Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin, føtal cerebral doppler og oligohydramnios til at forudsige unormale hjertefrekvenssporinger i postterm graviditet

27. oktober 2019 opdateret af: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Klinisk nytte af uterin, føtal cerebral Doppler og Oligohydramnios til at forudsige unormale hjertefrekvenssporinger i graviditeter på eller efter 41 uger

Formål: At estimere værdien af ​​uterus, føtal cerebral Doppler og oligohydramnios for at forudsige abnorme føtale hjertefrekvenssporinger i graviditeter efter eller efter 41 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en indlejret case-kontrol undersøgelse, der blev udført på universitetshospitalet Dr. Jose E. Gonzalez efter godkendelsen af ​​den institutionelle etiske komité. Kvinder med lavrisiko sen eller postterm graviditet (mindst 41 uger) med bekræftet gestationsalder, som vil blive henvist til vores moder-føtale enhed og indlagt 1 til 2 dage før induktion af fødsel i henhold til institutionel protokol, vil blive rekrutteret og udgøre kohorten .

Tilfælde vil være patienter med unormalt intrapartum kardiotokogram (kategori III føtal hjertefrekvenssporing). For hvert tilfælde vil fire kontroller blive matchet. Det primære resultat vil være at opnå odds-ratioer for Doppler-parametrene (pulsatilitetsindeks for den midterste arterie, middel pulsatilitetsindeks for arterien i livmoderen og pulsatilitetsindekset i den midterste arterie i arterien til middel pulsatilitetsindekset for livmoderpulsåren) og fostervandsindeks, der ville være forbundet med intrapartum III føtal pulsmåling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med lavrisiko sen eller postterm graviditet (mindst 41 uger) med bekræftelse af svangerskabsalder ved ultralydsundersøgelse i første trimester, som vil blive henvist til vores Maternal-Foster-afdeling og indlagt 1 til 2 dage før induktion af veer i henhold til institutionel protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Gestationsalder på mindst 287 dage (41 uger)
  • Lavrisikograviditet (defineret som fravær af moder- eller føtale komplikationer ud over postterm graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Tvilling- eller flerfoldsgraviditet
  • Usikker gestationsalder
  • Ikke vertex præsentation
  • Estimeret fostervægt under 10. percentilen for gestationsalder (Hadlocks formel)
  • Fostermakrosomi (estimeret fostervægt ≥ 4 kilo) diagnosticeret ved klinisk måling (Johnsons teknik) eller ultralydsmåling (Hadlocks formel).
  • Fetale abnormiteter fundet ved rutinemæssig anomaliscanning.
  • Maternel medicinsk lidelse (præeklampsi, kronisk hypertension, diabetes, lupus, hyperthyroidisme)
  • Prelabour brud af membraner
  • Førfødselsblødning
  • Enhver føtopelvic disproportion, der kan skabe dystoki under fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte

Dette vil være en indlejret case-kontrol undersøgelse. Kvinder med lavrisikograviditeter på eller efter 41 uger, som vil blive henvist til vores mødre-føtale enhed og indlagt 1 til 2 dage før indledning af fødsel i henhold til institutionel protokol, vil udgøre kohorten.

Derefter vil kvinder med intrapartum abnorm føtal pulssporing (tilfælde) blive identificeret og matchet med kontroller. Det primære resultat vil være at opnå oddsratioer for Doppler-ultralydsparametrene (pulsatilitetsindeks for den midterste arterie, middel pulsatilitetsindeks for arterien i livmoderen og pulsatilitetsindeks for den midterste arterie i arterien i forhold til pulsatilitetsindekset for livmoderarterie) og ultralydsvurdering af fostervandsindekset. forbundet med intrapartum kategori III føtal hjertefrekvenssporing.
Diagnostisk test: Ultralyd og Doppler ultralyd
Vurdering af føtal cerebral og maternal uterin pulsatilitetsindeks ved hjælp af Doppler ultralyd. Måling af fostervandsindeks efter fire-kvadrant teknik.
Andre navne:
  • Pulsatilitetsindeks
  • Fostervandsindeks
Sager

Tilfælde vil være patienter med unormalt intrapartum kardiotokogram (kategori III føtal hjertefrekvenssporing).

Indgreb: Ultralyd og Doppler ultralyd
Diagnostisk test: Ultralyd og Doppler ultralyd
Vurdering af føtal cerebral og maternal uterin pulsatilitetsindeks ved hjælp af Doppler ultralyd. Måling af fostervandsindeks efter fire-kvadrant teknik.
Andre navne:
  • Pulsatilitetsindeks
  • Fostervandsindeks
Kontrolelementer

Det vil være patienter med normalt intrapartum kardiotokogram (kategori I føtal hjertefrekvenssporing) eller kategori II, der konverterede til kategori I efter intrauterine genoplivningsmetoder.

Indgreb: Ultralyd og Doppler ultralyd
Diagnostisk test: Ultralyd og Doppler ultralyd
Vurdering af føtal cerebral og maternal uterin pulsatilitetsindeks ved hjælp af Doppler ultralyd. Måling af fostervandsindeks efter fire-kvadrant teknik.
Andre navne:
  • Pulsatilitetsindeks
  • Fostervandsindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategori III føtal hjertefrekvenssporing
Tidsramme: 24 timer
Fraværende baseline føtal hjertefrekvensvariabilitet og et af følgende: tilbagevendende sene decelerationer, tilbagevendende variable decelerationer, bradykardi, sinusformet mønster
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midterste cerebral arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 24 timer før levering
Pulsatilitetsindekset for den midterste cerebrale arterie vil blive opnået i et tværgående billede af fosterhovedet, på niveau med dets oprindelse fra Willis-cirklen. Målinger vil blive opnået i perioder med føtal apnø, og insonationsvinklen vil blive holdt så tæt på 0° som muligt, når den midterste cerebrale arterie udspørges.
24 timer før levering
Gennemsnitlig livmoderpulsatilitetsindeks
Tidsramme: 24 timer før levering
Sonden vil blive placeret på den nedre kvadrant af abdomen, vinklet medialt, og igen vil farvedoppler-billeddannelse blive brugt til at identificere livmoderarterien ved den tilsyneladende krydsning med den ydre iliaca-arterie. Målingerne vil blive taget ca. 1 cm distalt fra krydsningspunktet. I alle tilfælde, når det er blevet sikret, at vinklen var mindre end 20◦, vil den pulserende Doppler-port blive placeret over hele fartøjets bredde. Vinkelkorrektion blev derefter anvendt, og signalet blev opdateret, indtil tre til fem lignende på hinanden følgende bølgeformer var blevet opnået. Det gennemsnitlige pulsatilitetsindeks vil blive beregnet som det gennemsnitlige pulsatilitetsindeks for højre og venstre arterier.
24 timer før levering
Mellem cerebral arterie pulsatilitetsindeks for at betyde uterus arterie pulsatilitetsindeksforhold
Tidsramme: 24 timer før levering
Forholdet mellem pulsatilitetsindekset for den midterste cerebrale arterie og den gennemsnitlige pulsatilitetsindeksværdi for begge uterine arterier.
24 timer før levering
Oligohydramnios
Tidsramme: 24 timer før levering
Fostervandsindeks (vurderet efter fire-kvadrant teknik)
24 timer før levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GI17-00009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Kliniske forsøg med Ultralyd og Doppler ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger