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Bewertung der Wirkung von TRC101 auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit metabolischer Azidose (VALOR-CKD)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Tricida, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRC101 bei der Verzögerung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit metabolischer Azidose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von TRC101 auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und die Bewertung des Sicherheitsprofils von TRC101 bei CKD-Patienten mit metabolischer Azidose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zu TRC101 oder Placebo randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Fortschreiten der Nierenerkrankung, definiert durch die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses im zusammengesetzten Endpunkt, bestehend aus einer bestätigten Reduktion der eGFR um ≥ 40 %, terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Nierentod. Die Studie wird beendet, wenn das unabhängige verblindete Clinical Endpoint Adjudication Committee die angestrebte Anzahl von primären Wirksamkeitsendpunktereignissen positiv beurteilt hat. Die maximale Nachbeobachtungsdauer für einen randomisierten Probanden wird voraussichtlich etwa 6 Jahre betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Shkodër, Albanien, 4001
        • Investigative Site 1103
      • Tirana, Albanien, 1023
        • Investigative Site 1101
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B6000GMA
        • Investigative Site 4402
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Investigative Site 4410
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
        • Investigative Site 4414
      • Córdoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Investigative Site 4408
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Investigative Site 4405
      • San Luis, Argentinien, D5700CGR
        • Investigative Site 4409
  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0014
        • Investigative Site 2803
      • Yerevan, Armenien, 0015
        • Investigative Site 2809
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • Investigative Site 2802
      • Yerevan, Armenien, 0052
        • Investigative site 2801
      • Yerevan, Armenien, 0075
        • Investigative Site 2805
      • Yerevan, Armenien, 0078
        • Investigative Site 2807
  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Investigative Site 5101
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 3108
        • Investigative Site 3108
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigative Site 3103
  • Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95010-005
        • Investigative Site 4518
      • Curitiba, Brasilien, 80060-150
        • Investigative Site 4516
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Investigative Site 4504
      • Juiz De Fora, Brasilien, 36036-330
        • Investigative Site 4507
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Investigative Site 4517
      • São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Investigative Site 4508
      • São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Investigative Site 4509
      • São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Investigative Site 4506
      • São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Investigative Site 4519
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Investigative Site 1211
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Investigative Site 1213
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigative Site 1210
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Investigative Site 1205
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Investigative Site 1212
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Investigative Site 1206
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigative Site 1201
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Investigative Site 1208
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Investigative Site 1203
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Investigative Site 4604
      • Providencia, Chile, 7500739
        • Investigative Site 4601
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Investigative Site 4602
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Investigative Site 3209
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Investigative Site 3205
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigative Site 2201
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigative Site 2202
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigative Site 2208
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigative Site 2205
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigative Site 2211
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2204
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2206
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2207
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2209
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2212
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2213
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2214
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigative Site 2210
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site 6101
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site 6103
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site 6105
      • Sha Tin, Hongkong
        • Investigative Site 6104
  • Israel
      • Afula, Israel, 1384111
        • Investigative Site 3913
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigative Site 3902
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigative Site 3905
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Investigative Site 3911
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • Investigative Site 3903
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigative Site 3408
      • Messina, Italien, 98125
        • Investigative Site 3407
      • Milano, Italien, 20162
        • Investigative Site 3405
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigative Site 3406
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigative Site 3402
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Investigative Site 3409
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigative Site 4203
      • Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
        • Investigative Site 4202
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigative Site 4201
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigative Site 4204
      • Winnipeg, Kanada, R2V 3M3
        • Investigative Site 4208
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Investigative Site 4703
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Investigative Site 4708
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Investigative Site 4712
      • Cali, Kolumbien, 760035
        • Investigative Site 4705
      • Zipaquirá, Kolumbien, 250252
        • Investigative Site 4709
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • Investigative Site 5207
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Investigative Site 5203
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31151
        • Investigative Site 5218
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Investigative Site 5204
      • Goyang, Korea, Republik von, 10444
        • Investigative Site 5205
      • Guri-si, Korea, Republik von, 11923
        • Investigative Site 5215
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Investigative Site 5213
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Investigative Site 5208
      • Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
        • Investigative Site 5212
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Investigative Site 6208
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Investigative Site 6203
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Investigative Site 6207
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site 6202
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site 6204
      • Kulim, Malaysia, 09000
        • Investigative Site 6205
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Investigative Site 6210
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Investigative Site 6206
      • Sungai Petani, Malaysia, 08000
        • Investigative Site 6201
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigative Site 4307
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Investigative Site 4313
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigative Site 4304
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Investigative Site 4319
      • Mexico City, Mexiko, 04100
        • Investigative Site 4325
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Investigative Site 4311
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigative Site 4302
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Investigative Site 4320
      • Morelia, Mexiko, 58249
        • Investigative Site 4315
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Investigative Site 4324
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Investigative Site 4316
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Investigative Site 4301
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigative Site 4310
      • Xalapa, Mexiko, 91193
        • Investigative Site 4305
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Investigative Site 4312
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Investigative Site 3507
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Investigative Site 3505
      • Groningen, Niederlande, 2713
        • Investigative Site 3503
  • Nordmazedonien
      • Bitola, Nordmazedonien, 7000
        • Investigative Site 1304
      • Shtip, Nordmazedonien, 2000
        • Investigative Site 1305
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Investigative Site 1301
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Investigative Site 1303
      • Struga, Nordmazedonien, 6330
        • Investigative Site 1302
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-637
        • Investigative Site 2421
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Investigative Site 2414
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigative Site 2412
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigative Site 3604
      • Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Investigative Site 3603
      • Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Investigative Site 3607
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4400-129
        • Investigative Site 3605
  • Rumänien
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Investigative Site 1412
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigative Site 2508
      • Krusevac, Serbien, 37000
        • Investigative Site 2510
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigative Site 2505
      • Užice, Serbien, 31000
        • Investigative Site 2514
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Investigative Site 2503
      • Zaječar, Serbien, 19000
        • Investigative Site 2511
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigative Site 6401
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Investigative Site 6403
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 6404
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Investigative Site 2604
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Investigative Site 2606
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Investigative Site 2603
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigative Site 3716
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigative Site 3707
      • Barcelona, Spanien, 25198
        • Investigative Site 3706
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Investigative Site 6512
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Investigative Site 6502
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Investigative Site 6501
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigative Site 6504
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigative Site 6506
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site 6510
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigative Site 6507
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Investigative Site 6503
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigative Site 6509
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigative Site 6511
  • Tschechien
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • Investigative Site 2106
      • Znojmo, Tschechien, 669 03
        • Investigative Site 2107
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Investigative Site 2712
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Investigative Site 2714
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Investigative Site 2717
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigative Site 2713
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigative Site 2721
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigative Site 2704
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Investigative Site 2707
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Investigative Site 2706
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Investigative Site 2703
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigative Site 2709
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigative Site 2705
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigative Site 2710
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigative Site 2716
      • Ternopil', Ukraine, 46002
        • Investigative Site 2718
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Investigative Site 2719
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Investigative Site 2715
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigative Site 2311
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigative Site 2312
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigative Site 2304
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Investigative Site 2306
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigative Site 2309
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Investigative Site 2310
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Investigative Site 2316
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Investigative Site 4136
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Investigative Site 4148
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Investigative Site 4157
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Investigative Site 4146
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Investigative Site 4102
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Investigative Site 4153
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigative Site 4122
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigative Site 4123
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Investigative Site 4104
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigative Site 4130
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigative Site 4116
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Investigative Site 4152
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Investigative Site 4127
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Investigative Site 4141
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Investigative Site 4155
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigative Site 4108
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Investigative Site 4106
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Investigative Site 4107
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Investigative Site 4124
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Investigative Site 4132
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Investigative Site 3815
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Investigative Site 3804
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Investigative Site 3801
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Investigative Site 1502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 20–40 ml/min/1,73 m^2.
  • Serumbikarbonat 12 - 20 mEq/L.
  • Bei maximal verträglicher Dosis von ACE-Hemmern und/oder ARB.

Ausschlusskriterien:

  • Akute metabolische Azidose.
  • Voraussichtliche Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten.
  • Kürzliche akute Nierenverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: TRC101
Arzneimittel: TRC101
Oraler, nicht resorbierbarer, polymerer Salzsäurebinder
Andere Namen:
  • Veverimer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Zeit bis zum ersten Auftreten von: einer bestätigten Reduktion der eGFR um ≥ 40 %; ESRD; Nierentod.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod (alle Ursachen), ESRD oder eine bestätigte Reduktion der eGFR um ≥50 %
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Zeit bis zum ersten Auftreten von: Tod (aller Ursache); ESRD; eine bestätigte Reduktion der eGFR um ≥50 %.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Körperliche Funktion (subjektiv)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung.
Erhebung zur körperlichen Funktionsfähigkeit bei Nierenerkrankungen.
18 Monate nach Randomisierung.
Körperliche Funktionsfähigkeit (Ziel)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung.
Wiederholter Stuhlständertest.
18 Monate nach Randomisierung.
ESRD oder Nierentod
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Zeit bis ESRD oder Nierentod.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Primärer Endpunkt ODER kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Zeit bis zum ersten Auftreten von: einer bestätigten Reduktion der eGFR um ≥ 40 %; ESRD; Nierentod; kardiovaskulärer Tod.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Serumkreatinin
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Zeit bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Verdopplung des Serumkreatinins.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
≥50 % Reduktion der eGFR
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Zeit bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Reduktion der eGFR um ≥50 %.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
≥40 % Reduktion der eGFR
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Zeit bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Reduktion der eGFR um ≥ 40 %.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von TRC101
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.
Häufigkeit, Intensität und Beziehung zum Studienmedikament von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Durch Studienabschluss bis ca. 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tricida, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRCA-303
  • 2018-001303-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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