Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​balanceret krystalloid versus 5 % albumin på endothelial Glycocalyx-nedbrydning hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie-bypass-kirurgi

29. oktober 2020 opdateret af: Yonsei University

Det er ved at blive afsløret, at jo mere alvorlig skaden er på endothelial glycocalyx (EG) laget, jo mere sandsynligt er det, at prognosen for patienterne er dårlig. Derfor forskes der aktivt i metoder til at reducere skader og fremme genopretning af EG-laget. EG-lagets naturlige regenereringsproces varer op til 7 dage. I betragtning af det faktum, at det er stille langsomt, anses det for at reducere skaden af ​​EG-laget for at være meget vigtigt for at forbedre prognosen for patienter, der skal opereres, men der er ingen klinisk bevist metode.

En af måderne, hvorpå man får opmærksomhed for at reducere beskadigelse af EG-laget, er at stabilisere laget gennem væsketerapi med albumin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den beskyttende effekt af EG-laget i henhold til typen af ​​væske (balanceret krystalloid opløsning vs. 5% albumin) under operation hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 år, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Minimalt invasiv kirurgi (under en-lunge ventilation)
  • Kronisk nyresygdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller dialyse
  • Akut nyreskade
  • Smitsom sygdom
  • Præoperativ brug af steroider
  • Malignitet
  • Rapporteret allergisk reaktion på albuminpræparater
  • Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser, der kunne påvirke prognosen
  • Patienter, der har svært ved at læse det informerede samtykke og frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma A gruppe
Gruppen, der modtager balanceret krystalloid opløsning (plasmaopløsning-A-injektion, CJ Pharma, Sydkorea) under operationen
Medicin: Plasmaopløsning-A-injektion
Gruppen, der modtager balanceret krystalloid opløsning (plasmaopløsning-A-injektion, CJ Pharma, Sydkorea) under operationen
EKSPERIMENTEL: Albumin gruppe
Gruppen, der modtager, modtager 5% albumin (Albumin 5% inj, Green Cross, Sydkorea) under operationen
Medicin: 5% albumin
Gruppen modtog 5% albumin (Albumin 5% inj, Green Cross, Sydkorea) under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Syndecan-1
Tidsramme: Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Forskerne sammenligner den beskyttende effekt af EG-laget i henhold til den type væske, der anvendes under operationen hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation. (Sammenligning af plasmakoncentrationen af ​​Syndecan-1 mellem de to grupper.)
Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Plasmakoncentration af Syndecan-1
Tidsramme: På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Forskerne sammenligner den beskyttende effekt af EG-laget i henhold til den type væske, der anvendes under operationen hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation. (Sammenligning af plasmakoncentrationen af ​​Syndecan-1 mellem de to grupper.)
På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Plasmakoncentration af Syndecan-1
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Forskerne sammenligner den beskyttende effekt af EG-laget i henhold til den type væske, der anvendes under operationen hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation. (Sammenligning af plasmakoncentrationen af ​​Syndecan-1 mellem de to grupper.)
På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Haparansulfat
Tidsramme: Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Plasmakoncentration af Haparansulfat
Tidsramme: På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Plasmakoncentration af Haparansulfat
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Plasmakoncentration af ANP
Tidsramme: Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Plasmakoncentration af ANP
Tidsramme: På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
På tidspunktet for tilbageføring af hjertet efter koronararterie-anastomoser (1~2 timer før afslutningen af ​​operationen)
Plasmakoncentration af TNF-a/IL-6
Tidsramme: Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
Før induktion af anæstesi (1 time før operationens start)
Plasmakoncentration af TNF-a/IL-6
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Heparansulfat er en af ​​indikatorerne for EG-skader, og ANP & TNF-α, IL-6 er kendt for at korrelere med EG-skader. Så i denne undersøgelse måler efterforskerne plasmakoncentrationerne af Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1 og identificerer også patienternes overordnede kortsigtede prognose.
På det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før afslutningen af ​​operationen)
Sammensat morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Hvis indlæggelsesperioden er inden for 30 dage, følges op til 30 dage.
Sammensat morbiditet og dødelighed (dødelighed, slagtilfælde, genoperation, sternal infektion, langvarig ventilation, nyreinsufficiens)
Hvis indlæggelsesperioden er inden for 30 dage, følges op til 30 dage.
Sammensat morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Hvis indlæggelsesperioden overstiger 30 dage, følges op i hele indlæggelsesperioden.
Sammensat morbiditet og dødelighed (dødelighed, slagtilfælde, genoperation, sternal infektion, langvarig ventilation, nyreinsufficiens)
Hvis indlæggelsesperioden overstiger 30 dage, følges op i hele indlæggelsesperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieokklusiv sygdom (CAOD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Plasmaopløsning-A-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner