Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доплер головного мозга матки, плода и маловодие для прогнозирования аномальных сердечных сокращений при переношенных беременностях

27 октября 2019 г. обновлено: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Клиническая польза доплеровского исследования головного мозга матки, плода и маловодия для прогнозирования аномальных сердечных сокращений при беременности на сроке 41 неделя или позже

Цель: Оценить значение допплерографии головного мозга матки, плода и маловодия для прогнозирования аномальной записи сердечного ритма плода при беременности в сроке 41 неделя или позже.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет вложенное исследование случай-контроль, которое было проведено в Университетской больнице доктора Хосе Э. Гонсалеса после одобрения Институционального этического комитета. Женщины с низким риском поздней или переношенной беременности (не менее 41 недели) с подтвержденным гестационным возрастом, которые будут направлены в наше отделение матери и плода и госпитализированы за 1-2 дня до индукции родов в соответствии с институциональным протоколом, будут набраны и составят когорту .

Случаи будут пациенты с аномальной интранатальной кардиотокограммой (категория III сердечного ритма плода). Для каждого случая будут сопоставлены четыре элемента управления. Первичным результатом будет получение отношения шансов для доплеровских параметров (индекс пульсации средней мозговой артерии, средний индекс пульсации маточной артерии и индекс пульсации средней мозговой артерии к среднему индексу пульсации маточной артерии) и индексу амниотической жидкости, которые будут связаны с интранатальной категорией. III запись сердечного ритма плода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
227

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с низким риском поздней или переношенной беременности (не менее 41 недели) с подтвержденным гестационным возрастом с помощью ультразвукового исследования в первом триместре, которые будут направлены в наше отделение матери и плода и госпитализированы за 1–2 дня до индукции родов в соответствии с институциональным протоколом.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст не менее 287 дней (41 неделя)
  • Беременность с низким риском (определяется как отсутствие осложнений со стороны матери или плода, кроме переношенной беременности)

Критерий исключения:

  • Двойня или многоплодная беременность
  • Неопределенный срок беременности
  • Представление без вершин
  • Расчетная масса плода ниже 10-го процентиля для гестационного возраста (формула Хэдлока)
  • Макросомия плода (оценочная масса плода ≥ 4 кг), диагностируемая с помощью клинических измерений (метод Джонсона) или ультразвукового исследования (формула Хэдлока).
  • Аномалии плода, обнаруженные при обычном сканировании аномалий.
  • Заболевание матери (преэклампсия, хроническая гипертензия, диабет, волчанка, гипертиреоз)
  • Предродовой разрыв плодных оболочек
  • Дородовое кровотечение
  • Любая диспропорция плода и таза, которая может вызвать дистоцию во время родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта

Это будет вложенное исследование случай-контроль. Женщины с низким риском беременности на сроке 41 недели или более, которые будут направлены в наше отделение матери и плода и госпитализированы за 1–2 дня до индукции родов в соответствии с институциональным протоколом, будут составлять когорту.

Затем будут идентифицированы женщины с интранатальной аномальной ЭКГ (случаи) и сопоставлены с контрольной группой. Первичным результатом будет получение отношения шансов для ультразвуковых допплеровских параметров (индекс пульсации средней мозговой артерии, средний индекс пульсации маточной артерии и индекс пульсации средней мозговой артерии к среднему индексу пульсации маточной артерии) и ультразвуковая оценка индекса амниотической жидкости, которая будет связан с отслеживанием сердечного ритма плода категории III во время родов.
Диагностический тест: УЗИ и допплерография
Оценка индекса пульсации головного мозга плода и матки с помощью ультразвуковой допплерографии. Измерение индекса амниотической жидкости по четырехквадрантной методике.
Другие имена:
  • Индекс пульсации
  • Индекс амниотической жидкости
Случаи

Случаи будут пациенты с аномальной интранатальной кардиотокограммой (категория III сердечного ритма плода).

Вмешательство: УЗИ и допплерография
Диагностический тест: УЗИ и допплерография
Оценка индекса пульсации головного мозга плода и матки с помощью ультразвуковой допплерографии. Измерение индекса амниотической жидкости по четырехквадрантной методике.
Другие имена:
  • Индекс пульсации
  • Индекс амниотической жидкости
Элементы управления

Это будут пациентки с нормальной интранатальной кардиотокограммой (I категория записи сердечного ритма плода) или II категорией, перешедшей в I категорию после применения методов внутриутробной реанимации.

Вмешательство: УЗИ и допплерография
Диагностический тест: УЗИ и допплерография
Оценка индекса пульсации головного мозга плода и матки с помощью ультразвуковой допплерографии. Измерение индекса амниотической жидкости по четырехквадрантной методике.
Другие имена:
  • Индекс пульсации
  • Индекс амниотической жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Записи сердечного ритма плода категории III
Временное ограничение: 24 часа
Отсутствие исходной вариабельности сердечного ритма плода и любой из следующих признаков: повторяющиеся поздние децелерации, периодические вариабельные децелерации, брадикардия, синусоидальный паттерн
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс пульсации средней мозговой артерии
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
Индекс пульсации средней мозговой артерии получают в поперечной проекции головы плода на уровне ее отхождения от виллизиева круга. Измерения будут проводиться в периоды апноэ плода, а угол инсонации будет поддерживаться как можно ближе к 0° при опросе средней мозговой артерии.
За 24 часа до доставки
Средний индекс пульсации маточных артерий
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
Датчик будет помещен в нижний квадрант живота под медиальным углом, и снова будет использована цветная допплеровская визуализация для идентификации маточной артерии в месте очевидного пересечения с наружной подвздошной артерией. Измерения будут проводиться примерно на 1 см дистальнее точки пересечения. Во всех случаях, как только было обеспечено, что угол меньше 20°, импульсный доплеровский строб будет располагаться по всей ширине сосуда. Затем применялась угловая коррекция, и сигнал обновлялся до тех пор, пока не было получено от трех до пяти одинаковых последовательных сигналов. Средний пульсационный индекс будет рассчитываться как средний пульсационный индекс правой и левой артерий.
За 24 часа до доставки
Отношение индекса пульсации средней мозговой артерии к индексу средней пульсации маточной артерии
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
Соотношение между индексом пульсации средней мозговой артерии и средним значением индекса пульсации обеих маточных артерий.
За 24 часа до доставки
Маловодие
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
Индекс амниотической жидкости (оценивается по четырехквадрантной методике)
За 24 часа до доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GI17-00009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками