Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Val)Ganciclovir TDM hos transplantationsmodtagere

8. oktober 2019 opdateret af: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

(Val)Ganciclovir Terapeutisk lægemiddelovervågning hos transplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at få mere indsigt i terapeutisk lægemiddelmonitorering og dermed ganciclovirs farmakodynamik og farmakokinetik i forbindelse med profylakse og behandling af CMV-infektioner, for at give patienten en passende dosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår solid organ- eller stamcelletransplantation, er i risiko for at udvikle cytomegalovirus (CMV) infektion eller reaktivering. Risikoen for CMV-infektion/-reaktivering og dens sværhedsgrad afhænger af donorens og modtagerens CMV-serostatus. Valganciclovir (oral pro-drug af ganciclovir) profylakse bruges til at udsætte CMV-infektion eller reaktivering til et senere tidspunkt i post-transplantationen.

CMV-infektion/reaktivering fører ikke altid til klinisk sygdom. Valganciclovir (oral) kan anvendes, når der påvises CMV-DNA i blodet, men patienten har ingen eller få klager. Men i tilfælde af alvorlige symptomer som colitis, nefritis, hepatitis, pneumonitis, uveitis eller encephalitis (aktiv CMV-sygdom), er ganciclovir indiceret intravenøst. I klinisk genopretning afsluttes behandlingen ofte med valganciclovir.

Det er vigtigt, at ganciclovir-niveauet er tilstrækkeligt, fordi for højt niveau kan føre til bivirkninger som cytopeni og et for lavt niveau kan føre til behandlingssvigt og resistensudvikling. Der er forskellige doseringsskemaer nævnt i forskellige kilder. Disse skemaer er baseret på dateret litteratur.

Formålet med (val)ganciclovir terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) er at få mere indsigt i ganciclovirs farmakodynamik og farmakokinetik i forbindelse med profylakse og behandling af CMV-infektioner for at give patienten en passende dosis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCG
        • Kontakt:
          • JWC Alffenaar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår solid organ- eller stamcelletransplantation, er i risiko for at udvikle cytomegalovirus (CMV) infektion eller reaktivering. Valganciclovir (oral pro-drug af ganciclovir) profylakse bruges til at udsætte CMV-infektion eller reaktivering til et senere tidspunkt i post-transplantationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal modtage ganciclovir intravenøst ​​eller valganciclovir oralt som rutinemæssig behandling
  • Skal have modtaget en solid organ- eller stamcelletransplantation
  • Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profylakse
Patienter, der får (val)ganciclovir til profylakse af cytomegalovirus
Medicin: Ganciclovir
Intravenøs ganciclovir + TDM
Andre navne:
  • Cymevene
Medicin: Valganciclovir
Oral valganciclovir + TDM
Andre navne:
  • Valcyte
Behandling
Patienter, der får (val)ganciclovir til behandling af cytomegalovirus
Medicin: Ganciclovir
Intravenøs ganciclovir + TDM
Andre navne:
  • Cymevene
Medicin: Valganciclovir
Oral valganciclovir + TDM
Andre navne:
  • Valcyte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved CMV-behandling (med valganciclovir og ganciclovir) ved brug af viral load-målinger og bestemmelse af mutationer i CMV-kinasegenet UL97 og DNA-polymerasegenet UL54
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Hvor mange dage til udvikling af svigt af behandlingen? Behandlingssvigt er defineret ved øget viral belastning (målt i serum, fuldblod, plasma i kopier pr. ml og/eller virusresistens (ændring af ganciclovir-behandling til foscarnet-behandling som en konsekvens, resistens bestemmes ved resistenstest, der bestemmer CMV-kinasegen UL97) og DNA-polymerasegen UL54 for mutationer) eller død på grund af CMV.
12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennembruds CMV-infektion under CMV-profylakse med valganciclovir
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Gennembruds CMV-infektion under profylakse med valganciclovir, tid (dage) til udvikling af gennembruds-CMV-infektion under profylakse
12 måneder efter transplantation
Terapeutisk vindue
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Hvor mange niveauer er der ind og ud af det terapeutiske vindue (hvor mange lave og høje niveauer)?
12 måneder efter transplantation
Succesfuld behandling under modtagelse af (val)ganciclovir bestemt af to på hinanden følgende negative virusbelastninger
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Andelen af ​​patienter fra CMV-behandlingsgruppen, som har en vellykket CMV-behandling, vellykket CMV-behandling er defineret ved virusbelastning <100 kopier/ml (målt to gange i træk).
12 måneder efter transplantation
(Val)ganciclovir til behandlingsresultater (1)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Andelen af ​​patienter fra CMV-behandlingsgruppen, der er underdoserede
12 måneder efter transplantation
(Val)ganciclovir til behandlingsresultater (2)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Andelen af ​​patienter fra CMV-behandlingsgruppen, som udvikler resistens over for ganciclovir
12 måneder efter transplantation
Faktorer, der kan påvirke bundkoncentrationer af (val)ganciclovir (1)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Forårsager typen af ​​transplanteret organ (lever, lunger, nyre, hjerte, stamcelletransplantation) høje eller lave (val)ganciclovir laveste koncentrationer (mg/L)? Defineret terapeutisk vindue for profylakse er 1-2 mg/L og for terapi er 2-4 mg/L. Antal niveauer, der er uden for det terapeutiske vindue for forskellige transplantationer.
12 måneder efter transplantation
Faktorer, der kan påvirke bundkoncentrationer af (val)ganciclovir (2)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Forårsager den underliggende sygdom til transplantation høje eller lave (val)ganciclovir-dalkoncentrationer (mg/L)? Defineret terapeutisk vindue for profylakse er 1-2 mg/L og for terapi er 2-4 mg/L. Antal niveauer, der er uden for det terapeutiske vindue for forskellige underliggende sygdomme.
12 måneder efter transplantation
Faktorer, der kan påvirke bundkoncentrationer af (val)ganciclovir (3)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Medfører dosisreduktion for nyresvigt stigning eller fald i (val)ganciclovir-dalkoncentrationer (mg/L)? Antal niveauer, der er uden for det terapeutiske vindue efter dosisreduktion.
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201800021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner