Evaluering af virkningen af TRC101 på progression af kronisk nyresygdom hos forsøgspersoner med metabolisk acidose (VALOR-CKD)
13. oktober 2022 opdateret af: Tricida, Inc.
En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TRC101 til at forsinke kronisk nyresygdomsprogression hos forsøgspersoner med metabolisk acidose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af TRC101 på progressionen af kronisk nyresygdom (CKD) og at evaluere sikkerhedsprofilen af TRC101 hos CKD-patienter med metabolisk acidose.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til TRC101 eller placebo.
Studiets primære endepunkt vil være progression af nyresygdom, defineret ved tid til første forekomst af enhver hændelse i det sammensatte endepunkt bestående af en bekræftet ≥ 40 % reduktion i eGFR, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og nyredød.
Undersøgelsen afsluttes, når den uafhængige blindede Clinical Endpoint Adjudication Committee har positivt bedømt det målrettede antal primære effekt-endepunkthændelser.
Den maksimale varighed af opfølgning for et randomiseret forsøgsperson forventes at være cirka 6 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1480
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shkodër, Albanien, 4001
- Investigative Site 1103
-
Tirana, Albanien, 1023
- Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
- Investigative Site 4402
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Investigative Site 4410
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Investigative Site 4414
-
Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Investigative Site 4408
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Investigative Site 4405
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Investigative Site 4409
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0014
- Investigative Site 2803
-
Yerevan, Armenien, 0015
- Investigative Site 2809
-
Yerevan, Armenien, 0025
- Investigative Site 2802
-
Yerevan, Armenien, 0052
- Investigative site 2801
-
Yerevan, Armenien, 0075
- Investigative Site 2805
-
Yerevan, Armenien, 0078
- Investigative Site 2807
-
-
-
-
-
Gosford, Australien, 2250
- Investigative Site 5101
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 3108
- Investigative Site 3108
-
Liège, Belgien, 4000
- Investigative Site 3103
-
-
-
-
-
Caxias Do Sul, Brasilien, 95010-005
- Investigative Site 4518
-
Curitiba, Brasilien, 80060-150
- Investigative Site 4516
-
Curitiba, Brasilien, 80440-020
- Investigative Site 4504
-
Juiz De Fora, Brasilien, 36036-330
- Investigative Site 4507
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Investigative Site 4517
-
São Paulo, Brasilien, 09090-790
- Investigative Site 4508
-
São Paulo, Brasilien, 09715-090
- Investigative Site 4509
-
São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Investigative Site 4506
-
São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Investigative Site 4519
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Investigative Site 1211
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Investigative Site 1213
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigative Site 1210
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Investigative Site 1205
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Investigative Site 1212
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Investigative Site 1206
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Investigative Site 1204
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Investigative Site 1201
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Investigative Site 1208
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Investigative Site 1203
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6S 0C9
- Investigative Site 4203
-
Kitchener, Canada, N2H 5Z8
- Investigative Site 4202
-
London, Canada, N6A 5A5
- Investigative Site 4201
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Investigative Site 4204
-
Winnipeg, Canada, R2V 3M3
- Investigative Site 4208
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Investigative Site 4604
-
Providencia, Chile, 7500739
- Investigative Site 4601
-
Temuco, Chile, 4781151
- Investigative Site 4602
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigative Site 4703
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigative Site 4708
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigative Site 4712
-
Cali, Colombia, 760035
- Investigative Site 4705
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Investigative Site 4709
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Investigative Site 3815
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Investigative Site 3804
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Investigative Site 3801
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Investigative Site 4136
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Investigative Site 4148
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Investigative Site 4157
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Investigative Site 4146
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
- Investigative Site 4102
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Investigative Site 4153
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Investigative Site 4122
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Investigative Site 4123
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Investigative Site 4104
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Investigative Site 4130
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Investigative Site 4116
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
- Investigative Site 4152
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
- Investigative Site 4127
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- Investigative Site 4141
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Investigative Site 4155
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Investigative Site 4108
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
- Investigative Site 4106
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Investigative Site 4107
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Investigative Site 4124
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Investigative Site 4132
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Investigative Site 3209
-
Lille, Frankrig, 59000
- Investigative Site 3205
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Investigative Site 2201
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Investigative Site 2202
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Investigative Site 2208
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Investigative Site 2205
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Investigative Site 2211
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigative Site 2204
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigative Site 2206
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigative Site 2207
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigative Site 2209
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigative Site 2212
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigative Site 2213
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigative Site 2214
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Investigative Site 2210
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Investigative Site 3507
-
Amersfoort, Holland, 3813 TZ
- Investigative Site 3505
-
Groningen, Holland, 2713
- Investigative Site 3503
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site 6101
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site 6103
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site 6105
-
Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site 6104
-
-
-
-
-
Grodno, Hviderusland, 230017
- Investigative Site 1502
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1384111
- Investigative Site 3913
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigative Site 3902
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigative Site 3905
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Investigative Site 3911
-
Tiberias, Israel, 1528001
- Investigative Site 3903
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Investigative Site 3408
-
Messina, Italien, 98125
- Investigative Site 3407
-
Milano, Italien, 20162
- Investigative Site 3405
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigative Site 3406
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigative Site 3402
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Investigative Site 3409
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 15355
- Investigative Site 5207
-
Anyang, Korea, Republikken, 14068
- Investigative Site 5203
-
Cheonan, Korea, Republikken, 31151
- Investigative Site 5218
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Investigative Site 5204
-
Goyang, Korea, Republikken, 10444
- Investigative Site 5205
-
Guri-si, Korea, Republikken, 11923
- Investigative Site 5215
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Investigative Site 5213
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Investigative Site 5208
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Investigative Site 5212
-
-
-
-
-
Klang, Malaysia, 41200
- Investigative Site 6208
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Investigative Site 6203
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Investigative Site 6207
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Investigative Site 6202
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Investigative Site 6204
-
Kulim, Malaysia, 09000
- Investigative Site 6205
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Investigative Site 6210
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Investigative Site 6206
-
Sungai Petani, Malaysia, 08000
- Investigative Site 6201
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigative Site 4307
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Investigative Site 4313
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Investigative Site 4304
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- Investigative Site 4319
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Investigative Site 4325
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Investigative Site 4311
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Investigative Site 4302
-
Monterrey, Mexico, 64310
- Investigative Site 4320
-
Morelia, Mexico, 58249
- Investigative Site 4315
-
Morelia, Mexico, 58260
- Investigative Site 4324
-
Mérida, Mexico, 97000
- Investigative Site 4316
-
Mérida, Mexico, 97130
- Investigative Site 4301
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigative Site 4310
-
Xalapa, Mexico, 91193
- Investigative Site 4305
-
Zapopan, Mexico, 45030
- Investigative Site 4312
-
-
-
-
-
Bitola, Nordmakedonien, 7000
- Investigative Site 1304
-
Shtip, Nordmakedonien, 2000
- Investigative Site 1305
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Investigative Site 1301
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Investigative Site 1303
-
Struga, Nordmakedonien, 6330
- Investigative Site 1302
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-637
- Investigative Site 2421
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Investigative Site 2414
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Investigative Site 2412
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Investigative Site 3604
-
Lisboa, Portugal, 2674-514
- Investigative Site 3603
-
Lisboa, Portugal, 2790-134
- Investigative Site 3607
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4400-129
- Investigative Site 3605
-
-
-
-
-
Oradea, Rumænien, 410469
- Investigative Site 1412
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigative Site 2501
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Investigative Site 2508
-
Krusevac, Serbien, 37000
- Investigative Site 2510
-
Niš, Serbien, 18000
- Investigative Site 2505
-
Užice, Serbien, 31000
- Investigative Site 2514
-
Vršac, Serbien, 26300
- Investigative Site 2503
-
Zaječar, Serbien, 19000
- Investigative Site 2511
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Investigative Site 6401
-
Singapore, Singapore, 169856
- Investigative Site 6403
-
Singapore, Singapore, 529889
- Investigative Site 6404
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet, 04001
- Investigative Site 2604
-
Košice, Slovakiet, 04011
- Investigative Site 2606
-
Svidník, Slovakiet, 08901
- Investigative Site 2603
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigative Site 3716
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Investigative Site 3707
-
Barcelona, Spanien, 25198
- Investigative Site 3706
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Investigative Site 6512
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Investigative Site 6502
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Investigative Site 6501
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigative Site 6504
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigative Site 6506
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigative Site 6510
-
Taichung, Taiwan, 433
- Investigative Site 6507
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Investigative Site 6503
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigative Site 6509
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Investigative Site 6511
-
-
-
-
-
Sokolov, Tjekkiet, 356 01
- Investigative Site 2106
-
Znojmo, Tjekkiet, 669 03
- Investigative Site 2107
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Investigative Site 2712
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Investigative Site 2714
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Investigative Site 2717
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Investigative Site 2713
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Investigative Site 2721
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Investigative Site 2704
-
Kharkiv, Ukraine, 61106
- Investigative Site 2707
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- Investigative Site 2706
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Investigative Site 2703
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigative Site 2709
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigative Site 2705
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Investigative Site 2710
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Investigative Site 2716
-
Ternopil', Ukraine, 46002
- Investigative Site 2718
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Investigative Site 2719
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigative Site 2715
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Investigative Site 2311
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Investigative Site 2312
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Investigative Site 2304
-
Győr, Ungarn, 9023
- Investigative Site 2306
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Investigative Site 2309
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Investigative Site 2310
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Investigative Site 2316
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 20 - 40 mL/min/1,73m^2.
- Serumbicarbonat 12 - 20 mEq/L.
- På maksimal tolereret dosis af ACE-hæmmer og/eller ARB.
Ekskluderingskriterier:
- Akut metabolisk acidose.
- Forventet dialyse eller nyretransplantation inden for 6 måneder.
- Nylig akut nyreskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: TRC101
|
Oralt, ikke-absorberet, polymert saltsyrebindemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af kronisk nyresygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Tid til første forekomst af: en bekræftet ≥40 % reduktion i eGFR; ESRD; nyredød.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (alle årsager), ESRD eller en bekræftet ≥50 % reduktion i eGFR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Tid til første forekomst af: død (alle årsager); ESRD; en bekræftet ≥50 % reduktion i eGFR.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
|
Fysisk funktion (subjektiv)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering.
|
Nyresygdom Livskvalitet Fysisk funktionsundersøgelse.
|
18 måneder efter randomisering.
|
|
Fysisk funktion (objektiv)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering.
|
Gentagen test af stolestander.
|
18 måneder efter randomisering.
|
|
ESRD eller nyredød
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Tid til ESRD eller nyredød.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
|
Primært resultatmål ELLER kardiovaskulær død
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Tid til første forekomst af: en bekræftet ≥40 % reduktion i eGFR; ESRD; nyredød; kardiovaskulær død.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Tid til første forekomst af en bekræftet fordobling af serumkreatinin.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
|
≥50 % reduktion i eGFR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Tid til første forekomst af en bekræftet ≥50 % reduktion i eGFR.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
|
≥40 % reduktion i eGFR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Tid til første forekomst af en bekræftet ≥40 % reduktion i eGFR.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
|
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Hyppighed af indlæggelse af alle årsager.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Tid til kardiovaskulær død.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Tid til dødelighed af alle årsager.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved TRC101
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Hyppighed, intensitet og forhold til at studere lægemiddel af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 6 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
23. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2022
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TRCA-303
- 2018-001303-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .