Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​balanceret krystalloid versus 5 % albumin på endothelial Glycocalyx-nedbrydning hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie-bypass-kirurgi

29. oktober 2020 opdateret af: Yonsei University

Det er ved at blive afsløret, at jo mere alvorlig skaden er på endothelial glycocalyx (EG) laget, jo mere sandsynligt er det, at prognosen for patienterne er dårlig. Derfor forskes der aktivt i metoder til at reducere skader og fremme genopretning af EG-laget. EG-lagets naturlige regenereringsproces varer op til 7 dage. I betragtning af det faktum, at det er stille langsomt, anses det for at reducere skaden af ​​EG-laget for at være meget vigtigt for at forbedre prognosen for patienter, der skal opereres, men der er ingen klinisk bevist metode.

En af måderne, hvorpå man får opmærksomhed for at reducere beskadigelse af EG-laget, er at stabilisere laget gennem væsketerapi med albumin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den beskyttende effekt af EG-laget i henhold til typen af ​​væske (balanceret krystalloid opløsning vs. 5% albumin) under operation hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 år, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Minimalt invasiv kirurgi (under en-lunge ventilation)
  • Kronisk nyresygdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller dialyse
  • Akut nyreskade
  • Smitsom sygdom
  • Præoperativ brug af steroider
  • Malignitet
  • Rapporteret allergisk reaktion på albuminpræparater
  • Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser, der kunne påvirke prognosen
  • Patienter, der har svært ved at læse det informerede samtykke og frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma A gruppe
Gruppen, der modtager balanceret krystalloid opløsning (plasmaopløsning-A-injektion, CJ Pharma, Sydkorea) under operationen
Medicin: Plasmaopløsning-A-injektion
Gruppen, der modtager balanceret krystalloid opløsning (plasmaopløsning-A-injektion, CJ Pharma, Sydkorea) under operationen
EKSPERIMENTEL: Albumin gruppe
Gruppen, der modtager, modtager 5% albumin (Albumin 5% inj, Green Cross, Sydkorea) under operationen
Medicin: 5% albumin
Gruppen modtog 5% albumin (Albumin 5% inj, Green Cross, Sydkorea) under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Syndecan-1
Tidsramme: Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Forskerne sammenligner den beskyttende effekt af EG-laget i henhold til den type væske, der anvendes under operationen hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation. (Sammenligning af plasmakoncentrationen af ​​Syndecan-1 mellem de to grupper.)
Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Plasmakoncentration af Syndecan-1
Tidsramme: På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Forskerne sammenligner den beskyttende effekt af EG-laget i henhold til den type væske, der anvendes under operationen hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation. (Sammenligning af plasmakoncentrationen af ​​Syndecan-1 mellem de to grupper.)
På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Plasmakoncentration af Syndecan-1
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Forskerne sammenligner den beskyttende effekt af EG-laget i henhold til den type væske, der anvendes under operationen hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation. (Sammenligning af plasmakoncentrationen af ​​Syndecan-1 mellem de to grupper.)
På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Haparansulfat
Tidsramme: Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Plasmakoncentration af Haparansulfat
Tidsramme: På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Plasmakoncentration af Haparansulfat
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Plasmakoncentration af ANP
Tidsramme: Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Plasmakoncentration af ANP
Tidsramme: På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Plasmakoncentration af TNF-a/IL-6
Tidsramme: Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Plasmakoncentration af TNF-a/IL-6
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Sammensat morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Hvis indlæggelsesperioden er inden for 30 dage, følges op til 30 dage.
Sammensat morbiditet og dødelighed (dødelighed, slagtilfælde, genoperation, sternal infektion, langvarig ventilation, nyreinsufficiens)
Hvis indlæggelsesperioden er inden for 30 dage, følges op til 30 dage.
Sammensat morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Hvis indlæggelsesperioden overstiger 30 dage, følges op i hele indlæggelsesperioden.
Sammensat morbiditet og dødelighed (dødelighed, slagtilfælde, genoperation, sternal infektion, langvarig ventilation, nyreinsufficiens)
Hvis indlæggelsesperioden overstiger 30 dage, følges op i hele indlæggelsesperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-0670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger