Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af N&H Sandwich-teknik og kejsersnithysterektomi i behandling af placenta Accreta Spectrum

11. december 2018 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Sammenligning af N&H Sandwich-teknik og kejsersnithysterektomi i behandling af placenta accreta-spektrum: et randomiseret kontrolleret forsøg

Placenta accreta spectrum (PAS) er en af ​​de mest almindelige årsager til kejsersnit hysterektomi, som er forbundet med høje forekomster af alvorlig morbiditet (40%-50%), med rapporterede dødeligheder på op til 7%. Og en kejsersnit hysterektomi kan ikke betragtes som førstelinjebehandling for kvinder, der har et stærkt ønske om fremtidig fertilitet.

Konservativ behandling af PAS definerer alle procedurer, der har til formål at undgå peripartum hysterektomi og dens relaterede sygelighed og konsekvenser.

De vigtigste typer af konservativ behandling, som er blevet beskrevet i litteraturen: den eksstirpative teknik (manuel fjernelse af placenta); at forlade placenta in situ eller den forventningsfulde tilgang; et-trins konservativ kirurgi og Triple-P proceduren. Disse metoder er blevet brugt alene eller i kombination og i mange tilfælde med yderligere procedurer som dem, der er foreslået af interventionel radiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

patienter blev inddelt i en af ​​to grupper. Gruppe (I): patienter vil blive modtaget N&H teknik Gruppe (II): patienter vil blive modtaget kejsersnit hysterektomi. I N&H-gruppen, efter acceptabel kontrol af blødning fra placenta-lejet, blev livmoderhalsens indre os identificeret en dobbelt uterin kompressionssutur ved det nedre livmodersegment med oppustet Foleys kateterballon tamponade blev udført som følger: (i) 100-cm Vicryl nr. 1 blev kastet for at danne to næsten lige store dele (hver 50 cm) på en stump halvcirkelformet 70 mm nål, nålens kurve blev rettet.

(ii) Nålen transfikserede den højre side af livmodervæggen fra anterior til posterior, ca. 5 cm under hysterotomi-indsnittet posterior, derefter transfikserede nålen venstre side af livmodervæggen fra posterior til anterior, ca. 2 cm under hysterotomi-incisionen.

(iii) en anden tværgående kompressionssutur blev udført over den første med 3 cm og under hysterotomi-snittet med 2 cm.

(iv) Ved afslutningen af ​​suturpåføringen og før knuderne blev bundet, blev livmoderhalsens indre os identificeret og et dobbeltvejs 20 Fr Foley's kateter med en 30-50 ml ballon (Medical Industries, 10th of Ramadan City, Egypten) blev indført gennem livmoderhalsen for at blive håndteret af en assistent gennem skeden og fikseret til patientens underekstremitet efter oppustning af kateterballonen med 80 ml varmt saltvand og trukket den mod det nedre livmodersegment mellem de to tværgående suturer. Kun ét kateter blev brugt til tamponade.

(v) Bind til sidst suturerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle gravide kvinder med fuldbåren graviditet med placenta accreta spektrum

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom.
  • patienter med bækkenendometriose og adnexal masse.
  • dem, der får alvorlig blødning før fødslen, vil blive udelukket
  • kendt koagulopati
  • tvillingegraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kejsersnit hysterektomi
Elektiv kejsersnit hysterektomi vil blive planlagt ved 37-38 ugers graviditet. En tilstrækkelig mængde blodprodukter blev forberedt til at være tilgængelige for transfusion. Operationen vil blive udført af det samme tværfaglige team, herunder to ekspert fødselslæger, en assistent, en ekspert anæstesiolog og en børnelæge.
Procedure: kejsersnit hysterektomi
Elektiv kejsersnit hysterektomi vil blive planlagt ved 37-38 ugers graviditet. En tilstrækkelig mængde blodprodukter blev forberedt til at være tilgængelige for transfusion. Leveringen vil blive udført af det samme tværfaglige team, herunder to ekspert fødselslæger, en assistent, en ekspert anæstesiolog og en børnelæge.
Eksperimentel: N&H sandwich teknik
I N&H-gruppen, efter acceptabel kontrol af blødning fra placenta-sengen, blev livmoderhalsens indre os identificeret en dobbelt uterin kompressionssutur ved det nedre uterussegment med oppustet Foley's kateterballon tamponade.
Procedure: N&H sandwich teknik
I N&H-gruppen, efter acceptabel kontrol af blødning fra placenta-sengen, blev livmoderhalsens indre os identificeret, en dobbelt uterin kompressionssutur ved det nedre livmodersegment med oppustet Foleys kateterballon tamponade vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
måler det intraoperative blodtab ved direkte og gravimetriske metoder
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
måler det intraoperative blodtab ved direkte og gravimetriske metoder
24 timer efter operationen
behov for blodtransfusion
Tidsramme: er 24 timer efter operationen
antal enheder af blodtransfusion
er 24 timer efter operationen
behov for andre kirurgiske manøvrer
Tidsramme: under operationen
for eksempel intern iliacarterie ligering
under operationen
operativ tid
Tidsramme: under operationen
tid fra hudsnit til hudlukning
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • aswu /296/9/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger