Prazosin per l'agitazione nella malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

1. Uomini e donne con AD probabile o possibile secondo i criteri NINCDS-ADRDA che utilizzano l'anamnesi; revisione delle cartelle cliniche; esame fisico e neurologico; e test di laboratorio (se applicabile). Il neuroimaging cerebrale non è un requisito.
2. I partecipanti devono risiedere in un LTC associato al sito dello studio oa casa con assistenza a tempo pieno.

3. I partecipanti devono avere un'agitazione dirompente sufficientemente significativa da interrompere l'assistenza e, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito, da giustificare il trattamento. L'agitazione dirompente, definita come una qualsiasi combinazione dei seguenti comportamenti target, deve essersi verificata quasi quotidianamente durante la settimana precedente e almeno in modo intermittente per 4 settimane prima dello screening:

   1. irritabilità,
   2. comportamento aggressivo fisicamente e/o verbalmente,
   3. resistenza fisica alle cure necessarie
   4. attività motoria sotto pressione (per es., ritmo sotto pressione) Questi comportamenti devono essere problematici in quanto causano disagio ai partecipanti e al caregiver e/o interferiscono con le cure essenziali o disturbano il loro ambiente di vita. I comportamenti target possono essere qualsiasi combinazione dei domini elencati. L'agitazione dirompente deve raggiungere questa soglia allo Screening, documentata nella Lista di controllo dei criteri di inclusione comportamentale.
4. I farmaci psicotropi, se utilizzati, devono essere stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
5. Se si assume un inibitore della colinesterasi e/o memantina, deve essere assunto una dose stabile per 3 mesi prima della randomizzazione.
6. Durante la settimana prima della randomizzazione, i comportamenti sopra descritti dei partecipanti idonei devono essere classificati come di gravità almeno moderata.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere inclusi nello studio:

1. Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri della versione più aggiornata del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM).
2. Altre malattie neurodegenerative, tra cui il morbo di Parkinson e la malattia di Huntington, o tumore cerebrale.
3. Demenza diversa dall'AD probabile o possibile secondo i criteri NINCDS-ADRDA, come demenza da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia di Creutzfeldt-Jakob, demenza frontotemporale, infarti cerebrali multipli o idrocefalo a pressione normale.
4. Trattamento attuale per il disturbo convulsivo (Nota: saranno consentiti anticonvulsivanti prescritti per l'agitazione dirompente in assenza di disturbo convulsivo).
5. Valori di laboratorio anormali con significato clinico secondo il parere del Principal Investigator del sito.
6. Malattia medica instabile attuale compreso delirio, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento, angina instabile, infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi), malattia infettiva acuta, insufficienza renale o epatica grave, malattia respiratoria grave, cancro metastatico o altre condizioni che, nel L'opinione dei ricercatori principali del sito potrebbe interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio.
7. Costretto a letto; i partecipanti possono essere deambulanti o utilizzare una sedia a rotelle.
8. Assenza di qualsiasi linguaggio comprensibile.
9. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica per un agente sperimentale e assunzione di almeno una dose del farmaco in studio (a meno che non fosse in cieco sul placebo) entro 12 settimane prima dello screening. (La fine di un precedente studio sperimentale è definita come la data dell'ultima dose di un agente sperimentale).

10. Ipotensione ricorrente preesistente (pressione sistolica <110).

    • Se allo screening viene misurata una lettura di <110 sistolica,
    • Se l'individuo sta assumendo farmaci antipertensivi: il PI del sito dovrebbe rivalutare la necessità di tali farmaci e prendere in considerazione aggiustamenti terapeutici in consultazione con il medico del partecipante. Una settimana dopo l'aggiustamento degli antipertensivi, lo screening della pressione arteriosa verrà ripetuto per la rivalutazione dell'idoneità. Un ulteriore aggiustamento del regime di farmaci antipertensivi da parte del prescrittore sanitario dei partecipanti può essere indicato se la pressione sistolica rimane <110. Per l'inclusione, la nuova misurazione sistolica dopo l'aggiustamento del farmaco deve essere ≥110.
    • Se l'individuo non sta assumendo farmaci antipertensivi: ripetere almeno 3 misurazioni della PA nel corso di 7-14 giorni. Per l'inclusione, tutte e tre le misurazioni sistoliche di follow-up devono essere ≥110.
    • Qualsiasi lettura sistolica <100 è esclusiva.
11. Ipotensione ortostatica preesistente (calo >20 mmHg della PA sistolica dopo 2 minuti di posizione eretta [o seduta se non si riesce a stare in piedi] e accompagnata da vertigini, stordimento o sincope).
12. È richiesto un washout di 2 settimane prima del BL per i seguenti farmaci di esclusione: prazosina o altri bloccanti alfa-1, sildenafil, vardenafil, tadalafil e avanafil.

13. Le donne in età fertile non sono incluse in questo studio. Le donne in età non fertile sono definite come una delle seguenti:

    • sono stati in postmenopausa (nessun ciclo mestruale negli ultimi 24 mesi)
    • non avere un utero,
    • avere legatura delle tube bilaterale,
    • sono stati sottoposti a salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale
14. Il partecipante non può essere un parente stretto del personale direttamente affiliato a questo studio, al sito dello studio o all'agenzia di finanziamento. La famiglia immediata è definita come un coniuge, genitore, figlio o fratello, ognuno dei quali può essere legato da sangue, adozione o matrimonio.
15. Partecipanti che lo Sperimentatore principale del sito ritiene altrimenti non idonei alla partecipazione.