Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra la tecnica del sandwich N&H e l'isterectomia cesareo nella gestione dello spettro della placenta accreta

11 dicembre 2018 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Confronto tra la tecnica del sandwich N&H e l'isterectomia cesareo nella gestione dello spettro della placenta accreta: uno studio controllato randomizzato

Lo spettro della placenta accreta (PAS) è uno dei motivi più comuni per l'isterectomia cesareo che è associato ad alti tassi di grave morbilità materna (40% -50%), con tassi di mortalità riportati fino al 7%. E un'isterectomia cesareo potrebbe non essere considerata un trattamento di prima linea per le donne che hanno un forte desiderio di fertilità futura.

La gestione conservativa della PAS definisce tutte le procedure che mirano a evitare l'isterectomia peripartum e le relative morbilità e conseguenze.

I principali tipi di gestione conservativa che sono stati descritti in letteratura: la tecnica estirpativa (rimozione manuale della placenta); lasciando la placenta in situ o l'approccio in attesa; chirurgia conservativa one-step e procedura Triple-P. Questi metodi sono stati usati da soli o in combinazione e in molti casi con procedure aggiuntive come quelle proposte dalla radiologia interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi. Gruppo (I): i pazienti riceveranno la tecnica N&H Gruppo (II): i pazienti riceveranno l'isterectomia cesareo. Nel gruppo N&H, dopo un controllo accettabile del sanguinamento dal letto placentare, è stato identificato il sistema operativo interno della cervice, è stata eseguita una doppia sutura di compressione uterina nel segmento uterino inferiore con tamponamento con palloncino del catetere di Foley gonfiato come segue: (i) 100 cm Vicril n. 1 è stato lanciato per formare due parti quasi uguali (ciascuna di 50 cm) su un ago semicircolare smussato di 70 mm, la curva dell'ago è stata raddrizzata.

(ii) L'ago ha trafitto il lato destro della parete uterina da anteriore a posteriore, circa 5 cm sotto l'incisione dell'isterotomia posteriore, quindi l'ago ha trafitto il lato sinistro della parete uterina da posteriore a anteriore, circa 2 cm sotto l'incisione dell'isterotomia.

(iii) un'altra sutura di compressione trasversale intrapresa sopra la prima di 3 cm e sotto l'incisione dell'isterotomia di 2 cm.

(iv) Al termine dell'applicazione della sutura e prima di legare i nodi, è stato identificato il sistema operativo interno della cervice e un catetere di Foley a doppia via da 20 Fr con un palloncino da 30-50 ml (Medical Industries, 10th of Ramadan City, Egypt) è stato inserito attraverso la cervice per essere maneggiato da un assistente attraverso la vagina e fissato all'arto inferiore della paziente dopo aver gonfiato il palloncino del catetere con 80 ml di soluzione salina calda e tirandolo contro il segmento uterino inferiore tra le due suture trasversali. Per il tamponamento è stato utilizzato un solo catetere.

(v) Lega infine le suture.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le donne in gravidanza con una gravidanza a termine con spettro placenta accreta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica.
  • pazienti con endometriosi pelvica e massa annessiale.
  • saranno esclusi quelli presentati con grave emorragia antepartum
  • nota coagulopatia
  • gravidanza gemellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: isterectomia cesareo
L'isterectomia cesareo elettiva sarà pianificata a 37-38 settimane di gestazione. Una quantità adeguata di emoderivati ​​è stata preparata per essere disponibile per la trasfusione. L'operazione sarà eseguita dalla stessa équipe multidisciplinare, composta da due ostetriche esperte, un assistente, un anestesista esperto e un pediatra.
Procedura: isterectomia cesareo
L'isterectomia cesarea elettiva sarà pianificata a 37-38 settimane di gestazione. Una quantità adeguata di emoderivati ​​è stata preparata per essere disponibile per la trasfusione. Il parto sarà eseguito dallo stesso team multidisciplinare, composto da due ostetriche esperte, un assistente, un anestesista esperto e un pediatra.
Sperimentale: Tecnica del sandwich N&H
Nel gruppo N&H, dopo un controllo accettabile del sanguinamento dal letto placentare, è stato identificato il sistema operativo interno della cervice, è stata eseguita una doppia sutura di compressione uterina nel segmento uterino inferiore con catetere di Foley gonfiato, è stato eseguito un tamponamento con palloncino
Procedura: Tecnica del sandwich N&H
Nel gruppo N&H, dopo un controllo accettabile del sanguinamento dal letto placentare, è stato identificato il sistema operativo interno della cervice, verrà eseguita una doppia sutura di compressione uterina nel segmento uterino inferiore con tamponamento con catetere di Foley gonfiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
misura la perdita ematica intraoperatoria con metodi diretti e gravimetrici
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
misura la perdita ematica intraoperatoria con metodi diretti e gravimetrici
24 ore dopo l'intervento
bisogno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: è 24 ore dopo l'intervento
numero di unità di trasfusione di sangue
è 24 ore dopo l'intervento
necessità di altre manovre chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'operazione
per esempio la legatura dell'arteria iliaca interna
durante l'operazione
tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aswu /296/9/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni