RSV-infektion hos spædbørn
|
År 1
|
|
Incidensrate af andre respiratoriske patogener (influenza, rhinovirus, humant metapneumovirus, parainfluenzavirus osv.) forbundet med alle medicinsk behandlede (indlæggelser eller ambulante) ARTI (aktiv kohorte).
Tidsramme: År 1
|
Yderligere vira som påvist ved PCR-test på nasopharyngeal podning.
Medicinsk behandlet ARTI er defineret som enhver medicinsk behandling for en luftvejsinfektion.
|
År 1
|
|
Risikofaktorer for RSV-infektion (efter sværhedsgrad og sundhedsudnyttelse) (aktiv og passiv kohorte).
Tidsramme: År 1 - 3
|
Demografiske risikofaktorer som beskrevet i CRF/demografiske spørgeskemaer
|
År 1 - 3
|
|
Andelen af viral ARTI, der kan tilskrives RSV (aktiv kohorte).
Tidsramme: År 1
|
RSV og yderligere vira som bestemt ved PCR-test af nasopharyngeale podninger
|
År 1
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos RSV-associerede og medicinsk behandlede ARTI-patienter og deres familier (aktiv kohorte).
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Årligt spørgeskema til familier for at bestemme afbrydelse af normale aktiviteter forbundet med RSV og medicinsk behandlet ARTI (aktiv kohorte).
|
Årgang 1-3
|
|
Risikofaktorer for vedvarende hvæsen ved 3 og 6 års alderen
Tidsramme: Årgang 4, 5 og 6
|
Demografiske og kliniske parametre og resultater fra CRF/demografiske spørgeskemaer
|
Årgang 4, 5 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .