Bryst-ultralydsbillede gennemgået med hjælp fra Deep Learning-algoritmer
Bryst ultralydsbillede gennemgået med hjælp fra dyb læring
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge ultralydsbilleder prospektivt erhvervede, indebærer formålet med denne undersøgelse en anden gennemgang af ultralydsbilleder med mistænkelige brystlæsioner ved hjælp af et interaktivt "deep learning" (eller kunstig intelligens) program udviklet af SamsungMedison Co.,Ltd.
Billederne vil blive gennemgået af radiologerne to gange: først uden, og derefter med assistance fra kunstig intelligens-program fra SamsungMedison Co., Ltd.
BIRADS-systemet vil blive brugt i denne undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er todelt: at kvantificere den statistiske ækvivalens af radiologers mening og AI's output (CADe), og at kontrollere BIRADS score-baseret diagnostisk nøjagtighed (CADx), som opnås ved radiologernes brug af dette interaktive værktøj
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder eller mænd anbefales til ultralydsvejledt brystlæsionsbiopsi eller ultralydsopfølgning med mindst én mistænkelig læsion
- Alder > 18 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og forstå engelsk
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- En patient med nuværende eller tidligere diagnose af brystkræft i samme kvadrant
- Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
Fagkarakteristika
- Antal forsøgspersoner: 300 forsøgspersoner fra 300 separate brystlæsioner kan erhverves. Hvis en forsøgsperson har mere end 1 mistænkelig læsion, kan hver af dem vælges af den tilstedeværende radiolog som egnet til "anden gennemgang".
- Forsøgspersoners køn og alder: Voksne kvinder eller mænd på 18 år eller ældre, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, kommer i betragtning til tilmelding. Mindreårige er udelukket, da brystkræft er meget sjælden i denne aldersgruppe.
- Racemæssig og etnisk oprindelse: Der er ingen tilmeldingsekskluderinger baseret på økonomisk status, race eller etnicitet. Baseret på lokale og amerikanske folketællingsdata vil den forventede etniske fordeling være cirka 26 latinamerikanske (ca. 16%) og 134 ikke-spansktalende personer. Desuden forventes den forventede racefordeling at være cirka 126 hvide (ca. 79 % af hele undersøgelsen), 21 sorte eller Afrikanske Amerika (13 %), 8 asiatiske (5 %) og 5 af andre kategorier (3 %).
- Sårbare emner: Det er usandsynligt, at nogen UR-studerende eller -ansatte vil blive indskrevet, medmindre deres primære læge henviser dem til UR Medicine Breast Imaging på Red Creek for at få brystultralyd, og der er fundet en mistænkelig læsion. Vi forventer ikke, at nogen af disse henvisninger kommer fra personale, der arbejder direkte med PI'erne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel gennemgang
Billederne vil blive gennemgået af radiologerne, der bruger BIRADS-ordningen uden hjælp fra kunstig assistance.
Denne gennemgang vil blive udført offline ved hjælp af et separat program i helt manuel tilstand.
Under denne gennemgang vil BIRADS-deskriptorvalg af hver radiolog og den tid, det tager for radiologen at træffe en sådan beslutning, blive gemt.
Radiologer træffer også vurderingsbeslutninger uden indblanding fra kunstig intelligens.
10 radiologer gennemgår manuelt.
|
Denne software er en computer-aided detection (CADe) softwareapplikation, designet til at hjælpe radiolog med at analysere bryst ultralydsbilleder.
S-Detect segmenterer og klassificerer automatisk form, orientering, margin, læsionsgrænse, ekkomønster og posteriore egenskaber for det brugervalgte område af interesse.
Enheden bruger deep learning metoder til at udføre vævssegmentering og klassificering af billeder.
Andre navne:
Denne software er også en computer-assisteret diagnostisk (CADx) softwareapplikation, designet til at hjælpe en læge med at bestemme diagnosen ved at præsentere, om en læsion er ondartet i et bryst-ultralydsbillede opnået fra en ultralydsbilleddannende enhed.
Andre navne:
Billederne vil blive gennemgået af radiologerne, der bruger BIRADS-ordningen uden hjælp fra kunstig assistance.
Denne gennemgang vil blive udført offline ved hjælp af et separat program i helt manuel tilstand.
Under denne gennemgang vil BIRADS-deskriptorvalg af hver radiolog og den tid, det tager for radiologen at træffe en sådan beslutning, blive gemt.
Andre navne:
Mistænkelige læsioner fundet på brystultralyd efterfølges derefter enten af ultralydsguidet biopsi eller ultralydsbilleddannelse hver 6. måned i to år.
For dem, der gennemgår biopsi, giver ultralyd billeder, som bruges til at lokalisere læsionen og vejlede placeringen af biopsinålen.
Prøven sendes til patologi til diagnosticering, mens ultralydsvejledningsbillederne gemmes.
For dem, der har billedopfølgning, opnås ultralydsbilleder af brystmassen, digitalt lagret og fortolket af radiologen typisk ved hjælp af BIRADS-skema.
|
|
Eksperimentel: Anmeldelse af S-Detect for Breast
De samme billeder vil blive behandlet separat af det kunstige intelligenssystem (S-Detect for Breast) fra Samsung.
De to resultater, det ene af radiologerne og det andet af det kunstige intelligenssystem, vil blive sammenlignet for statistisk kvantificere ækvivalens (CADe).
|
Denne software er en computer-aided detection (CADe) softwareapplikation, designet til at hjælpe radiolog med at analysere bryst ultralydsbilleder.
S-Detect segmenterer og klassificerer automatisk form, orientering, margin, læsionsgrænse, ekkomønster og posteriore egenskaber for det brugervalgte område af interesse.
Enheden bruger deep learning metoder til at udføre vævssegmentering og klassificering af billeder.
Andre navne:
Billederne vil blive gennemgået af radiologerne, der bruger BIRADS-ordningen uden hjælp fra kunstig assistance.
Denne gennemgang vil blive udført offline ved hjælp af et separat program i helt manuel tilstand.
Under denne gennemgang vil BIRADS-deskriptorvalg af hver radiolog og den tid, det tager for radiologen at træffe en sådan beslutning, blive gemt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gennemgang med assistance fra S-Detect for Breast
For det andet vil billederne blive gennemgået af radiologerne ved hjælp af et kunstigt intelligenssystem, som er et interaktivt værktøj, der automatisk giver anbefalinger om valg af BIRADS-beskrivelser, som kan modificeres af radiologerne.
Radiologerne vil, efter at have udvalgt alle deskriptorerne for BIRADS, beslutte vurderingskategorierne.
Disse beslutninger vil blive sammenlignet med de grundlæggende sandheder genereret fra biopsiresultaterne eller en 24-måneders opfølgning (CADx).
|
Denne software er også en computer-assisteret diagnostisk (CADx) softwareapplikation, designet til at hjælpe en læge med at bestemme diagnosen ved at præsentere, om en læsion er ondartet i et bryst-ultralydsbillede opnået fra en ultralydsbilleddannende enhed.
Andre navne:
Billederne vil blive gennemgået af radiologerne, der bruger BIRADS-ordningen uden hjælp fra kunstig assistance.
Denne gennemgang vil blive udført offline ved hjælp af et separat program i helt manuel tilstand.
Under denne gennemgang vil BIRADS-deskriptorvalg af hver radiolog og den tid, det tager for radiologen at træffe en sådan beslutning, blive gemt.
Andre navne:
Mistænkelige læsioner fundet på brystultralyd efterfølges derefter enten af ultralydsguidet biopsi eller ultralydsbilleddannelse hver 6. måned i to år.
For dem, der gennemgår biopsi, giver ultralyd billeder, som bruges til at lokalisere læsionen og vejlede placeringen af biopsinålen.
Prøven sendes til patologi til diagnosticering, mens ultralydsvejledningsbillederne gemmes.
For dem, der har billedopfølgning, opnås ultralydsbilleder af brystmassen, digitalt lagret og fortolket af radiologen typisk ved hjælp af BIRADS-skema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesrate
Tidsramme: 2 dage
|
Brystbilleddannelsesrapportering og datasystembeskrivelser foreslået af S-Detect for Breast er i god overensstemmelse med dem, der er udvalgt af eksperter. Med andre ord er Breast Imaging Reporting og Data System Lexicon-værdierne genereret af S-Detect for Breast ikke statistisk forskellige fra eksperternes konsensus. Brystbilleddannelsesrapportering og datasystemvurderingskategoriscore: Brugeren træffer den endelige beslutning om vurderingskategoriscore. Ved at bruge denne score viser S-Detect vurderingsbeskrivelsen. Kategori 0: Ufuldstændig - Behøver yderligere billedbehandlingsvurdering Kategori 1: Negativ Kategori 2: Godartet Kategori 3: Sandsynligvis godartet Kategori 4a: Lav mistanke om malignitet Kategori 4b: Moderat mistanke om malignitet Kategori 4c: Høj mistanke om malignitet Kategori 4c: Høj mistanke om malignitet: Høj mistanke om malignitet: Kategori 6: Kendt biopsi-påvist malignitet |
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indberetningstidspunkt
Tidsramme: 2 dage
|
Mål rapporteringstid for brystbilleddannelsesrapportering og datasystemleksikonværdi i brystbilleddannelse af radiologer uden S-Detect for Breast og også målt rapporttid af radiologer med S-Detect for Breast.
|
2 dage
|
|
Konsensus
Tidsramme: 2 dage
|
Evaluer konsensus mellem manuel læsning af brystbilleddannelse uden assistance og automatisk registreringsresultater (brystbilleddannelsesrapportering og datasystemleksikoner).
Gennemsnit af konsensus evalueres i både ekspertgruppen og ikke-ekspertgruppen.
|
2 dage
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlignet med brystbiopsiresultaterne vil nøjagtigheden af brystbilleddannelsesresultater af radiologer med CADx blive evalueret.
|
7 dage
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlignet med brystbiopsiresultaterne vil følsomheden af brystbilleddannelsesresultater af radiologer med CADx blive evalueret.
|
7 dage
|
|
Specificitet
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlignet med brystbiopsiresultaterne vil specificiteten af brystbilleddannelsesresultater af radiologer med CADx blive evalueret.
|
7 dage
|
|
Område under kurve
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlignet med brystbiopsiresultaterne vil Area Under Curve (ROC-analyse) af brystbilleddannelsesresultater af radiologer med CADx blive evalueret.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 300.08-2018-Samsungmedison-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med Ultralyd Billedgennemgang med CADe
-
NCT06492759RekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk triple-negativt brystkarcinom