Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryst-ultralydsbillede gennemgået med hjælp fra Deep Learning-algoritmer

27. oktober 2019 opdateret af: Samsung Medison

Bryst ultralydsbillede gennemgået med hjælp fra dyb læring

Denne undersøgelse evaluerer en anden gennemgang af ultralydsbilleder af brystlæsioner ved hjælp af et interaktivt "deep learning" (eller kunstig intelligens) program udviklet af Samsung Medical Imaging, for at se, om denne kunstige intelligens vil hjælpe radiologen med at stille mere præcise diagnoser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge ultralydsbilleder prospektivt erhvervede, indebærer formålet med denne undersøgelse en anden gennemgang af ultralydsbilleder med mistænkelige brystlæsioner ved hjælp af et interaktivt "deep learning" (eller kunstig intelligens) program udviklet af SamsungMedison Co.,Ltd.

Billederne vil blive gennemgået af radiologerne to gange: først uden, og derefter med assistance fra kunstig intelligens-program fra SamsungMedison Co., Ltd.

BIRADS-systemet vil blive brugt i denne undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er todelt: at kvantificere den statistiske ækvivalens af radiologers mening og AI's output (CADe), og at kontrollere BIRADS score-baseret diagnostisk nøjagtighed (CADx), som opnås ved radiologernes brug af dette interaktive værktøj

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • Voksne kvinder eller mænd anbefales til ultralydsvejledt brystlæsionsbiopsi eller ultralydsopfølgning med mindst én mistænkelig læsion
    • Alder > 18 år
    • Kan give informeret samtykke

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Kan ikke læse og forstå engelsk
    • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
    • En patient med nuværende eller tidligere diagnose af brystkræft i samme kvadrant
    • Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer

  3. Fagkarakteristika

    1. Antal forsøgspersoner: 300 forsøgspersoner fra 300 separate brystlæsioner kan erhverves. Hvis en forsøgsperson har mere end 1 mistænkelig læsion, kan hver af dem vælges af den tilstedeværende radiolog som egnet til "anden gennemgang".
    2. Forsøgspersoners køn og alder: Voksne kvinder eller mænd på 18 år eller ældre, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, kommer i betragtning til tilmelding. Mindreårige er udelukket, da brystkræft er meget sjælden i denne aldersgruppe.
    3. Racemæssig og etnisk oprindelse: Der er ingen tilmeldingsekskluderinger baseret på økonomisk status, race eller etnicitet. Baseret på lokale og amerikanske folketællingsdata vil den forventede etniske fordeling være cirka 26 latinamerikanske (ca. 16%) og 134 ikke-spansktalende personer. Desuden forventes den forventede racefordeling at være cirka 126 hvide (ca. 79 % af hele undersøgelsen), 21 sorte eller Afrikanske Amerika (13 %), 8 asiatiske (5 %) og 5 af andre kategorier (3 %).
    4. Sårbare emner: Det er usandsynligt, at nogen UR-studerende eller -ansatte vil blive indskrevet, medmindre deres primære læge henviser dem til UR Medicine Breast Imaging på Red Creek for at få brystultralyd, og der er fundet en mistænkelig læsion. Vi forventer ikke, at nogen af ​​disse henvisninger kommer fra personale, der arbejder direkte med PI'erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel gennemgang
Billederne vil blive gennemgået af radiologerne, der bruger BIRADS-ordningen uden hjælp fra kunstig assistance. Denne gennemgang vil blive udført offline ved hjælp af et separat program i helt manuel tilstand. Under denne gennemgang vil BIRADS-deskriptorvalg af hver radiolog og den tid, det tager for radiologen at træffe en sådan beslutning, blive gemt. Radiologer træffer også vurderingsbeslutninger uden indblanding fra kunstig intelligens. 10 radiologer gennemgår manuelt.
Enhed: Ultralyd Billedgennemgang med CADe
Denne software er en computer-aided detection (CADe) softwareapplikation, designet til at hjælpe radiolog med at analysere bryst ultralydsbilleder. S-Detect segmenterer og klassificerer automatisk form, orientering, margin, læsionsgrænse, ekkomønster og posteriore egenskaber for det brugervalgte område af interesse. Enheden bruger deep learning metoder til at udføre vævssegmentering og klassificering af billeder.
Andre navne:
  • S-Detect
  • S-Detect for bryst
  • CADe
  • Computerstøttet detekteringsenhed
Enhed: Ultralyd Billedgennemgang med CADx
Denne software er også en computer-assisteret diagnostisk (CADx) softwareapplikation, designet til at hjælpe en læge med at bestemme diagnosen ved at præsentere, om en læsion er ondartet i et bryst-ultralydsbillede opnået fra en ultralydsbilleddannende enhed.
Andre navne:
  • S-Detect
  • S-Detect for bryst
  • CADx
  • Computerstøttet diagnosticeringsenhed
Enhed: Manuel gennemgang af ultralydsbillede
Billederne vil blive gennemgået af radiologerne, der bruger BIRADS-ordningen uden hjælp fra kunstig assistance. Denne gennemgang vil blive udført offline ved hjælp af et separat program i helt manuel tilstand. Under denne gennemgang vil BIRADS-deskriptorvalg af hver radiolog og den tid, det tager for radiologen at træffe en sådan beslutning, blive gemt.
Andre navne:
  • Konventionelt ultralydsbillede
Procedure: Biopsi
Mistænkelige læsioner fundet på brystultralyd efterfølges derefter enten af ​​ultralydsguidet biopsi eller ultralydsbilleddannelse hver 6. måned i to år. For dem, der gennemgår biopsi, giver ultralyd billeder, som bruges til at lokalisere læsionen og vejlede placeringen af ​​biopsinålen. Prøven sendes til patologi til diagnosticering, mens ultralydsvejledningsbillederne gemmes. For dem, der har billedopfølgning, opnås ultralydsbilleder af brystmassen, digitalt lagret og fortolket af radiologen typisk ved hjælp af BIRADS-skema.
Eksperimentel: Anmeldelse af S-Detect for Breast
De samme billeder vil blive behandlet separat af det kunstige intelligenssystem (S-Detect for Breast) fra Samsung. De to resultater, det ene af radiologerne og det andet af det kunstige intelligenssystem, vil blive sammenlignet for statistisk kvantificere ækvivalens (CADe).
Enhed: Ultralyd Billedgennemgang med CADe
Denne software er en computer-aided detection (CADe) softwareapplikation, designet til at hjælpe radiolog med at analysere bryst ultralydsbilleder. S-Detect segmenterer og klassificerer automatisk form, orientering, margin, læsionsgrænse, ekkomønster og posteriore egenskaber for det brugervalgte område af interesse. Enheden bruger deep learning metoder til at udføre vævssegmentering og klassificering af billeder.
Andre navne:
  • S-Detect
  • S-Detect for bryst
  • CADe
  • Computerstøttet detekteringsenhed
Enhed: Manuel gennemgang af ultralydsbillede
Billederne vil blive gennemgået af radiologerne, der bruger BIRADS-ordningen uden hjælp fra kunstig assistance. Denne gennemgang vil blive udført offline ved hjælp af et separat program i helt manuel tilstand. Under denne gennemgang vil BIRADS-deskriptorvalg af hver radiolog og den tid, det tager for radiologen at træffe en sådan beslutning, blive gemt.
Andre navne:
  • Konventionelt ultralydsbillede
Eksperimentel: Gennemgang med assistance fra S-Detect for Breast
For det andet vil billederne blive gennemgået af radiologerne ved hjælp af et kunstigt intelligenssystem, som er et interaktivt værktøj, der automatisk giver anbefalinger om valg af BIRADS-beskrivelser, som kan modificeres af radiologerne. Radiologerne vil, efter at have udvalgt alle deskriptorerne for BIRADS, beslutte vurderingskategorierne. Disse beslutninger vil blive sammenlignet med de grundlæggende sandheder genereret fra biopsiresultaterne eller en 24-måneders opfølgning (CADx).
Enhed: Ultralyd Billedgennemgang med CADx
Denne software er også en computer-assisteret diagnostisk (CADx) softwareapplikation, designet til at hjælpe en læge med at bestemme diagnosen ved at præsentere, om en læsion er ondartet i et bryst-ultralydsbillede opnået fra en ultralydsbilleddannende enhed.
Andre navne:
  • S-Detect
  • S-Detect for bryst
  • CADx
  • Computerstøttet diagnosticeringsenhed
Enhed: Manuel gennemgang af ultralydsbillede
Billederne vil blive gennemgået af radiologerne, der bruger BIRADS-ordningen uden hjælp fra kunstig assistance. Denne gennemgang vil blive udført offline ved hjælp af et separat program i helt manuel tilstand. Under denne gennemgang vil BIRADS-deskriptorvalg af hver radiolog og den tid, det tager for radiologen at træffe en sådan beslutning, blive gemt.
Andre navne:
  • Konventionelt ultralydsbillede
Procedure: Biopsi
Mistænkelige læsioner fundet på brystultralyd efterfølges derefter enten af ​​ultralydsguidet biopsi eller ultralydsbilleddannelse hver 6. måned i to år. For dem, der gennemgår biopsi, giver ultralyd billeder, som bruges til at lokalisere læsionen og vejlede placeringen af ​​biopsinålen. Prøven sendes til patologi til diagnosticering, mens ultralydsvejledningsbillederne gemmes. For dem, der har billedopfølgning, opnås ultralydsbilleder af brystmassen, digitalt lagret og fortolket af radiologen typisk ved hjælp af BIRADS-skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrate
Tidsramme: 2 dage

Brystbilleddannelsesrapportering og datasystembeskrivelser foreslået af S-Detect for Breast er i god overensstemmelse med dem, der er udvalgt af eksperter. Med andre ord er Breast Imaging Reporting og Data System Lexicon-værdierne genereret af S-Detect for Breast ikke statistisk forskellige fra eksperternes konsensus.

Brystbilleddannelsesrapportering og datasystemvurderingskategoriscore: Brugeren træffer den endelige beslutning om vurderingskategoriscore. Ved at bruge denne score viser S-Detect vurderingsbeskrivelsen.

Kategori 0: Ufuldstændig - Behøver yderligere billedbehandlingsvurdering Kategori 1: Negativ Kategori 2: Godartet Kategori 3: Sandsynligvis godartet Kategori 4a: Lav mistanke om malignitet Kategori 4b: Moderat mistanke om malignitet Kategori 4c: Høj mistanke om malignitet Kategori 4c: Høj mistanke om malignitet: Høj mistanke om malignitet: Kategori 6: Kendt biopsi-påvist malignitet
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indberetningstidspunkt
Tidsramme: 2 dage
Mål rapporteringstid for brystbilleddannelsesrapportering og datasystemleksikonværdi i brystbilleddannelse af radiologer uden S-Detect for Breast og også målt rapporttid af radiologer med S-Detect for Breast.
2 dage
Konsensus
Tidsramme: 2 dage
Evaluer konsensus mellem manuel læsning af brystbilleddannelse uden assistance og automatisk registreringsresultater (brystbilleddannelsesrapportering og datasystemleksikoner). Gennemsnit af konsensus evalueres i både ekspertgruppen og ikke-ekspertgruppen.
2 dage
Nøjagtighed
Tidsramme: 7 dage
Sammenlignet med brystbiopsiresultaterne vil nøjagtigheden af ​​brystbilleddannelsesresultater af radiologer med CADx blive evalueret.
7 dage
Følsomhed
Tidsramme: 7 dage
Sammenlignet med brystbiopsiresultaterne vil følsomheden af ​​brystbilleddannelsesresultater af radiologer med CADx blive evalueret.
7 dage
Specificitet
Tidsramme: 7 dage
Sammenlignet med brystbiopsiresultaterne vil specificiteten af ​​brystbilleddannelsesresultater af radiologer med CADx blive evalueret.
7 dage
Område under kurve
Tidsramme: 7 dage
Sammenlignet med brystbiopsiresultaterne vil Area Under Curve (ROC-analyse) af brystbilleddannelsesresultater af radiologer med CADx blive evalueret.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medison

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ultralyd Billedgennemgang med CADe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner