Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Val)Ganciclovir TDM hos transplantationsmodtagere

8. oktober 2019 opdateret af: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

(Val)Ganciclovir Terapeutisk lægemiddelovervågning hos transplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at få mere indsigt i terapeutisk lægemiddelmonitorering og dermed ganciclovirs farmakodynamik og farmakokinetik i forbindelse med profylakse og behandling af CMV-infektioner, for at give patienten en passende dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår solid organ- eller stamcelletransplantation, er i risiko for at udvikle cytomegalovirus (CMV) infektion eller reaktivering. Risikoen for CMV-infektion/-reaktivering og dens sværhedsgrad afhænger af donorens og modtagerens CMV-serostatus. Valganciclovir (oral pro-drug af ganciclovir) profylakse bruges til at udsætte CMV-infektion eller reaktivering til et senere tidspunkt i post-transplantationen.

CMV-infektion/reaktivering fører ikke altid til klinisk sygdom. Valganciclovir (oral) kan anvendes, når der påvises CMV-DNA i blodet, men patienten har ingen eller få klager. Men i tilfælde af alvorlige symptomer som colitis, nefritis, hepatitis, pneumonitis, uveitis eller encephalitis (aktiv CMV-sygdom), er ganciclovir indiceret intravenøst. I klinisk genopretning afsluttes behandlingen ofte med valganciclovir.

Det er vigtigt, at ganciclovir-niveauet er tilstrækkeligt, fordi for højt niveau kan føre til bivirkninger som cytopeni og et for lavt niveau kan føre til behandlingssvigt og resistensudvikling. Der er forskellige doseringsskemaer nævnt i forskellige kilder. Disse skemaer er baseret på dateret litteratur.

Formålet med (val)ganciclovir terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) er at få mere indsigt i ganciclovirs farmakodynamik og farmakokinetik i forbindelse med profylakse og behandling af CMV-infektioner for at give patienten en passende dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anne-Grete Märtson, MSc
  • Telefonnummer: +37253325121
  • E-mail: a.martson@umcg.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCG
        • Kontakt:
          • JWC Alffenaar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår solid organ- eller stamcelletransplantation, er i risiko for at udvikle cytomegalovirus (CMV) infektion eller reaktivering. Valganciclovir (oral pro-drug af ganciclovir) profylakse bruges til at udsætte CMV-infektion eller reaktivering til et senere tidspunkt i post-transplantationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal modtage ganciclovir intravenøst ​​eller valganciclovir oralt som rutinemæssig behandling
  • Skal have modtaget en solid organ- eller stamcelletransplantation
  • Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Profylakse
Patienter, der får (val)ganciclovir til profylakse af cytomegalovirus
Medicin: Ganciclovir
Intravenøs ganciclovir + TDM
Andre navne:
  • Cymevene
Medicin: Valganciclovir
Oral valganciclovir + TDM
Andre navne:
  • Valcyte
Behandling
Patienter, der får (val)ganciclovir til behandling af cytomegalovirus
Medicin: Ganciclovir
Intravenøs ganciclovir + TDM
Andre navne:
  • Cymevene
Medicin: Valganciclovir
Oral valganciclovir + TDM
Andre navne:
  • Valcyte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved CMV-behandling (med valganciclovir og ganciclovir) ved brug af viral load-målinger og bestemmelse af mutationer i CMV-kinasegenet UL97 og DNA-polymerasegenet UL54
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Hvor mange dage til udvikling af svigt af behandlingen? Behandlingssvigt er defineret ved øget viral belastning (målt i serum, fuldblod, plasma i kopier pr. ml og/eller virusresistens (ændring af ganciclovir-behandling til foscarnet-behandling som en konsekvens, resistens bestemmes ved resistenstest, der bestemmer CMV-kinasegen UL97) og DNA-polymerasegen UL54 for mutationer) eller død på grund af CMV.
12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennembruds CMV-infektion under CMV-profylakse med valganciclovir
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Gennembruds CMV-infektion under profylakse med valganciclovir, tid (dage) til udvikling af gennembruds-CMV-infektion under profylakse
12 måneder efter transplantation
Terapeutisk vindue
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Hvor mange niveauer er der ind og ud af det terapeutiske vindue (hvor mange lave og høje niveauer)?
12 måneder efter transplantation
Succesfuld behandling under modtagelse af (val)ganciclovir bestemt af to på hinanden følgende negative virusbelastninger
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Andelen af ​​patienter fra CMV-behandlingsgruppen, som har en vellykket CMV-behandling, vellykket CMV-behandling er defineret ved virusbelastning <100 kopier/ml (målt to gange i træk).
12 måneder efter transplantation
(Val)ganciclovir til behandlingsresultater (1)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Andelen af ​​patienter fra CMV-behandlingsgruppen, der er underdoserede
12 måneder efter transplantation
(Val)ganciclovir til behandlingsresultater (2)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Andelen af ​​patienter fra CMV-behandlingsgruppen, som udvikler resistens over for ganciclovir
12 måneder efter transplantation
Faktorer, der kan påvirke bundkoncentrationer af (val)ganciclovir (1)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Forårsager typen af ​​transplanteret organ (lever, lunger, nyre, hjerte, stamcelletransplantation) høje eller lave (val)ganciclovir laveste koncentrationer (mg/L)? Defineret terapeutisk vindue for profylakse er 1-2 mg/L og for terapi er 2-4 mg/L. Antal niveauer, der er uden for det terapeutiske vindue for forskellige transplantationer.
12 måneder efter transplantation
Faktorer, der kan påvirke bundkoncentrationer af (val)ganciclovir (2)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Forårsager den underliggende sygdom til transplantation høje eller lave (val)ganciclovir-dalkoncentrationer (mg/L)? Defineret terapeutisk vindue for profylakse er 1-2 mg/L og for terapi er 2-4 mg/L. Antal niveauer, der er uden for det terapeutiske vindue for forskellige underliggende sygdomme.
12 måneder efter transplantation
Faktorer, der kan påvirke bundkoncentrationer af (val)ganciclovir (3)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Medfører dosisreduktion for nyresvigt stigning eller fald i (val)ganciclovir-dalkoncentrationer (mg/L)? Antal niveauer, der er uden for det terapeutiske vindue efter dosisreduktion.
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201800021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger