Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prazosin til agitation ved Alzheimers sygdom

10. januar 2023 opdateret af: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Prazosin for forstyrrende agitation ved Alzheimers sygdom (AD) (PEACE-AD)

Studiet evaluerer virkningerne af Prazosin på agitation hos voksne med Alzheimers sygdom.

To tredjedele af deltagerne vil deltage i medicindelen, mens en tredjedel vil deltage i placebodelen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prazosin for Disruptive Agitation in Alzheimer's Disease (PEACE-AD) er et fase IIb multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 12-ugers behandling med den hjerneaktive alfa-1 adrenoreceptor (AR) antagonist prazosin til forstyrrende agitation i 35 beboere med Alzheimers sygdom (AD) i langtidspleje (LTC) eller bor hjemme med fuldtidspleje.

Distruptiv agitation defineret som at have en eller flere af følgende adfærd næsten dagligt i løbet af den foregående uge og mindst med mellemrum i fire uger før screening: a) irritabilitet, b) fysisk og/eller verbal aggressiv adfærd, c) fysisk modstandsdygtig over for nødvendig pleje , d) og/eller presset motorisk aktivitet (f.eks. presset pacing).

LTC er defineret som plejehjem eller faglært plejecenter. Deltagere i hjemmet kræver fuldtidspleje, defineret som at have kontinuerlig daglig pleje og en studiepartner, som vil hjælpe med at give protokolspecifikke oplysninger til undersøgelsesteamet.

Et tidligere pilotstudie på et enkelt sted, der adresserede forstyrrende agitation hos 22 overvejende LTC-boende AD-deltagere, viste effektiviteten af ​​prazosin på alle tre primære resultatmål.1 Den nuværende multicenterundersøgelse er finansieret af National Institute on Aging (NIA) og koordineret gennem det NIA-finansierede Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light/Acadia Hospital Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VAMC: James J Peters
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas, Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier, der indgår i undersøgelsen:

  1. Mænd og kvinder med sandsynlig eller mulig AD ved NINCDS-ADRDA-kriterier ved hjælp af historie; gennemgang af lægejournaler; fysisk og neurologisk undersøgelse; og laboratorietests (hvis relevant). Brain neuroimaging er ikke et krav.
  2. Deltagerne skal enten opholde sig i en LTC, der er tilknyttet studiestedet eller hjemme med fuldtidspleje.

  3. Deltagerne skal have en forstyrrende agitation, der er betydelig nok til at forstyrre pleje og, efter Site Principal Investigator's opfattelse, til at retfærdiggøre behandling. Forstyrrende agitation, defineret som en kombination af følgende måladfærd, skal være forekommet næsten dagligt i løbet af den foregående uge og mindst med mellemrum i 4 uger før screening:

    1. irritabilitet,
    2. fysisk og/eller verbalt aggressiv adfærd,
    3. fysisk modstand mod nødvendig pleje
    4. presset motorisk aktivitet (f.eks. presset pacing) Denne adfærd skal være problematisk, idet den forårsager deltagere og pårørende nød og/eller forstyrrer væsentlig pleje eller forstyrrer deres livsmiljø. Måladfærd kan være enhver kombination af de anførte domæner. Disruptiv agitation skal opfylde denne tærskel ved screening, dokumenteret på Behavioural Inclusion Criteria Checklist.
  4. Psykotrop medicin, hvis den anvendes, bør være stabil i mindst 2 uger før randomisering.
  5. Hvis du tager cholinesterasehæmmer og/eller memantin, skal du have en stabil dosis i 3 måneder før randomisering.
  6. I løbet af ugen før randomisering skal den ovenfor beskrevne adfærd hos kvalificerede deltagere vurderes til mindst moderat sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke inkluderes i undersøgelsen:

  1. Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til kriterierne i den seneste version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  2. Andre neurodegenerative sygdomme, herunder Parkinsons sygdom og Huntingtons sygdom, eller cerebral tumor.
  3. Anden demens end sandsynlig eller mulig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier, såsom human immundefektvirus (HIV) demens, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, frontotemporal demens, multiple cerebrale infarkter eller hydrocephalus ved normalt tryk.
  4. Nuværende behandling for krampeanfald (Bemærk: antikonvulsiva ordineret til forstyrrende agitation i fravær af krampeanfald vil være tilladt).
  5. Unormale laboratorieværdier med klinisk betydning efter vurderingen af ​​stedets Principal Investigator.
  6. Aktuel ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, forværret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 3 måneder), akut infektionssygdom, alvorlig nyre- eller leversvigt, alvorlig luftvejssygdom, metastatisk cancer eller andre tilstande, der i Site Principal Investigators udtalelse kunne interferere med analyserne af sikkerhed og effektivitet i denne undersøgelse.
  7. Sengebundet; deltagere kan være ambulante eller bruge kørestol.
  8. Fravær af noget forståeligt sprog.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel og tog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet (medmindre blindet på placebo) inden for 12 uger før screening. (Afslutningen af ​​et tidligere undersøgelsesforsøg er defineret som datoen for den sidste dosis af et forsøgsmiddel).

  10. Eksisterende tilbagevendende hypotension (systolisk BP <110).

    • Hvis en aflæsning på <110 systolisk måles ved screening,
    • Hvis personen tager antihypertensiv medicin: Site PI bør revurdere behovet for sådan medicin og overveje medicinjusteringer i samråd med deltagerens læge. En uge efter justering af antihypertensiva(r), vil screening af BP blive gentaget for revurdering af egnethed. Yderligere justering af antihypertensiv medicin af deltagerens ordinerende læge kan være indiceret, hvis det systoliske tryk forbliver <110. For inklusion skal ny systolisk måling efter medicinjustering være ≥110.
    • Hvis personen ikke tager antihypertensiv medicin: gentag mindst 3 blodtryksmålinger i løbet af 7-14 dage. For inklusion skal alle tre opfølgende systoliske målinger være ≥110.
    • Enhver systolisk aflæsning <100 er ekskluderende.
  11. Eksisterende ortostatisk hypotension (>20 mmHg fald i systolisk BP efter 2 minutters stående stilling [eller siddende, hvis du ikke kan stå] og ledsaget af svimmelhed, svimmelhed eller synkope).
  12. En 2-ugers udvaskning er påkrævet før BL for følgende udelukkende medicin: prazosin eller anden alfa-1-blokker, sildenafil, vardenafil, tadalafil og avanafil.

  13. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke inkluderet i denne undersøgelse. Kvinder i ikke-fertil alder defineres som en af ​​følgende:

    • har været postmenopausal (ingen menstruationscyklus i de sidste 24 måneder)
    • ikke har en livmoder,
    • har bilateral tubal ligering,
    • har gennemgået bilateral salpingektomi og/eller bilateral oophorektomi
  14. Deltageren må ikke være et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, undersøgelsesstedet eller finansieringsorganet. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvoraf enhver kan være i familie med blod, adoption eller ægteskab.
  15. Deltagere, som Site Principal Investigator anser for på anden måde at være uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling (Prazosin)

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af et 2:1-skema til prazosin eller placebo og stratificeret efter sted og køn, og vil følge et fast titreringsskema i de første 15 dage efterfulgt af en fleksibel dotitrering fra dag 15-29, derefter en vedligeholdelse fasestabil dosis fra dag 29 til slutningen af ​​undersøgelsesperioden på 12 uger.

Prazosin Fast titreringsdosisplan for dag 1 til 14 1 mg QHS for dag 1 til 3

1 mg QAM og 1 mg QHS for dag 4 til 7

  1. mg QAM og 2 mg QHS i dag 8 til 10
  2. mg QAM og 2 mg QHS for dag 11 til 14

Prazosin Fleksibel titreringsdosisplan for dag 15 til 29. 3 mg QAM og 3 mg QHS på dag 15, 4 mg QAM og 4 mg QHS på dag 22, 4 mg QAH og 6 mg QHS på dag 29,

Dosisforhøjelser vil kun være tilladt i de faste og fleksible doseringsperioder.
Medicin: Prazosin
Orale prazosin HCl-kapsler (eller placebo) vil blive administreret to gange dagligt med individuelle doser op til et maksimum på 4 mg QAM midt om morgenen og 6 mg ved sengetid (QHS), eller matchende placebo-kapsler
Andre navne:
  • Minipresse
  • Prazosin HCl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebomedicin vil blive indgivet i et titreringsskema, der efterligner den aktive komparatorbehandling.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsel tilpasset udseendet af aktivt lægemiddel.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADCS-Clinical Global Impression of Change in Agitation (ADCS-CGIC-A)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12.

ADCS-CGIC-A er det primære resultatmål. Det vil være forankret til forstyrrende agitation, måladfærden i denne undersøgelse. Den måler, om virkningerne af aktiv behandling er væsentlige nok til at blive opdaget af en dygtig og erfaren kliniker på basis af en direkte undersøgelse af deltageren og et interview af deltagerens primære omsorgsperson og andre LTC-facilitetspersonale. Baselinevurderingen er kvalitativ, derfor er der ingen score ved baseline; post-baseline-scorer repræsenterer en ændringsscore sammenlignet med baseline.

ADCS-CGIC-A er en 7-punkts skala, der er struktureret som klinikerens vurdering af ændring fra baseline sammenlignet med ADCS-CGIC-A Baseline Worksheet. Der er ingen basisscore; post-baseline-scorer varierer fra 1 (forbedring) til 7 (forværring). En score på 1-2 indikerer klinisk meningsfuld forbedring; en score på 3-5 indikerer ingen klinisk meningsfuld ændring; en score på 6-7 indikerer klinisk meningsfuld forværring.
Fra baseline til uge 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk inventar (NPI)/Neuropsychiatry Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH)
Tidsramme: 12 uger

NPI var designet til at karakterisere de neuropsykiatriske symptomer og psykopatologi hos patienter med AD og andre demenssygdomme, der bor i samfundet, om hvilke oplysninger blev indhentet fra familieplejere. Spørgsmålenes indhold og deres scoring i NPI-NH er identisk med NPI'en, bortset fra en lille omformulering for at være i overensstemmelse med LTC-miljøet, hvor information indsamles fra professionelle plejere. Vurdering af virkningen af ​​adfærdsforstyrrelser på familie og professionelle omsorgspersoner vurderes ved hjælp af en skala for omsorgspersoner i NPI og en erhvervsmæssig forstyrrelsesskala i NPI-NH; scoringen af ​​denne komponent forbliver identisk. Minimumsscore er 0 og højeste score er 144. En højere score betyder et dårligere resultat.

Dette resultat er ændringen fra baseline til uge 12.
12 uger
Redningsmedicin: I alt administreret mg Lorazepam
Tidsramme: 12 uger
Kumulativ total dosis af Lorazepam redningsmedicin administreret under forsøget. Oplysninger om den samlede mg administrerede redningslorazepam vil blive indsamlet som yderligere sekundære resultatmål. Hvis prazosin er mere effektivt end placebo, forudsiges det, at deltagere, der er randomiseret til prazosin, vil blive ordineret lavere kumulativt mg redningslorazepam til behandling af vedvarende eller forværret forstyrrende agitation.
12 uger
Studieafbrydelser
Tidsramme: 12 uger
Cox proportional hazard-modellering, der sammenligner mediantiden til frafald mellem behandlingsgrupper.
12 uger
Responderanalyse på CGIC-A
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af andelen af ​​respondere versus non-respondere på ADCS-CGIC-A. Responders er defineret som dem med moderat eller markant forbedring af agitationssymptomer sammenlignet med baselinevurdering.
12 uger
ADCS-ADL-Svær
Tidsramme: 12 uger

ADCS-ADL-Severe-spørgeskemaet er et sekundært resultatmål, der har til formål at påvise funktionsnedgang hos personer med svær AD. Denne skala er bedst egnet til at evaluere personer med MMSE-score under 15/30 eller tilsvarende. Spørgsmål administreres til en kvalificeret omsorgsinformant om et sæt af 19 grundlæggende og instrumentelle ADL. Instrumentelle ADL er udvalgt til at være relevante for dette sværhedsgrad af demens, f.eks. at få en drik, tænde og slukke lyset, tænde og slukke for en vandhane. Ydelsen af ​​hver af disse aktiviteter i løbet af de sidste 4 uger samt præstationsniveauet er vurderet. En samlet score udledes ved at summere score på tværs af emner og spænder fra 0 (maksimal værdiforringelse) til 54 (maksimalt uafhængig funktion).

Dette resultat er ændringen fra baseline til uge 12.
12 uger
Pårørende nød på NPI/NPI-NH
Tidsramme: 12 uger

Sammenligning af effekter på plejepersonalets nød/erhvervsforstyrrende score på NPI/NPI-NH. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 60. En højere score er et dårligere resultat.

Dette resultat er ændringen fra baseline til uge 12.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkontinuitet
Tidsramme: 12 uger
Aktigrafiske mål for lokomotorisk aktivitet i løbet af natten vil blive sammenlignet mellem grupper.
12 uger
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: 12 uger
CMAI er et undersøgende resultatmål til at estimere hyppigheden af ​​ophidset adfærd. CMAI vurderer hyppigheden af ​​ophidset adfærd hos ældre personer og er udviklet til brug i LTC-faciliteten. CMAI vurderer 29 ophidsede adfærd, hver på en 7-punkts skala (1-7) med frekvens fra aldrig til flere gange i timen. Bedømmelser vedrører perioden på 2 uger forud for vurderingen. En højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Fem-domæne NPI/NPI-NH delmængdescore
Tidsramme: 12 uger
Den neuropsykiatriske inventar (NPI)/Neuropsychiatry Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) delmængdescore inkluderer agitation/aggression, angst, desinhibering, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk aktivitet. Minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 60. En højere score er et dårligere resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
VA Puget Sound Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADC-042-PRAZ
  • 5U19AG010483 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er en integreret del af ADCS's mission om at udvikle og udføre innovative kliniske forsøg med fokus på interventioner, der kan forebygge, forsinke eller behandle udtryk for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. ADCS er forpligtet til at dele ressourcer og værktøjer, herunder data, bioprøver, forsøgsdesign, resultat- og analysemål efter NIH-retningslinjer.

DATADELING: ADCS Data and Sample Sharing Committee (DSSC) giver adgang til afidentificerede data til enkeltpersoner, der fuldfører anmodningsprocessen og accepterer betingelserne i en ADCS/UCSD Data Use Agreement (DUA). Efter godkendelse og modtagelse af den fuldt udførte DUA er ansøgere autoriseret til at erhverve data. Manglende overholdelse af DUA, herunder kravet om at levere de ønskede opdateringer, vil bringe yderligere adgang til data i fare.

IPD-delingstidsramme

1. marts 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodere skal udfylde en ADCS-data- og prøvedelingsanmodningsformular. Efter godkendelse skal anmoderne udfylde en databrugsaftale, før de får adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger